このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ボツリヌス毒素は回旋腱板関節症の痛みに役立ちますか?

2019年2月22日 更新者:Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

超音波ガイド下ボツリヌス A 注射は回旋腱板関節症の痛みを和らげますか?

回旋筋腱板関節症は、一次医療と二次医療の両方で見られる一般的な状態である肩関節炎の原因です。 それは重大な障害を伴う痛みを伴う状態です。 専門家による肩関節置換術は、合併症の発生率は高いものの、国内および国際的にトラスト内で受け入れられています。 しかし、逆肩関節全置換術とボトックス注射の間には大幅な費用の違い (50 倍) があり、今日まで、カフ関節症の疼痛緩和のためのボトックス注射の使用を比較した無作為対照試験や登録されたものはありません。対無治療。 両者の痛みの転帰に有意な臨床的差がある場合、NHS と納税者全体に大きな節約をもたらす可能性があります。 ボツリヌス A 毒素注射を使用して高レベルの鎮痛が予測どおりに得られれば、患者は手術の必要性を回避できる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

帰無仮説 これはパイロット/実現可能性調査です。 帰無仮説は、ベースライン値と比較して、カフ関節症の存在下で標的ボツリヌスA毒素注射を受けた患者によって報告された痛みまたはオックスフォード肩スコアに影響がないというものです。

目的 この実行可能性調査の目的は、将来の試験の計画に必要な情報を提供することです。 このような試験を実行することの実現可能性をテストし、結果の測定値の違いの推定値とリソース データに関する情報を提供します。

この研究のすべての潜在的な参加者は、ロイヤルデボンおよびエクセターNHSトラストで運営されている肩クリニックの整形外科肩コンサルタントによって識別されます。 患者は、研究員(SG)によって適格性についてスクリーニングされます。 適格基準は、患者が医学的に手術に適合しており、痛みを伴う回旋筋腱板関節症を患っており、コンサルタント外科医による介入に適していると見なされることです。 患者は、口頭および研究員による試験について書面で通知され、インフォームドコンセントが取られます。

参加患者は、USSガイド付きボトックス注射に割り当てられます。 すべての患者は、注射前にいくつかのアンケートに回答するよう求められます: オックスフォード ショルダー スコア (OSS)、ビジュアル アナログ スコア (VAS)、および EQ-5D。 肩関節の可動範囲は、通常の方法で記録されます。

注射はすべて、標準的な方法で USS の指導の下、アナスピュア博士 (コンサルタント放射線科医) によって行われます。

注射後、注射後 6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月の時点で可動域、OSS、患者満足度スコア、EQ-5D を使用して患者を評価します。 治療に伴う合併症については、記録が残されます。 このデータは、どちらの介入からも独立した研究員によって収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス
        • Royal Devon and Exeter Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準 この研究に参加するための唯一の適格基準は、患者が医学的に手術に適合しており、症候性回旋筋腱板関節症と診断されていることです。 彼らは、インフォームド コンセントを与えることができ、影響を受けた肩の単純なレントゲン写真でカフ関節症の証拠を持っている必要があります。

除外基準:

  • 除外基準 手術の禁忌(重度の心機能障害と定義。 心臓または弁の置換、不整脈、以前の心筋梗塞;重度の呼吸障害。 慢性閉塞性肺疾患、入院が必要な喘息;全身麻酔に特定の禁忌をもたらすその他の全身病状)。

認知症や静脈内薬物乱用など、患者が試験手順を順守したり、アンケートに回答したりすることができないという証拠 注: 募集された患者が試験期間中に対側肩ボトックス注射を必要とする場合、この 2 番目の肩は試験に含めることはできません。この介入の結果は、最初の介入とは無関係ではないため、研究。

その他の除外基準は次のとおりです。

肩の以前の骨折または脱臼。 -影響を受けた肩の以前の手術。 痙縮を引き起こす神経学的または病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的

介入:

超音波スキャンを 1 回受けた被験者は、棘上筋腹に A 型ボツリヌス毒素の誘導注射を受けました。

薬: ディスポート 300 ユニット im. 研究の過程で1回の注射。

ボツリヌス毒素A型を棘上筋腹に超音波スキャン誘導注射
他の名前:
  • ディスポート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射後のオックスフォード肩スコア
時間枠:注射後6週間、3ヶ月、6ヶ月。
プロム
注射後6週間、3ヶ月、6ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:注射後6週間、3ヶ月、6ヶ月。
VAS
注射後6週間、3ヶ月、6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chris Smith、Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年11月22日

研究の完了 (実際)

2017年11月22日

試験登録日

最初に提出

2015年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月22日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する