MIGS VS SLT -vertailu glaukoomapotilailla
keskiviikko 29. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Antonio Fea, University of Turin, Italy
MIGS VS SLT glaukoomapotilailla: Tuleva tutkimus
Vertaa silmänsisäistä painetta (IOP) ja glaukoomalääkkeiden määrää alentavaan mikroinvasiiviseen glaukoomakirurgiaan (MIGS) trabekulaarilaitteen Hydrus (Ivantis) implantointiin yksintoimenpiteenä ja 360° selektiiviseen lasertrabekuloplastiaan (SLT) ensisijaisen avoimen kulman hoitoon. glaukooma (POAG).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset tutkimuspotilaat, joilla on diagnosoitu POAG ja jotka eivät ole riittävästi hallinnassa nykyisellä silmänpaineen alentavalla hoito-ohjelmallaan, eivät siedä sitä tai eivät ole noudattaneet sitä. Potilaat, joiden silmänpaine > 21 mm Hg vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa. Tutki henkilöitä, joilla on tyypillinen glaukomatoottisen näkökentän (VF) menetys Octopus- tai Humphrey-automaattisella perimetrialla (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) ja glaukomatoottisia muutoksia näköhermon päässä. Näkökenttä on luokiteltu glaukoomaksi European Glaucoma Societyn ohjeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit: silmäleikkaus edellisten 6 kuukauden aikana, mikä tahansa aikaisempi glaukooman leikkaus, näyttöä muun tyyppisestä glaukoomasta kuin POAG:sta ja lääkitys systeemisillä tai paikallisilla steroideilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10138
- Ophthalmology Institute, University of Turin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen avokulmaglaukoomadiagnoosi, ei siedä hoitoa tai ei reagoi hoitoon tai ei ole hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- silmäleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä tahansa aikaisempi glaukooman leikkaus, näyttöä muun tyyppisestä glaukoomasta kuin POAG:sta ja lääkitys systeemisillä tai paikallisilla steroideilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIGS Hydrus Ivantis
etukammion avaaminen (2mm.)
visko-materiaalin ruiskuttaminen, Hydrus-stentin ruiskuttaminen Schlemmin kanavaan gonioskooppisen valvonnan alaisena
|
mikrostentin implantti nenän Schlemmin kanavaan
|
|
Kokeellinen: SLT
Laser Solutis SLT -laser (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, Ranska): tämä taajuudella kaksinkertainen, Q-kytketty Nd:YAG-laser lähettää valoa aallonpituudella 532 nm, pulssin kestolla 4 ns, pisteen koko 400 µm ja pulssienergia vaihtelee välillä 0,2 - 2 mJ
|
Laser Solutis SLT -laser (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, Ranska): tämä taajuudella kaksinkertainen, Q-kytketty Nd:YAG-laser lähettää valoa aallonpituudella 532 nm, pulssin kestolla 4 ns, pisteen koko 400 µm ja pulssienergia vaihtelee välillä 0,2 - 2 mJ
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmänpaineen muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
mittaus GAT:lla mm Hg
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos glaukoomalääkkeiden määrässä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
vastuu potilaan käyttämistä silmänpainetta alentavista lääkkeistä
|
jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuuden muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi interventiosta
|
ETDRS näöntarkkuusasteikko
|
6 kuukautta ja 1 vuosi interventiosta
|
|
näkökentän muutos perusviivaan verrattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi interventiosta
|
MD ja PSD
|
1 vuosi interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Fea, MD, Clinica Oculistica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .