Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La toxine botulique aide-t-elle à soulager la douleur causée par l'arthropathie de la coiffe des rotateurs?

22 février 2019 mis à jour par: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Les injections de botulinum A guidées par ultrasons soulagent-elles la douleur dans l'arthropathie de la coiffe des rotateurs ?

L'arthropathie de la coiffe des rotateurs est une cause d'arthrite de l'épaule qui est une affection courante observée à la fois dans les soins primaires et secondaires. C'est une affection douloureuse, avec un handicap important. Les arthroplasties d'épaule spécialisées ont été acceptées au sein de la fiducie, à l'échelle nationale et internationale, bien qu'il existe des taux de complications élevés. Il existe cependant une différence de coût significative (cinquante fois) entre une arthroplastie totale inversée de l'épaule et une injection de botox, et à ce jour, il n'y a eu aucun essai contrôlé randomisé, ou enregistré, comparant l'utilisation d'une injection de botox pour le soulagement de la douleur dans l'arthropathie de la coiffe. contre pas de traitement. S'il existe une différence clinique significative dans les résultats de la douleur entre les deux, cela pourrait entraîner des économies importantes pour le NHS et le contribuable dans son ensemble. Si des niveaux élevés de soulagement de la douleur pouvaient être obtenus de manière prévisible à l'aide d'injections de toxine botulique A, les patients pourraient alors éviter la nécessité d'une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèse nulle Il s'agit d'une étude pilote/de faisabilité. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas d'effet sur les scores de douleur ou d'épaule d'Oxford rapportés par les patients recevant une injection ciblée de toxine botulique A en présence d'arthropathie de la coiffe à 6 semaines, 3 mois ou 6 mois par rapport aux valeurs de base.

Objectifs L'objectif de cette étude de faisabilité est de fournir les informations nécessaires à la planification d'un futur essai. Il testera la faisabilité de mener un tel essai et fournira des estimations des différences dans les mesures des résultats et des informations sur les données sur les ressources.

Tous les participants potentiels à cette étude seront identifiés par un consultant en orthopédie de l'épaule dans les cliniques de l'épaule gérées par le Royal Devon and Exeter NHS Trust. Les patients seront sélectionnés pour leur éligibilité par un associé de recherche (SG). Les critères d'éligibilité seront que le patient soit médicalement apte à subir une opération, et qu'il présente une arthropathie douloureuse de la coiffe des rotateurs, jugée apte à l'intervention du chirurgien consultant. Les patients seront informés verbalement et par écrit de l'essai par l'associé de recherche et un consentement éclairé sera recueilli.

Les patients participants seront affectés à une injection de botox guidée par USS. Tous les patients seront invités à remplir un certain nombre de questionnaires avant l'injection : l'Oxford Shoulder Score (OSS), un Visual Analogue Score (VAS) et l'EQ-5D. L'amplitude des mouvements de l'articulation de l'épaule sera documentée de la manière habituelle.

Les injections seront toutes effectuées par le Dr Anaspure (radiologue consultant) sous la direction de l'USS de manière standard.

Après l'injection, les patients seront examinés à l'aide de l'amplitude des mouvements, de l'OSS, d'un score de satisfaction du patient et de l'EQ-5D à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection. Un dossier sera tenu de toutes les complications associées au traitement. Ces données seront recueillies par l'associé de recherche, qui est indépendant de l'une ou l'autre des interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion Le seul critère d'éligibilité pour participer à cette étude est que le patient soit médicalement apte à une opération et diagnostiqué avec une arthropathie symptomatique de la coiffe des rotateurs. Ils doivent être en mesure de donner un consentement éclairé et avoir des preuves d'arthropathie de la coiffe sur des radiographies standards de l'épaule affectée.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion Contre-indications à la chirurgie (définies comme une insuffisance cardiaque sévère, par ex. remplacement cardiaque ou valvulaire, arythmie, infarctus du myocarde antérieur ; insuffisance respiratoire grave, par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme nécessitant une hospitalisation ; toute autre condition médicale systémique qui produirait une contre-indication spécifique à une anesthésie générale).

Preuve que le patient serait incapable d'adhérer aux procédures d'essai ou de remplir des questionnaires, tels que la démence ou l'abus de drogues par voie intraveineuse étude puisque le résultat de cette intervention ne serait pas indépendant de la première intervention.

Les autres critères d'exclusion comprennent :

Fractures ou luxations antérieures de l'épaule. Chirurgie antérieure sur l'épaule affectée. Toute condition neurologique ou médicale entraînant une spasticité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental

Intervention:

Sujets recevant une seule injection guidée par échographie de toxine botulique de type A dans le ventre du muscle sus-épineux.

Médicament : Dysport 300 unités im. Une seule injection au cours de l'étude.

Injection guidée par échographie dans le ventre du muscle sus-épineux avec la toxine botulique de type A
Autres noms:
  • Dysport

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'épaule d'Oxford post-injection
Délai: A 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection.
BAL DE PROMO
A 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: A 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection.
EVA
A 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Smith, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Première publication (Estimation)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Toxine botulique de type A

3
S'abonner