Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helpt botulinum-a-toxine bij pijn door artropathie van de rotatorcuff?

22 februari 2019 bijgewerkt door: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Verlichten echogeleide Botulinum A-injecties de pijn bij rotatorcuff-artropathie?

Rotator cuff artropathie is een oorzaak van schouderartritis, een veel voorkomende aandoening die zowel in de eerste als in de tweede lijn wordt gezien. Het is een pijnlijke aandoening, met een aanzienlijke handicap. Gespecialiseerde schoudervervangingen hebben acceptatie gevonden binnen de trust, nationaal en internationaal, hoewel er hoge complicaties zijn. Er is echter een aanzienlijk kostenverschil (vijfvoudig) tussen een omgekeerde totale schoudervervanging en een botox-injectie, en tot op heden zijn er geen gerandomiseerde controleonderzoeken geweest, of enige geregistreerde, waarin het gebruik van een botox-injectie voor pijnverlichting bij cuffartropathie wordt vergeleken. versus geen behandeling. Als er een significant klinisch verschil is in de pijnuitkomsten tussen de twee, kan dit resulteren in aanzienlijke besparingen voor de NHS en de belastingbetaler als geheel. Als hoge niveaus van pijnverlichting voorspelbaar zouden kunnen worden verkregen met behulp van Botulinum A-toxine-injecties, zouden patiënten mogelijk de noodzaak van een operatie kunnen vermijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nulhypothese Dit is een pilot/haalbaarheidsstudie. De nulhypothese is dat er geen effect is op de pijn- of oxford-schouderscores gerapporteerd door patiënten die een gerichte botulinum-A-toxine-injectie kregen in aanwezigheid van cuff-artropathie na 6 weken, 3 maanden of 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarden.

Doelstellingen Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om de nodige informatie te verschaffen voor de planning van een toekomstige proef. Het zal de haalbaarheid testen van het uitvoeren van een dergelijke proef en schattingen geven van de verschillen in uitkomstmaten en informatie over brongegevens.

Alle potentiële deelnemers aan deze studie zullen worden geïdentificeerd door een orthopedische schouderconsulent in de schouderklinieken van de Royal Devon en Exeter NHS Trust. De patiënten worden gescreend op geschiktheid door een onderzoeksmedewerker (SG). De geschiktheidscriteria zijn dat de patiënt medisch geschikt is voor een operatie en pijnlijke rotator cuff artropathie heeft, die geschikt wordt geacht voor interventie door de behandelend chirurg. De patiënten zullen mondeling en schriftelijk worden geïnformeerd over het onderzoek door de onderzoeksmedewerker en er zal geïnformeerde toestemming worden gegeven.

De deelnemende patiënten zullen worden toegewezen aan een USS-geleide botox-injectie. Alle patiënten wordt gevraagd om voorafgaand aan de injectie een aantal vragenlijsten in te vullen: de Oxford Shoulder Score (OSS), een Visual Analogue Score (VAS) en de EQ-5D. Het bewegingsbereik van het schoudergewricht wordt op de gebruikelijke manier gedocumenteerd.

De injecties worden allemaal op een standaardmanier uitgevoerd door Dr. Anaspure (Raadsconsulent) onder begeleiding van USS.

Na de injectie worden patiënten beoordeeld aan de hand van het bewegingsbereik, OSS, een patiënttevredenheidsscore en EQ-5D 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie. Er wordt een dossier bijgehouden van eventuele complicaties die verband houden met de behandeling. Deze gegevens worden verzameld door de onderzoeksmedewerker, die onafhankelijk is van beide interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria Het enige criterium om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek is dat de patiënt medisch geschikt is voor een operatie en gediagnosticeerd is met symptomatische rotator cuff artropathie. Ze moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en bewijs hebben van cuff-artropathie op gewone röntgenfoto's van de aangedane schouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria Contra-indicaties voor chirurgie (gedefinieerd als ernstige hartfunctiestoornis, b.v. hart- of klepvervanging, aritmie, eerder hartinfarct; ernstige ademhalingsstoornis, b.v. chronische obstructieve longziekte, astma waarvoor ziekenhuisopname nodig was; elke andere systemische medische aandoening die een specifieke contra-indicatie voor algehele narcose zou opleveren).

Bewijs dat de patiënt niet in staat zou zijn om zich te houden aan proefprocedures of om vragenlijsten in te vullen, zoals bij dementie of intraveneus drugsmisbruik. Opmerking: als een gerekruteerde patiënt tijdens de proefperiode een contralaterale botox-injectie in de schouder nodig heeft, kan deze tweede schouder niet worden opgenomen in de proefperiode. studie aangezien het resultaat van deze interventie niet onafhankelijk zou zijn van de eerste interventie.

Andere uitsluitingscriteria zijn onder meer:

Eerdere fracturen of ontwrichtingen van de schouder. Eerdere operatie aan de aangedane schouder. Elke neurologische of medische aandoening die leidt tot spasticiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel

Interventie:

Proefpersonen die een enkele echogeleide injectie van botulinumtoxine type A in de supraspinatus-spierbuik kregen.

Medicijn: Dysport 300 eenheden im. Eén enkele injectie tijdens de studie.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Echografie geleide injectie in supraspinatus spierbuik met botulinetoxine type A
Andere namen:
  • Dysport

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford-schouderscores na injectie
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie.
BAL
Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie.
VAS
Op 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Smith, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1510150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren