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Il botulino una tossina aiuta con il dolore da artropatia della cuffia dei rotatori?

22 febbraio 2019 aggiornato da: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Le iniezioni di botulino A guidate da ultrasuoni alleviano il dolore nell'artropatia della cuffia dei rotatori?

L'artropatia della cuffia dei rotatori è una causa di artrite della spalla che è una condizione comune osservata sia nelle cure primarie che secondarie. È una condizione dolorosa, con disabilità significativa. Le sostituzioni specialistiche della spalla hanno trovato accettazione all'interno della fiducia, a livello nazionale e internazionale, sebbene vi siano alti tassi di complicanze. Esiste tuttavia una differenza di costo significativa (cinquanta volte) tra una sostituzione totale inversa della spalla e un'iniezione di botox, e ad oggi non sono stati condotti studi di controllo randomizzati, né registrati, che confrontino l'uso di un'iniezione di botox per alleviare il dolore nell'artropatia della cuffia rispetto a nessun trattamento. Se c'è una differenza clinica significativa negli esiti del dolore tra i due, ciò potrebbe comportare risparmi significativi per il SSN e per il contribuente nel suo complesso. Se si potessero ottenere in modo prevedibile alti livelli di sollievo dal dolore utilizzando le iniezioni di tossina botulinica A, allora potenzialmente i pazienti potrebbero evitare la necessità di un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi nulla Si tratta di uno studio pilota/di fattibilità. L'ipotesi nulla è che non vi sia alcun effetto sul dolore o sui punteggi di Oxford riportati dai pazienti che ricevono un'iniezione mirata di tossina botulinica A in presenza di artropatia della cuffia a 6 settimane, 3 mesi o 6 mesi rispetto ai valori basali.

Obiettivi Lo scopo di questo studio di fattibilità è quello di fornire le informazioni necessarie per la pianificazione di un futuro studio. Verificherà la fattibilità dell'esecuzione di tale sperimentazione e fornirà stime delle differenze nelle misure dei risultati e informazioni sui dati delle risorse.

Tutti i potenziali partecipanti a questo studio saranno identificati da un consulente ortopedico per la spalla nelle cliniche per la spalla gestite presso il Royal Devon and Exeter NHS Trust. I pazienti saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità da un ricercatore associato (SG). I criteri di ammissibilità saranno che il paziente sia clinicamente idoneo per un'operazione e abbia un'artropatia dolorosa della cuffia dei rotatori, che sia ritenuta idonea all'intervento da parte del chirurgo consulente. I pazienti saranno informati verbalmente e per iscritto della sperimentazione da parte del ricercatore associato e verrà raccolto il consenso informato.

I pazienti partecipanti saranno assegnati a un'iniezione di botox guidata USS. A tutti i pazienti verrà chiesto di completare una serie di questionari prima dell'iniezione: l'Oxford Shoulder Score (OSS), un Visual Analogue Score (VAS) e l'EQ-5D. La gamma di movimento dell'articolazione della spalla sarà documentata nel solito modo.

Le iniezioni saranno tutte eseguite dal dottor Anaspure (consulente radiologo) sotto la guida dell'USS in modo standard.

Dopo l'iniezione, i pazienti verranno rivisti utilizzando il range di movimento, OSS, un punteggio di soddisfazione del paziente e EQ-5D a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione. Verrà tenuto un registro di eventuali complicazioni associate al trattamento. Questi dati saranno raccolti dall'assegnista di ricerca, che è indipendente da entrambi gli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione L'unico criterio di ammissibilità per la partecipazione a questo studio è che il paziente sia idoneo dal punto di vista medico per un'operazione e con diagnosi di artropatia sintomatica della cuffia dei rotatori. Devono essere in grado di dare il consenso informato e avere evidenza di artropatia della cuffia su radiografie semplici della spalla interessata.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione Controindicazioni alla chirurgia (definite come compromissione cardiaca grave, ad es. sostituzione cardiaca o valvolare, aritmia, precedente infarto miocardico; grave compromissione respiratoria, ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma che ha richiesto il ricovero ospedaliero; qualsiasi altra condizione medica sistemica che produrrebbe una specifica controindicazione all'anestesia generale).

Evidenza che il paziente non sarebbe in grado di aderire alle procedure dello studio o di completare i questionari, come demenza o abuso di droghe per via endovenosa Nota: se un paziente reclutato richiede un'iniezione di botox alla spalla controlaterale durante il periodo di prova, questa seconda spalla non può essere inclusa nel studio poiché il risultato di questo intervento non sarebbe indipendente dal primo intervento.

Altri criteri di esclusione includono:

Precedenti fratture o lussazioni della spalla. Precedente intervento chirurgico sulla spalla interessata. Qualsiasi condizione neurologica o medica che provochi spasticità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

Intervento:

Soggetti che ricevono una singola iniezione guidata da ecografia di tossina botulinica di tipo A nel ventre del muscolo sovraspinato.

Farmaco: Dysport 300 unità im. Una singola iniezione nel corso dello studio.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione ecografica guidata nel ventre del muscolo sovraspinato con tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • Disport

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della spalla Oxford dopo l'iniezione
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
BALLO STUDENTESCO
A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
VAS
A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Smith, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1510150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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