ボツリヌス毒素は回旋腱板関節症の痛みに役立ちますか?
超音波ガイド下ボツリヌス A 注射は回旋腱板関節症の痛みを和らげますか?
調査の概要
詳細な説明
帰無仮説 これはパイロット/実現可能性調査です。 帰無仮説は、ベースライン値と比較して、カフ関節症の存在下で標的ボツリヌスA毒素注射を受けた患者によって報告された痛みまたはオックスフォード肩スコアに影響がないというものです。
目的 この実行可能性調査の目的は、将来の試験の計画に必要な情報を提供することです。 このような試験を実行することの実現可能性をテストし、結果の測定値の違いの推定値とリソース データに関する情報を提供します。
この研究のすべての潜在的な参加者は、ロイヤルデボンおよびエクセターNHSトラストで運営されている肩クリニックの整形外科肩コンサルタントによって識別されます。 患者は、研究員(SG)によって適格性についてスクリーニングされます。 適格基準は、患者が医学的に手術に適合しており、痛みを伴う回旋筋腱板関節症を患っており、コンサルタント外科医による介入に適していると見なされることです。 患者は、口頭および研究員による試験について書面で通知され、インフォームドコンセントが取られます。
参加患者は、USSガイド付きボトックス注射に割り当てられます。 すべての患者は、注射前にいくつかのアンケートに回答するよう求められます: オックスフォード ショルダー スコア (OSS)、ビジュアル アナログ スコア (VAS)、および EQ-5D。 肩関節の可動範囲は、通常の方法で記録されます。
注射はすべて、標準的な方法で USS の指導の下、アナスピュア博士 (コンサルタント放射線科医) によって行われます。
注射後、注射後 6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月の時点で可動域、OSS、患者満足度スコア、EQ-5D を使用して患者を評価します。 治療に伴う合併症については、記録が残されます。 このデータは、どちらの介入からも独立した研究員によって収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス
- Royal Devon and Exeter Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 包含基準 この研究に参加するための唯一の適格基準は、患者が医学的に手術に適合しており、症候性回旋筋腱板関節症と診断されていることです。 彼らは、インフォームド コンセントを与えることができ、影響を受けた肩の単純なレントゲン写真でカフ関節症の証拠を持っている必要があります。
除外基準:
- 除外基準 手術の禁忌(重度の心機能障害と定義。 心臓または弁の置換、不整脈、以前の心筋梗塞;重度の呼吸障害。 慢性閉塞性肺疾患、入院が必要な喘息;全身麻酔に特定の禁忌をもたらすその他の全身病状)。
認知症や静脈内薬物乱用など、患者が試験手順を順守したり、アンケートに回答したりすることができないという証拠 注: 募集された患者が試験期間中に対側肩ボトックス注射を必要とする場合、この 2 番目の肩は試験に含めることはできません。この介入の結果は、最初の介入とは無関係ではないため、研究。
その他の除外基準は次のとおりです。
肩の以前の骨折または脱臼。 -影響を受けた肩の以前の手術。 痙縮を引き起こす神経学的または病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
介入: 超音波スキャンを 1 回受けた被験者は、棘上筋腹に A 型ボツリヌス毒素の誘導注射を受けました。 薬: ディスポート 300 ユニット im. 研究の過程で1回の注射。 |
ボツリヌス毒素A型を棘上筋腹に超音波スキャン誘導注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射後のオックスフォード肩スコア
時間枠:注射後6週間、3ヶ月、6ヶ月。
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プロム
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注射後6週間、3ヶ月、6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠:注射後6週間、3ヶ月、6ヶ月。
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VAS
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注射後6週間、3ヶ月、6ヶ月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chris Smith、Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1510150
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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