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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02512536
La toxine botulique aide-t-elle à soulager la douleur causée par l'arthropathie de la coiffe des rotateurs?
Les injections de botulinum A guidées par ultrasons soulagent-elles la douleur dans l'arthropathie de la coiffe des rotateurs ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse nulle Il s'agit d'une étude pilote/de faisabilité. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas d'effet sur les scores de douleur ou d'épaule d'Oxford rapportés par les patients recevant une injection ciblée de toxine botulique A en présence d'arthropathie de la coiffe à 6 semaines, 3 mois ou 6 mois par rapport aux valeurs de base.
Objectifs L'objectif de cette étude de faisabilité est de fournir les informations nécessaires à la planification d'un futur essai. Il testera la faisabilité de mener un tel essai et fournira des estimations des différences dans les mesures des résultats et des informations sur les données sur les ressources.
Tous les participants potentiels à cette étude seront identifiés par un consultant en orthopédie de l'épaule dans les cliniques de l'épaule gérées par le Royal Devon and Exeter NHS Trust. Les patients seront sélectionnés pour leur éligibilité par un associé de recherche (SG). Les critères d'éligibilité seront que le patient soit médicalement apte à subir une opération, et qu'il présente une arthropathie douloureuse de la coiffe des rotateurs, jugée apte à l'intervention du chirurgien consultant. Les patients seront informés verbalement et par écrit de l'essai par l'associé de recherche et un consentement éclairé sera recueilli.
Les patients participants seront affectés à une injection de botox guidée par USS. Tous les patients seront invités à remplir un certain nombre de questionnaires avant l'injection : l'Oxford Shoulder Score (OSS), un Visual Analogue Score (VAS) et l'EQ-5D. L'amplitude des mouvements de l'articulation de l'épaule sera documentée de la manière habituelle.
Les injections seront toutes effectuées par le Dr Anaspure (radiologue consultant) sous la direction de l'USS de manière standard.
Après l'injection, les patients seront examinés à l'aide de l'amplitude des mouvements, de l'OSS, d'un score de satisfaction du patient et de l'EQ-5D à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection. Un dossier sera tenu de toutes les complications associées au traitement. Ces données seront recueillies par l'associé de recherche, qui est indépendant de l'une ou l'autre des interventions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Royaume-Uni
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion Le seul critère d'éligibilité pour participer à cette étude est que le patient soit médicalement apte à une opération et diagnostiqué avec une arthropathie symptomatique de la coiffe des rotateurs. Ils doivent être en mesure de donner un consentement éclairé et avoir des preuves d'arthropathie de la coiffe sur des radiographies standards de l'épaule affectée.
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion Contre-indications à la chirurgie (définies comme une insuffisance cardiaque sévère, par ex. remplacement cardiaque ou valvulaire, arythmie, infarctus du myocarde antérieur ; insuffisance respiratoire grave, par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme nécessitant une hospitalisation ; toute autre condition médicale systémique qui produirait une contre-indication spécifique à une anesthésie générale).
Preuve que le patient serait incapable d'adhérer aux procédures d'essai ou de remplir des questionnaires, tels que la démence ou l'abus de drogues par voie intraveineuse étude puisque le résultat de cette intervention ne serait pas indépendant de la première intervention.
Les autres critères d'exclusion comprennent :
Fractures ou luxations antérieures de l'épaule. Chirurgie antérieure sur l'épaule affectée. Toute condition neurologique ou médicale entraînant une spasticité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérimental
Intervention: Sujets recevant une seule injection guidée par échographie de toxine botulique de type A dans le ventre du muscle sus-épineux. Médicament : Dysport 300 unités im. Une seule injection au cours de l'étude. |
Injection guidée par échographie dans le ventre du muscle sus-épineux avec la toxine botulique de type A
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores d'épaule d'Oxford post-injection
Délai: A 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection.
|
BAL DE PROMO
|
A 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur
Délai: A 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection.
|
EVA
|
A 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Smith, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Rupture
- Blessures à l'épaule
- Blessures aux tendons
- Arthropathies cristallines
- Chondrocalcinose
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Maladies articulaires
- Arthropathie déchirure de la coiffe des rotateurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 1510150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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