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A toxina botulínica A ajuda com a dor da artropatia do manguito rotador?

22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

As injeções de Botulínica A guiadas por ultrassom aliviam a dor na artropatia do manguito rotador?

A artropatia do manguito rotador é uma causa de artrite do ombro, que é uma condição comum observada tanto na atenção primária quanto na secundária. É uma condição dolorosa, com incapacidade significativa. Substituições de ombro especializadas encontraram aceitação dentro da confiança, nacional e internacionalmente, embora existam altas taxas de complicações. No entanto, existe uma diferença de custo significativa (cinquenta vezes) entre uma substituição total reversa do ombro e uma injeção de botox e, até o momento, não houve estudos de controle randomizados ou registrados comparando o uso de uma injeção de botox para alívio da dor na artropatia do manguito. contra nenhum tratamento. Se houver uma diferença clínica significativa nos resultados da dor entre os dois, isso pode resultar em economia significativa para o NHS e para o contribuinte como um todo. Se altos níveis de alívio da dor pudessem ser previsivelmente obtidos usando injeções de toxina botulínica A, os pacientes poderiam evitar a necessidade de cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese nula Este é um estudo piloto/viabilidade. A hipótese nula é que não há efeito na dor ou nos escores de ombro de Oxford relatados por pacientes que receberam uma injeção de toxina botulínica A direcionada na presença de artropatia do manguito em 6 semanas, 3 meses ou 6 meses em comparação com os valores basais.

Objetivos O objetivo deste estudo de viabilidade é fornecer as informações necessárias para o planejamento de um ensaio futuro. Ele testará a viabilidade de realizar tal teste e fornecerá estimativas das diferenças nas medidas de resultados e informações sobre dados de recursos.

Todos os participantes em potencial para este estudo serão identificados por um consultor ortopédico de ombro nas clínicas de ombro do Royal Devon and Exeter NHS Trust. Os pacientes serão selecionados para elegibilidade por um associado de pesquisa (SG). Os critérios de elegibilidade serão que o paciente esteja clinicamente apto para uma operação e tenha artropatia dolorosa do manguito rotador, considerada adequada para intervenção pelo cirurgião consultor. Os pacientes serão informados verbalmente e por escrito sobre o estudo pelo associado da pesquisa e será obtido o consentimento informado.

Os pacientes participantes serão alocados para uma injeção de botox guiada pelo USS. Todos os pacientes serão solicitados a preencher uma série de questionários antes da injeção: o Oxford Shoulder Score (OSS), um Visual Analogue Score (VAS) e o EQ-5D. A amplitude de movimento da articulação do ombro será documentada da maneira usual.

Todas as injeções serão feitas pelo Dr. Anaspure (radiologista consultor) sob orientação do USS de maneira padrão.

Após a injeção, os pacientes serão revisados ​​usando a amplitude de movimento, OSS, uma pontuação de satisfação do paciente e EQ-5D em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção. Será mantido um registro de quaisquer complicações associadas ao tratamento. Esses dados serão coletados pelo associado da pesquisa, que é independente de qualquer uma das intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão O único critério de elegibilidade para participação neste estudo é que o paciente esteja clinicamente apto para uma operação e diagnosticado com artropatia sintomática do manguito rotador. Eles devem ser capazes de dar consentimento informado e ter evidências de artropatia do manguito em radiografias simples do ombro afetado.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão Contra-indicações para cirurgia (definida como insuficiência cardíaca grave, por ex. substituição cardíaca ou valvular, arritmia, infarto do miocárdio prévio; insuficiência respiratória grave, por ex. doença pulmonar obstrutiva crônica, asma que requer internação hospitalar; qualquer outra condição médica sistêmica que produza uma contra-indicação específica para um anestésico geral).

Evidência de que o paciente seria incapaz de aderir aos procedimentos do estudo ou preencher questionários, como demência ou abuso de drogas intravenosas estudo, pois o resultado dessa intervenção não seria independente da primeira intervenção.

Outros critérios de exclusão incluem:

Fraturas ou luxações anteriores do ombro. Cirurgia prévia no ombro afetado. Qualquer condição neurológica ou médica que resulte em espasticidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental

Intervenção:

Indivíduos que receberam uma única ultrassonografia guiada por injeção de toxina botulínica tipo A no ventre do músculo supraespinhal.

Droga: Dysport 300 unidades im. Uma única injeção ao longo do curso.
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
Injeção guiada por ultrassonografia no ventre do músculo supraespinal com toxina botulínica tipo A
Outros nomes:
  • Dysport

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de ombro de Oxford pós-injeção
Prazo: Às 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção.
BAILE DE FORMATURA
Às 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Às 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção.
EVA
Às 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Smith, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1510150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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