A 型肉毒杆菌毒素有助于缓解肩袖关节病引起的疼痛吗？
超声引导 A 型肉毒杆菌注射能缓解肩袖关节病的疼痛吗？
研究概览
详细说明
原假设 这是一项试点/可行性研究。 零假设是，与基线值相比，在 6 周、3 个月或 6 个月时，在存在袖带关节病的情况下接受靶向肉毒杆菌 A 毒素注射的患者所报告的疼痛或牛津肩评分没有影响。
目标 本可行性研究的目的是为未来试验的规划提供必要的信息。 它将测试运行此类试验的可行性，并提供结果测量差异的估计和资源数据信息。
本研究的所有潜在参与者将由皇家德文郡和埃克塞特 NHS 信托基金运营的肩科诊所的骨科肩科顾问确定。 研究助理 (SG) 将对患者进行资格筛选。 资格标准将是患者在医学上适合手术，并且患有疼痛的肩袖关节病，这被认为适合由顾问外科医生进行干预。 研究助理将口头和书面告知患者有关试验的信息，并征得患者的知情同意。
参与的患者将被分配到 USS 引导的肉毒杆菌毒素注射。 所有患者都将被要求在注射前完成一些调查问卷：牛津肩部评分 (OSS)、视觉模拟评分 (VAS) 和 EQ-5D。 肩关节的运动范围将以通常的方式记录下来。
注射将全部由 Anaspure 博士（放射学顾问）在 USS 指导下以标准方式完成。
注射后，将在注射后 6 周、3 个月和 6 个月时使用活动范围、OSS、患者满意度评分和 EQ-5D 对患者进行评估。 将记录与治疗相关的任何并发症。 这些数据将由独立于任何一种干预的研究助理收集。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Devon
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Exeter、Devon、英国
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 纳入标准 参与本研究的唯一资格标准是患者在医学上适合手术并被诊断患有有症状的肩袖关节病。 他们必须能够给予知情同意，并在受影响肩部的平片上有袖带关节病的证据。
排除标准：
- 排除标准 手术禁忌症（定义为严重的心脏损伤，例如 心脏或瓣膜置换术、心律失常、既往心肌梗塞；严重的呼吸障碍，例如 需要住院治疗的慢性阻塞性肺病、哮喘；任何其他会产生全身麻醉特定禁忌症的全身性疾病）。
患者无法遵守试验程序或无法完成问卷调查的证据，例如痴呆症或静脉内吸毒研究，因为这种干预的结果不会独立于第一次干预。
其他排除标准包括：
既往肩部骨折或脱位。 以前对受影响的肩膀进行过手术。 任何导致痉挛的神经或医学状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
干涉： 接受单次超声扫描的受试者将 A 型肉毒杆菌毒素注射到冈上肌腹部。 药物：Dysport 300 单位 im。 在研究过程中进行一次注射。 |
A型肉毒毒素在超声扫描引导下冈上肌腹腔注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射后牛津肩评分
大体时间：在注射后 6 周、3 个月和 6 个月时。
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舞会
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在注射后 6 周、3 个月和 6 个月时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：在注射后 6 周、3 个月和 6 个月时。
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增值服务
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在注射后 6 周、3 个月和 6 个月时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chris Smith、Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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