Сравнение MIGS и SLT у пациентов с глаукомой
29 июля 2015 г. обновлено: Antonio Fea, University of Turin, Italy
MIGS VS SLT у пациентов с глаукомой: проспективное исследование
Сравнить внутриглазное давление (ВГД) и количество препаратов для лечения глаукомы, снижение микроинвазивной хирургии глаукомы (MIGS) с имплантацией трабекулярного устройства Hydrus (Ivantis) в качестве самостоятельной процедуры и 360° селективной лазерной трабекулопластикой (SLT) для лечения первичного открытого угла глаукома (ПОУГ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приемлемые для участия в исследовании пациенты с диагнозом ПОУГ, которые недостаточно контролируются, не переносят или не соблюдают текущий режим снижения ВГД. Пациенты с ВГД > 21 мм рт. ст. при не менее чем двух последовательных измерениях. Субъекты исследования с типичной глаукоматозной потерей поля зрения (VF) при автоматической периметрии Octopus или Humphrey (Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния) и глаукоматозными изменениями диска зрительного нерва. Поле зрения классифицируется как глаукоматозное в соответствии с рекомендациями Европейского общества глаукомы.
Критерии исключения: операции на глазах в течение предшествующих 6 месяцев, любые предшествующие операции по поводу глаукомы, признаки глаукомы любого типа, кроме ПОУГ, и лечение системными или местными стероидами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10138
- Ophthalmology Institute, University of Turin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первичной открытоугольной глаукомы, непереносимость или отсутствие ответа на терапию или отсутствие контроля с помощью терапии
Критерий исключения:
- операции на глазах в предыдущие 6 месяцев, любые предшествующие операции по поводу глаукомы, признаки глаукомы любого типа, кроме ПОУГ, и лечение системными или местными стероидами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МИГС Гидрус Ивантис
открытие передней камеры (2 мм.)
введение вискоматериала, введение стента Hydrus в шлеммов канал под гониоскопическим контролем
|
имплантация микростента в носовой шлеммов канал
|
|
Экспериментальный: ТА
Лазер Laser Solutis SLT (Quantel Medical, Клермон-Ферран, Франция): этот Nd:YAG-лазер с удвоенной частотой и модуляцией добротности излучает свет с длиной волны 532 нм, длительностью импульса 4 нс и размером пятна 400 мкм. и энергия импульса от 0,2 до 2 мДж
|
Лазер Laser Solutis SLT (Quantel Medical, Клермон-Ферран, Франция): этот Nd:YAG-лазер с удвоенной частотой и модуляцией добротности излучает свет с длиной волны 532 нм, длительностью импульса 4 нс и размером пятна 400 мкм. и энергия импульса от 0,2 до 2 мДж
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
измерение с помощью GAT в мм рт.ст.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение количества лекарств от глаукомы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
ответственность за препараты, снижающие внутриглазное давление, используемые пациентом
|
до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
Шкала остроты зрения ETDRS
|
6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
|
изменение поля зрения по сравнению с исходным
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
|
МД и ПСД
|
1 год после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonio Fea, MD, Clinica Oculistica
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .