MIGS VS SLT-vergelijking bij DrDeramus-patiënten
29 juli 2015 bijgewerkt door: Antonio Fea, University of Turin, Italy
MIGS VS SLT bij DrDeramus-patiënten: prospectieve studie
Om de intraoculaire druk (IOP) en het aantal glaucoommedicatie te vergelijken, verlaging van micro-invasieve glaucoomchirurgie (MIGS) met de implantatie van het trabeculaire apparaat Hydrus (Ivantis) als een solo-procedure en 360 ° selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) om primaire open hoek te behandelen glaucoom (POAG).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende onderzoekspatiënten met de diagnose POAG en niet voldoende onder controle door, intolerant voor of niet-compliant met hun huidige IOD-verlagende regime. Patiënten met IOP>21 mm Hg bij ten minste twee opeenvolgende metingen. Bestudeer proefpersonen met typisch glaucomateus gezichtsveld (VF) verlies op Octopus of Humphrey geautomatiseerde perimetrie (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) en glaucomateuze veranderingen aan de oogzenuwkop. Gezichtsveld geclassificeerd als glaucoom volgens de richtlijnen van de European DrDeramus Society.
Uitsluitingscriteria: oogchirurgie in de afgelopen 6 maanden, eerdere operaties voor glaucoom, bewijs van glaucoom van een ander type dan POAG en medicatie met systemische of lokale steroïden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10138
- Ophthalmology Institute, University of Turin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose primaire openhoekglaucoom, intolerant of niet reagerend op therapie of niet onder controle met therapie
Uitsluitingscriteria:
- oogchirurgie in de afgelopen 6 maanden, eerdere operaties voor glaucoom, bewijs van glaucoom van een ander type dan POAG en medicatie met systemische of lokale steroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MIGS Hydrus Ivantis
openen van de voorste kamer (2 mm.)
injecteren van visco-materiaal, injecteren van de Hydrus-stent in het kanaal van Schlemm onder gonioscopische controle
|
implantatie van de microstent in het neuskanaal van Schlemm
|
|
Experimenteel: SLT
Laser Solutis SLT-laser (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, Frankrijk): deze frequentieverdubbelde, Q-geschakelde Nd:YAG-laser zendt licht uit met een golflengte van 532 nm, met een pulsduur van 4 ns, een spotgrootte van 400 µm en pulsenergie variërend van 0,2 tot 2 mJ
|
Laser Solutis SLT-laser (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, Frankrijk): deze frequentieverdubbelde, Q-geschakelde Nd:YAG-laser zendt licht uit met een golflengte van 532 nm, met een pulsduur van 4 ns, een spotgrootte van 400 µm en pulsenergie variërend van 0,2 tot 2 mJ
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de intraoculaire druk in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
meting met GAT in mm Hg
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het aantal glaucoommedicatie in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
aansprakelijkheid van IOD-verlagende medicijnen die door de patiënt worden gebruikt
|
tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de gezichtsscherpte in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na de interventie
|
ETDRS-schaal voor gezichtsscherpte
|
6 maanden en 1 jaar na de interventie
|
|
verandering van het gezichtsveld ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 1 jaar na de interventie
|
MD en PSD
|
1 jaar na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Fea, MD, Clinica Oculistica
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .