MIGS VS SLT-sammenligning hos glaukompasienter
29. juli 2015 oppdatert av: Antonio Fea, University of Turin, Italy
MIGS VS SLT i glaukompasienter: Prospektiv studie
For å sammenligne det intraokulære trykket (IOP) og antall glaukommedisiner reduksjon av mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS) med implantasjon av den trabekulære enheten Hydrus (Ivantis) som en solo-prosedyre og 360° selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) for å behandle primær åpen vinkel glaukom (POAG).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte studiepasienter diagnostisert med POAG og som ikke er tilstrekkelig kontrollert av, intolerante for eller ikke er i samsvar med deres nåværende IOP-senkende regime. Pasienter med IOP>21 mm Hg ved minst to påfølgende målinger. Studier med typisk glaukomatøst synsfelt (VF) tap på Octopus eller Humphrey automatisert perimetri (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) og glaukomatøse endringer i synsnervehodet. Synsfelt klassifisert som glaukom i henhold til European Glaucoma Society retningslinjer.
Eksklusjonskriterier: øyekirurgi de siste 6 månedene, enhver tidligere operasjon for glaukom, tegn på glaukom av en annen type enn POAG, og medisinering med systemiske eller topikale steroider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10138
- Ophthalmology Institute, University of Turin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær åpenvinklet glaukomdiagnose, intolerant eller ikke reagerer på terapi eller ikke kontrollert med terapi
Ekskluderingskriterier:
- øyekirurgi de siste 6 månedene, enhver tidligere operasjon for glaukom, tegn på glaukom av en annen type enn POAG, og medisiner med systemiske eller aktuelle steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIGS Hydros Ivantis
åpning av det fremre kammeret (2 mm.)
injisere viskomateriale, injisere Hydrus-stenten i Schlemms kanal under gonioskopisk kontroll
|
implantasjon av mikrostenten i Schlemms nesekanal
|
|
Eksperimentell: SLT
Laser Solutis SLT-laser (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, Frankrike): denne frekvensdoblede, Q-svitsjede Nd:YAG-laseren sender ut lys ved en bølgelengde på 532 nm, med en pulsvarighet på 4 ns, en punktstørrelse på 400 µm og pulsenergi fra 0,2 til 2 mJ
|
Laser Solutis SLT-laser (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, Frankrike): denne frekvensdoblede, Q-svitsjede Nd:YAG-laseren sender ut lys ved en bølgelengde på 532 nm, med en pulsvarighet på 4 ns, en punktstørrelse på 400 µm og pulsenergi fra 0,2 til 2 mJ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i det intraokulære trykket sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
mål med GAT i mm Hg
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i antall glaukommedisiner sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
ansvarlighet for IOP-senkende medisiner som brukes av pasienten
|
opptil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av synsskarphet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
ETDRS synsstyrkeskala
|
6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
|
endring av synsfelt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
MD og PSD
|
1 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Fea, MD, Clinica Oculistica
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .