Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy toksyna botulinowa pomaga w bólu spowodowanym artropatią mankietu rotatorów?

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Czy zastrzyki z botuliny typu A pod kontrolą ultradźwięków łagodzą ból w artropatii stożka rotatorów?

Artropatia stożka rotatorów jest przyczyną zapalenia stawów barku, które jest częstym schorzeniem obserwowanym zarówno w podstawowej, jak i specjalistycznej opiece zdrowotnej. Jest to stan bolesny, ze znaczną niepełnosprawnością. Specjalistyczne protezy barku znalazły akceptację w ramach trustu w kraju i za granicą, chociaż występują wysokie wskaźniki komplikacji. Istnieje jednak znaczna różnica kosztów (pięćdziesięciokrotna) między odwrotną całkowitą wymianą stawu ramiennego a wstrzyknięciem botoksu, a do tej pory nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań kontrolnych ani żadnych zarejestrowanych, porównujących zastosowanie wstrzyknięcia botoksu w celu złagodzenia bólu w artropatii mankietu kontra brak leczenia. Jeśli istnieje znacząca różnica kliniczna w skutkach bólu między nimi, może to skutkować znacznymi oszczędnościami dla NHS i podatnika jako całości. Gdyby można było w przewidywalny sposób uzyskać wysoki poziom uśmierzania bólu za pomocą zastrzyków z toksyny botulinowej A, potencjalnie pacjenci mogliby uniknąć konieczności operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza zerowa Jest to badanie pilotażowe / studium wykonalności. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie ma wpływu na ból lub wskaźniki barku oksfordzkiego zgłaszane przez pacjentów otrzymujących ukierunkowane wstrzyknięcie toksyny botulinowej A w obecności artropatii mankietu po 6 tygodniach, 3 miesiącach lub 6 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.

Cele Celem niniejszego studium wykonalności jest dostarczenie informacji niezbędnych do zaplanowania przyszłego badania. Przetestuje wykonalność przeprowadzenia takiej próby i dostarczy szacunków różnic w miarach wyników oraz informacji na temat danych o zasobach.

Wszyscy potencjalni uczestnicy tego badania zostaną zidentyfikowani przez konsultanta ortopedycznego barku w klinikach barku prowadzonych w Royal Devon i Exeter NHS Trust. Pacjenci będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności przez pracownika naukowego (SG). Kryteria kwalifikacyjne będą takie, że pacjent jest medycznie zdolny do operacji i ma bolesną artropatię stożka rotatorów, która została uznana za odpowiednią do interwencji przez konsultanta chirurga. Pacjenci zostaną poinformowani ustnie i pisemnie o badaniu przez współpracownika badawczego i zostanie podjęta świadoma zgoda.

Uczestniczący pacjenci zostaną przydzieleni do wstrzyknięcia botoksu pod kontrolą USS. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie szeregu kwestionariuszy przed wstrzyknięciem: Oxford Shoulder Score (OSS), Visual Analogue Score (VAS) i EQ-5D. Zakres ruchu stawu barkowego zostanie udokumentowany w zwykły sposób.

Wszystkie zastrzyki zostaną wykonane przez dr Anaspure (konsultanta radiologa) pod kierunkiem USS w standardowy sposób.

Po wstrzyknięciu pacjenci zostaną poddani przeglądowi na podstawie zakresu ruchu, OSS, oceny zadowolenia pacjenta i EQ-5D po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wstrzyknięciu. Wszelkie powikłania związane z leczeniem będą protokołowane. Dane te będą gromadzone przez pracownika naukowego, który jest niezależny od jakiejkolwiek interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia Jedynym kryterium kwalifikującym do udziału w tym badaniu jest to, że stan pacjenta pozwala na przeprowadzenie operacji oraz rozpoznanie objawowej artropatii stożka rotatorów. Muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i mieć dowód na artropatię mankietu na zwykłym zdjęciu rentgenowskim dotkniętego barku.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia Przeciwwskazania do zabiegu (określane jako ciężka niewydolność serca, np. wymiana serca lub zastawki, arytmia, przebyty zawał mięśnia sercowego; ciężka niewydolność oddechowa, np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma wymagająca hospitalizacji; jakikolwiek inny ogólnoustrojowy stan chorobowy, który stwarzałby szczególne przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego).

Dowody na to, że pacjent nie byłby w stanie zastosować się do procedur badania lub wypełnić kwestionariusza, takie jak demencja lub dożylne nadużywanie narkotyków Uwaga: Jeśli zrekrutowany pacjent wymaga wstrzyknięcia botoksu barku w przeciwną stronę podczas okresu próbnego, to drugie ramię nie może zostać uwzględnione w badania, ponieważ wynik tej interwencji nie byłby niezależny od pierwszej interwencji.

Inne kryteria wykluczenia obejmują:

Wcześniejsze złamania lub zwichnięcia barku. Poprzednia operacja na dotkniętym barku. Każdy stan neurologiczny lub medyczny powodujący spastyczność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny

Interwencja:

Osoby poddane pojedynczemu badaniu USG kierowały się wstrzyknięciem toksyny botulinowej typu A w brzuśiec mięśnia nadgrzebieniowego.

Lek: Dysport 300 jednostek im. Jedno wstrzyknięcie w trakcie studiów.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG w brzuch mięśnia nadgrzebieniowego toksyny botulinowej typu A
Inne nazwy:
  • Dysportuj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki po wstrzyknięciu Oxford Shoulder Scores
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wstrzyknięciu.
BAL STUDENCKI
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wstrzyknięciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wstrzyknięciu.
VAS
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Smith, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1510150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj