Auttaako botuliinitoksiini kiertomansetin artropatian aiheuttamaan kipuun?
Lievittävätkö ultraääniohjatut botuliini A -injektiot kipua rotaattorimansetin artropatiassa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nollahypoteesi Tämä on pilotti-/toteutettavuustutkimus. Nollahypoteesi on, että potilailla, jotka saivat kohdennettua botuliini A -toksiini-injektiota mansetin artropatian 6 viikon, 3 kuukauden tai 6 kuukauden kohdalla, ei ole vaikutusta kivun tai oxfordin olkapään pisteisiin verrattuna perusarvoihin.
Tavoitteet Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on antaa tarvittavat tiedot tulevan kokeilun suunnittelua varten. Se testaa tällaisen kokeilun toteutettavuutta ja antaa arvioita tulosmittausten eroista ja tietoa resurssitiedoista.
Ortopedinen olkapääkonsultti tunnistaa kaikki mahdolliset osallistujat tähän tutkimukseen Royal Devonin ja Exeterin NHS Trustin olkapääklinikoilla. Tutkimushenkilö (SG) seuloa potilaiden kelpoisuuden. Kelpoisuuskriteerinä on, että potilas on lääketieteellisesti soveltuva leikkaukseen ja hänellä on kivulias rotaattorimansetin artropatia, jonka neuvonantajakirurgi katsoo sopivaksi interventioon. Tutkija tiedottaa potilaille suullisesti ja kirjallisesti tutkimuksesta ja otetaan huomioon tietoinen suostumus.
Osallistuvat potilaat saavat USS-ohjatun botox-injektion. Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita ennen injektiota: Oxford Shoulder Score (OSS), Visual Analogue Score (VAS) ja EQ-5D. Olkanivelen liikerata dokumentoidaan tavalliseen tapaan.
Tohtori Anaspure (konsulttiradiologi) tekee kaikki ruiskeet USS:n ohjauksessa normaalilla tavalla.
Injektion jälkeen potilaat tarkistetaan käyttämällä liikelaajuutta, OSS:ää, potilastyytyväisyyspisteitä ja EQ-5D:tä 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta. Hoitoon liittyvistä komplikaatioista pidetään kirjaa. Nämä tiedot kerää tutkija, joka on riippumaton kummastakaan interventiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit Ainoa kelpoisuuskriteeri tähän tutkimukseen on, että potilas on lääketieteellisesti kelvollinen leikkaukseen ja hänellä on diagnosoitu oireinen rotaattorimansettiartropatia. Heidän on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja heillä on oltava näyttöä mansetin artropatiasta tavanomaisissa sairaan olkapään röntgenkuvissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit Leikkauksen vasta-aiheet (määritelty vakavaksi sydämen vajaatoiminnaksi, esim. sydämen tai läpän korvaaminen, rytmihäiriö, edellinen sydäninfarkti; vakava hengitysvajaus, esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, joka on vaatinut sairaalahoitoa; mikä tahansa muu systeeminen sairaus, joka aiheuttaisi erityisen vasta-aiheen yleisanestesialle).
Todisteet siitä, että potilas ei pystyisi noudattamaan koemenettelyjä tai täyttämään kyselylomakkeita, kuten dementia tai suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö Huomautus: Jos värvätty potilas tarvitsee koejakson aikana vastakkaista olkapään botox-injektiota, tätä toista olkapäätä ei voida sisällyttää tutkimukseen, koska tämän toimenpiteen tulos ei olisi riippumaton ensimmäisestä interventiosta.
Muita poissulkemiskriteerejä ovat:
Aiemmat murtumat tai olkapään sijoiltaan siirtymät. Aiempi leikkaus sairastuneelle olkapäälle. Mikä tahansa neurologinen tai lääketieteellinen tila, joka johtaa spastisuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Interventio: Potilaat, jotka saavat yhden ultraäänikuvauksen ohjatun injektion tyypin A botuliinitoksiinia supraspinatus-lihakseen. Lääke: Dysport 300 yksikköä im. Yksi injektio opintojen aikana. |
Ultraääniskannausohjattu injektio supraspinatus-lihakseen vatsaan botuliinitoksiinilla Type A
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektion jälkeiset Oxfordin olkapäätulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
TANSSIAISET
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
VAS
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Smith, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Repeämä
- Olkapäävammat
- Jänteiden vammat
- Kristalliartropatiat
- Kondrokalsinoosi
- Rotaattorimansetin vammat
- Nivelsairaudet
- Rotator Cuff Tear Arthropathy
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1510150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .