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Hilft Botulinum-A-Toxin bei Schmerzen durch Rotatorenmanschetten-Arthropathie?

22. Februar 2019 aktualisiert von: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Lindern ultraschallgesteuerte Botulinum-A-Injektionen Schmerzen bei Rotatorenmanschetten-Arthropathie?

Die Arthropathie der Rotatorenmanschette ist eine Ursache für Schulterarthritis, die sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung eine häufige Erkrankung ist. Es ist ein schmerzhafter Zustand mit erheblicher Behinderung. Spezialisierte Schulterprothesen haben innerhalb des Trusts national und international Akzeptanz gefunden, obwohl es hohe Komplikationsraten gibt. Es gibt jedoch einen signifikanten Kostenunterschied (fünfzigfach) zwischen einem umgekehrten Schulter-Totalersatz und einer Botox-Injektion, und bis heute gab es keine randomisierten Kontrollstudien oder irgendwelche registrierten Studien, die die Verwendung einer Botox-Injektion zur Schmerzlinderung bei Manschettenarthropathie verglichen gegen keine Behandlung. Wenn zwischen den beiden ein signifikanter klinischer Unterschied in den Schmerzergebnissen besteht, könnte dies zu erheblichen Einsparungen für den NHS und den Steuerzahler insgesamt führen. Wenn mit Botulinum-A-Toxin-Injektionen vorhersehbar eine hohe Schmerzlinderung erzielt werden könnte, könnten Patienten möglicherweise die Notwendigkeit einer Operation vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nullhypothese Dies ist eine Pilot-/Machbarkeitsstudie. Die Nullhypothese besagt, dass es keine Auswirkung auf die Schmerz- oder Oxford-Shoulder-Scores gibt, die von Patienten berichtet werden, die eine gezielte Botulinum-A-Toxin-Injektion bei Vorliegen einer Manschettenarthropathie nach 6 Wochen, 3 Monaten oder 6 Monaten im Vergleich zu den Ausgangswerten erhalten.

Ziele Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die notwendigen Informationen für die Planung einer zukünftigen Studie bereitzustellen. Es wird die Machbarkeit der Durchführung einer solchen Studie testen und Schätzungen der Unterschiede bei den Ergebnismessungen und Informationen zu Ressourcendaten bereitstellen.

Alle potenziellen Teilnehmer an dieser Studie werden von einem orthopädischen Schulterberater in den Schulterkliniken des Royal Devon and Exeter NHS Trust identifiziert. Die Patienten werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter (SG) auf Eignung geprüft. Die Eignungskriterien sind, dass der Patient medizinisch für eine Operation geeignet ist und eine schmerzhafte Rotatorenmanschettenarthropathie hat, die für einen Eingriff durch den beratenden Chirurgen geeignet ist. Die Patientinnen und Patienten werden mündlich und schriftlich durch den wissenschaftlichen Mitarbeiter über die Studie aufgeklärt und ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Die teilnehmenden Patienten werden einer USS-geführten Botox-Injektion zugeteilt. Alle Patienten werden gebeten, vor der Injektion eine Reihe von Fragebögen auszufüllen: den Oxford Shoulder Score (OSS), einen Visual Analogue Score (VAS) und den EQ-5D. Der Bewegungsumfang des Schultergelenks wird in üblicher Weise dokumentiert.

Die Injektionen werden alle von Dr. Anaspure (beratender Radiologe) unter USS-Anleitung auf standardmäßige Weise durchgeführt.

Nach der Injektion werden die Patienten 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion anhand des Bewegungsbereichs, OSS, einer Patientenzufriedenheitsbewertung und EQ-5D überprüft. Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung werden protokolliert. Diese Daten werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter erhoben, der von beiden Interventionen unabhängig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien Das einzige Eignungskriterium für die Teilnahme an dieser Studie ist, dass der Patient medizinisch für eine Operation geeignet ist und eine symptomatische Rotatorenmanschettenarthropathie diagnostiziert wurde. Sie müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und auf einfachen Röntgenaufnahmen der betroffenen Schulter Hinweise auf eine Manschettenarthropathie zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien Kontraindikationen für eine Operation (definiert als schwere Herzinsuffizienz, z. Herz- oder Klappenersatz, Arrhythmie, früherer Myokardinfarkt; schwere respiratorische Beeinträchtigung, z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, das eine Krankenhauseinweisung erforderlich gemacht hat; jede andere systemische Erkrankung, die eine spezifische Kontraindikation für eine Vollnarkose darstellen würde).

Nachweis, dass der Patient nicht in der Lage wäre, die Studienverfahren einzuhalten oder Fragebögen auszufüllen, wie z. B. Demenz oder intravenöser Drogenmissbrauch Studie, da das Ergebnis dieser Intervention nicht unabhängig von der ersten Intervention wäre.

Weitere Ausschlusskriterien sind:

Frühere Frakturen oder Luxationen der Schulter. Vorherige Operation an der betroffenen Schulter. Jeder neurologische oder medizinische Zustand, der zu Spastik führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Intervention:

Probanden, die eine einzelne ultraschallgesteuerte Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den Supraspinatus-Muskelbauch erhalten.

Medikament: Dysport 300 Einheiten im. Eine einzige Injektion im Laufe des Studiums.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Ultraschallgesteuerte Injektion in den Supraspinatus-Muskelbauch mit Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • Dysport

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Shoulder Scores nach der Injektion
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.
ABSCHLUSSBALL
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.
VAS
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Smith, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1510150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rotatorenmanschettenriss-Arthropathie

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