青光眼患者的 MIGS 与 SLT 比较
2015年7月29日 更新者：Antonio Fea、University of Turin, Italy
青光眼患者的 MIGS VS SLT：前瞻性研究
比较微创青光眼手术 (MIGS) 与植入小梁装置 Hydrus (Ivantis) 作为单独手术和 360° 选择性激光小梁成形术 (SLT) 治疗原发性开角的眼压 (IOP) 和降低青光眼药物的数量青光眼（POAG）。
研究概览
详细说明
符合条件的研究患者被诊断患有 POAG，并且不能充分控制、不耐受或不遵守他们目前的 IOP 降低方案。 至少连续两次测量 IOP > 21 mm Hg 的患者。 在 Octopus 或 Humphrey 自动视野计（Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA）上研究具有典型青光眼视野 (VF) 损失和视神经乳头青光眼改变的受试者。 根据欧洲青光眼协会指南，视野被归类为青光眼。
排除标准：过去 6 个月的眼部手术，任何先前的青光眼手术，除 POAG 之外的其他类型青光眼的证据，以及全身或局部类固醇药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turin、意大利、10138
- Ophthalmology Institute, University of Turin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性开角型青光眼诊断，对治疗不耐受或无反应或不受治疗控制
排除标准：
- 过去 6 个月的眼部手术史，任何先前的青光眼手术史，POAG 以外类型青光眼的证据，以及全身或局部类固醇药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MIGS Hydrus Ivantis
打开前房 (2mm.)
注射粘性材料，在房角镜控制下将 Hydrus 支架注射到施累姆管中
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微型支架植入鼻施累姆氏管
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实验性的：SLT
Laser Solutis SLT 激光器（Quantel Medical，克莱蒙费朗，法国）：这种倍频 Q 开关 Nd:YAG 激光器发射波长为 532 nm 的光，脉冲持续时间为 4 ns，光斑尺寸为 400 µm脉冲能量范围为 0.2 至 2 mJ
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Laser Solutis SLT 激光器（Quantel Medical，克莱蒙费朗，法国）：这种倍频 Q 开关 Nd:YAG 激光器发射波长为 532 nm 的光，脉冲持续时间为 4 ns，光斑尺寸为 400 µm脉冲能量范围为 0.2 至 2 mJ
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比眼压的变化
大体时间：长达 12 个月
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用 GAT 测量，以 mm Hg 为单位
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比青光眼药物数量的变化
大体时间：长达 12 个月
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患者使用的 IOP 降低药物的责任
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长达 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比视力的变化
大体时间：干预后 6 个月和 1 年
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ETDRS视力表
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干预后 6 个月和 1 年
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与基线相比视野的变化
大体时间：干预后 1 年
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MD 和 PSD
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干预后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月29日
首次发布 (估计)
2015年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月29日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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