보툴리눔 A 독소가 회전근개 관절병증으로 인한 통증에 도움이 됩니까?
초음파 유도 보툴리눔 A 주사가 회전근 개 관절증의 통증을 완화합니까?
연구 개요
상세 설명
귀무 가설 이것은 파일럿/타당성 연구입니다. 귀무가설은 6주, 3개월 또는 6개월에 기준치와 비교하여 6주, 3개월 또는 6개월에 표적 보툴리눔 A 독소 주사를 받은 환자가 보고한 통증 또는 옥스포드 어깨 점수에 영향이 없다는 것입니다.
목적 이 타당성 조사의 목적은 향후 시험 계획에 필요한 정보를 제공하는 것입니다. 그것은 그러한 시험을 실행하는 타당성을 테스트하고 결과 측정의 차이에 대한 추정치와 자원 데이터에 대한 정보를 제공할 것입니다.
이 연구의 모든 잠재적 참가자는 Royal Devon 및 Exeter NHS Trust에서 운영하는 어깨 클리닉의 정형외과 어깨 컨설턴트가 식별합니다. 환자는 연구 동료(SG)에 의해 적격성 심사를 받게 됩니다. 자격 기준은 환자가 의학적으로 수술에 적합하고 통증이 있는 회전근개 관절병증이 있어 상담 외과의가 개입하기에 적합하다고 판단되는 것입니다. 연구 동료가 환자에게 구두 및 서면으로 시험에 대해 알리고 사전 동의를 얻습니다.
참여 환자는 USS 가이드 보톡스 주사에 배정됩니다. 모든 환자는 주사 전에 OSS(Oxford Shoulder Score), VAS(Visual Analogue Score) 및 EQ-5D와 같은 여러 설문지를 작성해야 합니다. 어깨 관절의 움직임 범위는 일반적인 방식으로 기록됩니다.
주사는 표준 방식으로 USS 지침에 따라 Anaspure 박사(방사선 전문의 컨설턴트)가 모두 수행합니다.
주사 후 환자는 주사 후 6주, 3개월 및 6개월에 운동 범위, OSS, 환자 만족도 점수 및 EQ-5D를 사용하여 검토됩니다. 치료와 관련된 모든 합병증에 대한 기록이 보관됩니다. 이 데이터는 개입과 무관한 연구원이 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Devon
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Exeter, Devon, 영국
- Royal Devon and Exeter Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준 이 연구에 참여하기 위한 유일한 자격 기준은 환자가 의학적으로 수술에 적합하고 증상이 있는 회전근 개 관절병증으로 진단되었다는 것입니다. 그들은 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 영향을 받은 어깨의 일반 방사선 사진에서 커프 관절병증의 증거가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제외 기준 수술에 대한 금기 사항(심각한 심장 손상으로 정의됨, 예. 심장 또는 판막 교체, 부정맥, 이전 심근 경색; 심한 호흡 장애, 예. 만성 폐쇄성 폐질환, 입원이 필요한 천식; 전신 마취에 대한 특정 금기 사항을 생성하는 기타 전신 의학적 상태).
환자가 치매 또는 정맥 약물 남용과 같은 시험 절차 또는 완전한 설문지를 준수할 수 없다는 증거 참고: 모집된 환자가 시험 기간 동안 반대쪽 어깨 보톡스 주사를 필요로 하는 경우, 이 두 번째 어깨는 포함할 수 없습니다. 이 개입의 결과가 첫 번째 개입과 독립적이지 않기 때문에 연구.
기타 제외 기준은 다음과 같습니다.
어깨의 이전 골절 또는 탈구. 영향을 받은 어깨에 대한 이전 수술. 경직을 초래하는 모든 신경학적 또는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
간섭: 단일 초음파 스캔을 받은 피험자는 보툴리눔 독소 유형 A를 극상근 복부에 주입했습니다. 약물: Dysport 300 단위 im. 연구 기간 동안 1회 주사. |
보툴리눔 독소 A 형으로 초음파 스캔 유도 근육 극상근 배에 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 후 옥스포드 어깨 점수
기간: 주사 후 6주, 3개월, 6개월.
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무도회
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주사 후 6주, 3개월, 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 주사 후 6주, 3개월, 6개월.
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VAS
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주사 후 6주, 3개월, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris Smith, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1510150
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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