¿Ayuda la toxina botulínica A con el dolor de la artropatía del manguito rotador?
¿Las inyecciones de botulínica A guiadas por ultrasonido alivian el dolor en la artropatía del manguito rotador?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis nula Este es un estudio piloto/de factibilidad. La hipótesis nula es que no hay ningún efecto sobre el dolor o las puntuaciones del hombro de Oxford informados por los pacientes que reciben una inyección de toxina botulínica A dirigida en presencia de artropatía del manguito a las 6 semanas, 3 meses o 6 meses en comparación con los valores iniciales.
Objetivos El objetivo de este estudio de viabilidad es proporcionar la información necesaria para la planificación de un ensayo futuro. Pondrá a prueba la viabilidad de ejecutar un ensayo de este tipo y proporcionará estimaciones de las diferencias en las medidas de resultado e información sobre los datos de recursos.
Todos los participantes potenciales para este estudio serán identificados por un consultor ortopédico de hombro en las clínicas de hombro que se llevan a cabo en Royal Devon and Exeter NHS Trust. Un asociado de investigación (SG) evaluará a los pacientes para determinar su elegibilidad. Los criterios de elegibilidad serán que el paciente sea médicamente apto para una operación y tenga una artropatía dolorosa del manguito rotador, que se considere adecuada para la intervención del cirujano consultor. Los pacientes serán informados verbalmente y por escrito sobre el ensayo por el investigador asociado y se tomará el consentimiento informado.
Los pacientes participantes serán asignados a una inyección de botox guiada por USS. A todos los pacientes se les pedirá que completen una serie de cuestionarios antes de la inyección: el Oxford Shoulder Score (OSS), un Visual Analogue Score (VAS) y el EQ-5D. El rango de movimiento de la articulación del hombro se documentará de la forma habitual.
Todas las inyecciones serán realizadas por el Dr. Anaspure (Radiólogo consultor) bajo la guía de USS de manera estándar.
Después de la inyección, los pacientes serán revisados utilizando el rango de movimiento, OSS, una puntuación de satisfacción del paciente y EQ-5D a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección. Se mantendrá un registro de cualquier complicación asociada con el tratamiento. Estos datos serán recopilados por el investigador asociado, que es independiente de cualquier intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión El único criterio de elegibilidad para participar en este estudio es que el paciente sea médicamente apto para una operación y se le haya diagnosticado artropatía sintomática del manguito de los rotadores. Deben poder dar su consentimiento informado y tener evidencia de artropatía del manguito en radiografías simples del hombro afectado.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión Contraindicaciones para la cirugía (definidas como insuficiencia cardíaca grave, p. reemplazo de válvula o corazón, arritmia, infarto de miocardio previo; insuficiencia respiratoria grave, p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma que ha requerido ingreso hospitalario; cualquier otra afección médica sistémica que produzca una contraindicación específica para la anestesia general).
Evidencia de que el paciente no podría adherirse a los procedimientos del ensayo o completar cuestionarios, como demencia o abuso de drogas por vía intravenosa Nota: Si un paciente reclutado requiere una inyección de botox en el hombro contralateral durante el período del ensayo, este segundo hombro no puede incluirse en el estudio ya que el resultado de esta intervención no sería independiente de la primera intervención.
Otros criterios de exclusión incluyen:
Fracturas o luxaciones previas del hombro. Cirugía previa en el hombro afectado. Cualquier condición neurológica o médica que resulte en espasticidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Intervención: Sujetos que recibieron una única inyección guiada por ecografía de toxina botulínica tipo A en el vientre del músculo supraespinoso. Fármaco: Dysport 300 unidades im. Una sola inyección durante el curso del estudio. |
Inyección guiada por ecografía en el vientre del músculo supraespinoso con toxina botulínica tipo A
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de hombro de Oxford posteriores a la inyección
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección.
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PASEO
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A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección.
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EVA
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A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Smith, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Artropatías por cristales
- Condrocalcinosis
- Lesiones del manguito rotador
- Enfermedades Articulares
- Artropatía por desgarro del manguito rotador
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 1510150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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