Помогает ли ботулинический токсин А при боли при артропатии вращательной манжеты плеча?
Облегчают ли инъекции ботулина А под ультразвуковым контролем боль при артропатии вращательной манжеты плеча?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нулевая гипотеза Это пилотное исследование/технико-экономическое обоснование. Нулевая гипотеза состоит в том, что через 6 недель, 3 месяца или 6 месяцев по сравнению с исходными значениями нет никакого влияния на боль или шкалу Оксфордского плеча у пациентов, получающих целевую инъекцию ботулинического токсина А при наличии артропатии манжеты.
Цели Цель данного технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы предоставить необходимую информацию для планирования будущих испытаний. Он проверит возможность проведения такого испытания и предоставит оценки различий в показателях результатов и информацию о данных о ресурсах.
Все потенциальные участники этого исследования будут определены консультантом по плечевому ортопедическому лечению в клиниках по плечу, находящихся в ведении Королевского фонда NHS в Девоне и Эксетере. Пациенты будут проверены на соответствие требованиям научным сотрудником (SG). Критерием приемлемости будет то, что пациент с медицинской точки зрения подходит для операции и имеет болезненную артропатию вращательной манжеты плеча, которая считается подходящей для вмешательства хирургом-консультантом. Пациенты будут проинформированы в устной и письменной форме об испытании научным сотрудником, и будет получено информированное согласие.
Участвующие пациенты будут распределены на инъекции ботокса под контролем USS. Всем пациентам будет предложено заполнить ряд анкет перед инъекцией: Оксфордская шкала плеча (OSS), визуальная аналоговая шкала (VAS) и EQ-5D. Диапазон движения плечевого сустава документируется обычным способом.
Все инъекции будут делаться доктором Анаспуре (консультантом-радиологом) под руководством USS стандартным образом.
После инъекции пациенты будут оцениваться с использованием диапазона движений, OSS, оценки удовлетворенности пациента и EQ-5D через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции. Будут вестись записи о любых осложнениях, связанных с лечением. Эти данные будут собираться научным сотрудником, который не зависит от какого-либо вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения Единственным критерием приемлемости для участия в этом исследовании является то, что пациент по состоянию здоровья подходит для операции и у него диагностирована симптоматическая артропатия вращательной манжеты плеча. Они должны быть в состоянии дать информированное согласие и иметь доказательства артропатии манжеты на обычных рентгенограммах пораженного плеча.
Критерий исключения:
- Критерии исключения Противопоказания к хирургическому вмешательству (определяемые как тяжелая сердечная недостаточность, т.е. замена сердца или клапана, аритмия, перенесенный инфаркт миокарда; тяжелая дыхательная недостаточность, например, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, потребовавшая госпитализации; любое другое системное заболевание, которое может привести к противопоказаниям к общей анестезии).
Доказательства того, что пациент не сможет соблюдать процедуры исследования или заполнить анкеты, например, деменция или внутривенное злоупотребление наркотиками. исследование, так как результат этого вмешательства не будет независимым от первого вмешательства.
Другие критерии исключения включают:
Предыдущие переломы или вывихи плеча. Предыдущая операция на пораженном плече. Любое неврологическое или медицинское состояние, приводящее к спастичности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Вмешательство: Субъекты, получающие однократную инъекцию ботулинического токсина типа А под контролем УЗИ в брюшную полость надостной мышцы. Препарат: Диспорт 300 ЕД внутримышечно. Одна инъекция в течение курса обучения. |
Инъекция ботулинического токсина типа А в брюшную полость надостной мышцы под контролем ультразвукового сканирования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постинъекционная оценка по Оксфордскому плечу
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции.
|
ВЫПУСКНОЙ ВЕЧЕР
|
Через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции.
|
ДВА
|
Через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chris Smith, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Разрыв
- Травмы плеча
- Травмы сухожилий
- Кристаллические артропатии
- Хондрокальциноз
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Заболевания суставов
- Артропатия разрыва вращательной манжеты плеча
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 1510150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .