Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání MIGS VS SLT u pacientů s glaukomem

29. července 2015 aktualizováno: Antonio Fea, University of Turin, Italy

MIGS VS SLT u pacientů s glaukomem: Prospektivní studie

Porovnat snížení nitroočního tlaku (IOP) a počtu léků na glaukom u mikroinvazivní chirurgie glaukomu (MIGS) s implantací trabekulárního přístroje Hydrus (Ivantis) jako sólo zákrokem a 360° selektivní laserovou trabekuloplastikou (SLT) k léčbě primárního otevřeného úhlu glaukom (POAG).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti do studie s diagnózou POAG a nedostatečně kontrolovaní, netolerující nebo nekompatibilní s jejich současným režimem snižování NOT. Pacienti s IOP > 21 mm Hg při alespoň dvou po sobě jdoucích měřeních. Studujte subjekty s typickým glaukomatózním výpadkem zorného pole (VF) na automatizované perimetrii Octopus nebo Humphrey (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) a glaukomatózními změnami hlavy optického nervu. Zorné pole klasifikované jako glaukomatózní podle pokynů European Glaucoma Society.

Kritéria vyloučení: operace oka v předchozích 6 měsících, jakákoli předchozí operace glaukomu, důkaz glaukomu jiného typu než POAG a léčba systémovými nebo topickými steroidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie, 10138
        • Ophthalmology Institute, University of Turin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem, netolerující nebo nereagující na terapii nebo nekontrolovaná terapií

Kritéria vyloučení:

  • operace oka v předchozích 6 měsících, jakákoli předchozí operace glaukomu, důkazy o glaukomu jiného typu než POAG a léčba systémovými nebo topickými steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIGS Hydrus Ivantis
otevření přední komory (2 mm.) injekce viskozního materiálu, injekce stentu Hydrus do Schlemmova kanálu pod gonioskopickou kontrolou
Přístroj: MIGS Hydrus Ivantis
implantaci mikrostentu do nosního Schlemmova kanálu
Experimentální: SLT
Laser Solutis SLT laser (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, Francie): tento Nd:YAG laser s dvojitou frekvencí, Q-switched, vyzařuje světlo o vlnové délce 532 nm, s dobou trvání pulsu 4 ns, velikost bodu 400 µm a pulzní energie v rozmezí od 0,2 do 2 mJ
Postup: 360 stupňů SLT
Laser Solutis SLT laser (Quantel Medical, Clermont-Ferrand, Francie): tento Nd:YAG laser s dvojitou frekvencí, Q-switched, vyzařuje světlo o vlnové délce 532 nm, s dobou trvání pulsu 4 ns, velikost bodu 400 µm a pulzní energie v rozmezí od 0,2 do 2 mJ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna nitroočního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 12 měsíců
měření pomocí GAT v mm Hg
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v počtu léků proti glaukomu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 12 měsíců
odpovědnost za léky snižující NOT, které pacient používá
až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna zrakové ostrosti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po intervenci
ETDRS stupnice zrakové ostrosti
6 měsíců a 1 rok po intervenci
změna zorného pole ve srovnání se základní linií
Časové okno: 1 rok po intervenci
MD a PSD
1 rok po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Spolupracovníci

University of Siena

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Fea, MD, Clinica Oculistica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MIGS Hydrus Ivantis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit