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Comparaison MIGS VS SLT chez les patients atteints de glaucome

29 juillet 2015 mis à jour par: Antonio Fea, University of Turin, Italy

MIGS VS SLT chez les patients atteints de glaucome : étude prospective

Comparer la pression intraoculaire (PIO) et le nombre de médicaments contre le glaucome en réduisant la chirurgie micro-invasive du glaucome (MIGS) avec l'implantation du dispositif trabéculaire Hydrus (Ivantis) en tant que procédure solo et la trabéculoplastie laser sélective à 360 ° (SLT) pour traiter l'angle ouvert primaire glaucome (GPAO).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients éligibles à l'étude diagnostiqués avec un GPAO et insuffisamment contrôlés, intolérants ou non conformes à leur régime actuel d'abaissement de la PIO. Patients avec PIO > 21 mm Hg après au moins deux mesures consécutives. Étudier des sujets présentant une perte typique du champ visuel glaucomateux (VF) sur la périmétrie automatisée Octopus ou Humphrey (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) et des altérations glaucomateuses de la tête du nerf optique. Champ visuel classé comme glaucomateux selon les directives de la Société européenne du glaucome.

Critères d'exclusion : chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois, toute chirurgie antérieure pour glaucome, preuve d'un glaucome d'un autre type que le GPAO, et médication avec des stéroïdes systémiques ou topiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Turin, Italie, 10138
        • Ophthalmology Institute, University of Turin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic primaire de glaucome à angle ouvert, intolérant ou insensible au traitement ou non contrôlé par le traitement

Critère d'exclusion:

  • chirurgie oculaire au cours des 6 mois précédents, toute chirurgie antérieure pour le glaucome, preuve de glaucome d'un type autre que le GPAO et prise de médicaments contenant des stéroïdes systémiques ou topiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MIGS Hydrus Ivantis
ouverture de la chambre antérieure (2mm.) injection de visco-matériau, injection du stent Hydrus dans le canal de Schlemm sous contrôle gonioscopique
Dispositif: MIGS Hydrus Ivantis
implantation du micro stent dans le canal nasal de Schlemm
Expérimental: SLT
Laser Solutis SLT laser (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, France) : ce laser Nd:YAG Q-switched à fréquence doublée émet de la lumière à une longueur d'onde de 532 nm, avec une durée d'impulsion de 4 ns, une taille de spot de 400 µm et énergie d'impulsion allant de 0,2 à 2 mJ
Procédure: 360 degrés SLT
Laser Solutis SLT laser (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, France) : ce laser Nd:YAG Q-switched à fréquence doublée émet de la lumière à une longueur d'onde de 532 nm, avec une durée d'impulsion de 4 ns, une taille de spot de 400 µm et énergie d'impulsion allant de 0,2 à 2 mJ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la pression intraoculaire par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 12 mois
mesure avec GAT en mm Hg
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans le nombre de médicaments contre le glaucome par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 12 mois
responsabilité des médicaments abaissant la PIO utilisés par le patient
jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois et 1 an après l'intervention
Échelle d'acuité visuelle ETDRS
6 mois et 1 an après l'intervention
changement du champ visuel par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an après l'intervention
MD et PSD
1 an après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Collaborateurs

University of Siena

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Fea, MD, Clinica Oculistica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Première publication (Estimation)

30 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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