Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelper botulinum et toksin med smerte fra rotatorcuff-artropati?

22. februar 2019 oppdatert av: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Lindrer ultralydveilede botulinum A-injeksjoner smerte ved rotatorcuff-artropati?

Rotator cuff artropati er en årsak til skulderartritt som er en vanlig tilstand som sees både i primær- og sekundærhelsetjenesten. Det er en smertefull tilstand, med betydelig funksjonshemming. Spesialistskuldererstatninger har funnet aksept i trusten, nasjonalt og internasjonalt, selv om det er høye komplikasjonsrater. Det er imidlertid en betydelig kostnadsforskjell (femti ganger) mellom en omvendt total skuldererstatning og en botox-injeksjon, og til dags dato har det ikke vært noen randomiserte kontrollforsøk, eller noen registrerte, som sammenligner bruken av en botox-injeksjon for smertelindring ved mansjettartropati. kontra ingen behandling. Hvis det er en betydelig klinisk forskjell i smerteutfallene mellom de to, kan dette resultere i betydelige besparelser for NHS og skattebetaleren som helhet. Hvis høye nivåer av smertelindring kunne oppnås forutsigbart ved bruk av botulinum A-toksininjeksjoner, kan pasienter potensielt unngå behovet for kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nullhypotese Dette er en pilot-/gjennomførbarhetsstudie. Nullhypotesen er at det ikke er noen effekt på smerten eller oxford-skulderskårene rapportert av pasienter som får en målrettet botulinum A-toksininjeksjon i nærvær av artropati i mansjetten etter 6 uker, 3 måneder eller 6 måneder sammenlignet med baseline-verdiene.

Mål Målet med denne mulighetsstudien er å gi nødvendig informasjon for planleggingen av et fremtidig forsøk. Den vil teste gjennomførbarheten av å gjennomføre en slik utprøving og gi estimater for forskjellene i resultatmål og informasjon om ressursdata.

Alle potensielle deltakere for denne studien vil bli identifisert av en ortopedisk skulderkonsulent i skulderklinikkene som drives ved Royal Devon og Exeter NHS Trust. Pasientene vil bli screenet for kvalifisering av en forskningsmedarbeider (SG). Kvalifikasjonskriteriene vil være at pasienten er medisinsk skikket for en operasjon, og har smertefull rotatorcuff-artropati, som anses egnet for intervensjon av overlege. Pasientene vil bli informert muntlig og skriftlig om forsøket av forskningsmedarbeideren, og informert samtykke vil bli tatt.

De deltakende pasientene vil bli tildelt en USS-guidet botox-injeksjon. Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut et antall spørreskjemaer før injeksjonen: Oxford Shoulder Score (OSS), en Visual Analogue Score (VAS) og EQ-5D. Bevegelsesområdet til skulderleddet vil bli dokumentert på vanlig måte.

Injeksjonene vil alle bli utført av Dr. Anaspure (konsultant radiolog) under USS-veiledning på en standard måte.

Etter injeksjonen vil pasientene bli vurdert ved bruk av bevegelsesområdet, OSS, en pasienttilfredshetsscore og EQ-5D 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon. Det vil bli ført journal over eventuelle komplikasjoner forbundet med behandlingen. Disse dataene vil bli samlet inn av forskningsmedarbeideren, som er uavhengig av noen av intervensjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier Det eneste kvalifikasjonskriteriet for å delta i denne studien er at pasienten er medisinsk skikket for en operasjon og diagnostisert med symptomatisk rotatorcuff-artropati. De må kunne gi informert samtykke og ha bevis for artropati i mansjetten på vanlige røntgenbilder av den berørte skulderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier Kontraindikasjoner til kirurgi (definert som alvorlig hjertesvikt, f.eks. hjerte- eller ventilerstatning, arytmi, tidligere hjerteinfarkt; alvorlig åndedrettssvikt, f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, astma som har krevd sykehusinnleggelse; enhver annen systemisk medisinsk tilstand som vil gi en spesifikk kontraindikasjon for generell anestesi).

Bevis på at pasienten ikke vil være i stand til å følge prøveprosedyrer eller fullføre spørreskjemaer, som demens eller intravenøst ​​narkotikamisbruk. Merk: Hvis en rekruttert pasient trenger en kontralateral skulder-botox-injeksjon i løpet av prøveperioden, kan ikke denne andre skulderen inkluderes i studie siden resultatet av denne intervensjonen ikke ville være uavhengig av den første intervensjonen.

Andre eksklusjonskriterier inkluderer:

Tidligere brudd eller dislokasjoner i skulderen. Tidligere operasjon på den berørte skulderen. Enhver nevrologisk eller medisinsk tilstand som resulterer i spastisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

Innblanding:

Personer som mottar en enkelt ultralydsskanning-veiledet injeksjon av botulinumtoksin type A i supraspinatus-muskelbuken.

Medikament: Dysport 300 enheter im. Én enkelt injeksjon i løpet av studiet.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Ultralydskanning guidet injeksjon i supraspinatus muskelmage med botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • Dysport

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford skulderpoeng etter injeksjon
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon.
SKOLEBALL
6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon.
VAS
6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Smith, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1510150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotator Cuff Tear Arthropathy

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere