Jämförelse mellan MIGS och SLT hos glaukompatienter
29 juli 2015 uppdaterad av: Antonio Fea, University of Turin, Italy
MIGS VS SLT i glaukompatienter: Prospektiv studie
För att jämföra det intraokulära trycket (IOP) och antalet glaukommediciner sänkning av mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS) med implantation av den trabekulära enheten Hydrus (Ivantis) som ett soloförfarande och 360° selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) för att behandla primär öppen vinkel glaukom (POAG).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade studiepatienter diagnostiserade med POAG och inte tillräckligt kontrollerade av, intoleranta eller icke-kompatibla med sin nuvarande IOP-sänkande regim. Patienter med IOP>21 mm Hg vid minst två på varandra följande mätningar. Studiepersoner med typisk glaukomatös synfältsförlust (VF) på Octopus eller Humphrey automatiserad perimetri (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) och glaukomförändringar i synnervens huvud. Synfält klassificerat som glaukomatöst enligt European Glaucoma Societys riktlinjer.
Uteslutningskriterier: ögonkirurgi under de senaste 6 månaderna, eventuell tidigare operation för glaukom, tecken på glaukom av annan typ än POAG och medicinering med systemiska eller topikala steroider.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turin, Italien, 10138
- Ophthalmology Institute, University of Turin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär öppenvinkelglaukomdiagnos, intolerant eller svarar inte på terapi eller inte kontrolleras med terapi
Exklusions kriterier:
- ögonoperationer under de senaste 6 månaderna, alla tidigare operationer för glaukom, tecken på glaukom av annan typ än POAG och medicinering med systemiska eller topikala steroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MIGS Hydrus Ivantis
öppna den främre kammaren (2 mm.)
injicera visco-material, injicera Hydrus-stenten i Schlemms kanal under gonioskopisk kontroll
|
implantat av mikrostenten i den nasala Schlemms kanal
|
|
Experimentell: SLT
Laser Solutis SLT-laser (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, Frankrike): denna frekvensfördubblade, Q-switchade Nd:YAG-laser avger ljus vid en våglängd på 532 nm, med en pulslängd på 4 ns, en punktstorlek på 400 µm och pulsenergi som sträcker sig från 0,2 till 2 mJ
|
Laser Solutis SLT-laser (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, Frankrike): denna frekvensfördubblade, Q-switchade Nd:YAG-laser avger ljus vid en våglängd på 532 nm, med en pulslängd på 4 ns, en punktstorlek på 400 µm och pulsenergi som sträcker sig från 0,2 till 2 mJ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i det intraokulära trycket jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 12 månader
|
mått med GAT i mm Hg
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i antalet glaukommediciner jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 12 månader
|
ansvar för IOP-sänkande mediciner som används av patienten
|
upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av synskärpan jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader och 1 år efter intervention
|
ETDRS synskärpa skala
|
6 månader och 1 år efter intervention
|
|
förändring av synfältet jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 år efter intervention
|
MD och PSD
|
1 år efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Fea, MD, Clinica Oculistica
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .