Porównanie MIGS VS SLT u pacjentów z jaskrą
29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Antonio Fea, University of Turin, Italy
MIGS VS SLT u pacjentów z jaskrą: badanie prospektywne
Porównanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i liczby leków przeciwjaskrowych obniżających mikroinwazyjną chirurgię jaskry (MIGS) z implantacją urządzenia beleczkowego Hydrus (Ivantis) jako zabiegiem samodzielnym i selektywną trabekuloplastyką laserową 360° (SLT) w leczeniu pierwotnego kąta otwartego jaskra (POAG).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się do badania pacjenci, u których zdiagnozowano POAG i którzy nie są wystarczająco kontrolowani, nie tolerują lub nie przestrzegają aktualnego schematu obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego. Pacjenci z IOP >21 mm Hg w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach. Badanie osób z typową utratą pola widzenia w przebiegu jaskry (VF) na zautomatyzowanej perymetrii Octopus lub Humphrey (Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia) i zmianami jaskrowymi w głowie nerwu wzrokowego. Pole widzenia sklasyfikowane jako jaskrowe zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Jaskrowego.
Kryteria wykluczenia: operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jakakolwiek wcześniejsza operacja jaskry, dowody na jaskrę innego typu niż POAG oraz leczenie steroidami ogólnoustrojowymi lub miejscowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy, 10138
- Ophthalmology Institute, University of Turin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta, nietolerancyjnej lub niereagującej na leczenie lub niekontrolowanej terapią
Kryteria wyłączenia:
- operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jakakolwiek wcześniejsza operacja jaskry, objawy jaskry innego typu niż POAG oraz leki z ogólnoustrojowymi lub miejscowymi steroidami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MIGS Hydrus Ivantis
otwarcie komory przedniej (2mm.)
wstrzyknięcie wisko-materiału, wstrzyknięcie stentu Hydrus do kanału Schlemma pod kontrolą gonioskopii
|
implantacja mikrostentu w kanale nosowym Schlemma
|
|
Eksperymentalny: SLT
Laser Solutis Laser SLT (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, Francja): ten laser Nd:YAG o podwojonej częstotliwości z przełączaniem Q emituje światło o długości fali 532 nm, czas trwania impulsu 4 ns, rozmiar plamki 400 µm i energia impulsu w zakresie od 0,2 do 2 mJ
|
Laser Solutis Laser SLT (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, Francja): ten laser Nd:YAG o podwojonej częstotliwości z przełączaniem Q emituje światło o długości fali 532 nm, czas trwania impulsu 4 ns, rozmiar plamki 400 µm i energia impulsu w zakresie od 0,2 do 2 mJ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
pomiar za pomocą GAT w mm Hg
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana liczby leków przeciwjaskrowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
odpowiedzialność za stosowane przez pacjenta leki obniżające IOP
|
do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
Skala ostrości wzroku ETDRS
|
6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
|
zmiana pola widzenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
MD i PSD
|
1 rok po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Fea, MD, Clinica Oculistica
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .