Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáhá botulotoxin a toxin s bolestí způsobenou artropatií rotátorové manžety?

22. února 2019 aktualizováno: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Ulevují injekce botulinu A pomocí ultrazvuku od bolesti při artropatii rotátorové manžety?

Artropatie rotátorové manžety je příčinou artritidy ramene, což je běžný stav pozorovaný v primární i sekundární péči. Je to bolestivý stav s výrazným postižením. Specializované náhrady ramene našly uznání v rámci důvěry, na národní i mezinárodní úrovni, i když existuje vysoká míra komplikací. Existuje však významný rozdíl v nákladech (padesátinásobný) mezi reverzní totální náhradou ramene a botoxovou injekcí a do dnešního dne nebyly provedeny žádné randomizované kontrolní studie ani žádné registrované, porovnávající použití botoxové injekce pro úlevu od bolesti u artropatie manžety versus žádná léčba. Pokud existuje významný klinický rozdíl ve výsledcích bolesti mezi těmito dvěma, mohlo by to vést k významným úsporám pro NHS a daňové poplatníky jako celek. Pokud by bylo možné předvídatelně dosáhnout vysokých úrovní úlevy od bolesti pomocí injekcí botulotoxinu A, potenciálně by se pacienti mohli vyhnout nutnosti chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nulová hypotéza Toto je pilotní studie / studie proveditelnosti. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný účinek na bolest nebo skóre oxfordského ramene uváděné pacienty, kteří dostávali cílenou injekci botulotoxinu A v přítomnosti artropatie manžety po 6 týdnech, 3 měsících nebo 6 měsících ve srovnání s výchozími hodnotami.

Cíle Cílem této studie proveditelnosti je poskytnout potřebné informace pro plánování budoucího pokusu. Otestuje proveditelnost provedení takového pokusu a poskytne odhady rozdílů v měřeních výsledků a informace o zdrojích.

Všichni potenciální účastníci této studie budou identifikováni ortopedickým ramenním konzultantem na ramenních klinikách provozovaných v Royal Devon a Exeter NHS Trust. Pacienti budou vyšetřeni na způsobilost výzkumným pracovníkem (SG). Kritériem způsobilosti bude, že pacient je zdravotně způsobilý k operaci a má bolestivou artropatii rotátorové manžety, která je považována za vhodnou k intervenci konziliárním chirurgem. Pacienti budou o studii informováni ústně a písemně pracovníkem výzkumu a bude přijat informovaný souhlas.

Zúčastněným pacientům bude podána injekce botoxu vedená USS. Všichni pacienti budou požádáni, aby před injekcí vyplnili řadu dotazníků: Oxford Shoulder Score (OSS), Visual Analogue Score (VAS) a EQ-5D. Rozsah pohybu ramenního kloubu bude dokumentován obvyklým způsobem.

Všechny injekce bude provádět Dr. Anaspure (konzultační radiolog) pod vedením USS standardním způsobem.

Po injekci budou pacienti zkontrolováni pomocí rozsahu pohybu, OSS, skóre spokojenosti pacienta a EQ-5D 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci. O případných komplikacích spojených s léčbou bude veden záznam. Tato data budou shromažďována výzkumným pracovníkem, který je nezávislý na obou intervencích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení Jediným kritériem způsobilosti pro účast v této studii je, že pacient je zdravotně způsobilý k operaci a má diagnostikovanou symptomatickou artropatii rotátorové manžety. Musí být schopni dát informovaný souhlas a mít známky artropatie manžety na prostém rentgenovém snímku postiženého ramene.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení Kontraindikace chirurgického zákroku (definované jako těžké srdeční poškození, např. náhrada srdce nebo chlopně, arytmie, předchozí infarkt myokardu; těžké respirační poruchy, např. chronická obstrukční plicní nemoc, astma, které si vyžádalo hospitalizaci; jakýkoli jiný systémový zdravotní stav, který by mohl způsobit specifickou kontraindikaci pro celkové anestetikum).

Důkaz, že pacient nebude schopen dodržovat zkušební postupy nebo vyplnit dotazníky, jako je demence nebo nitrožilní zneužívání drog Poznámka: Pokud přijatý pacient vyžaduje injekci botoxu do kontralaterálního ramene během zkušebního období, toto druhé rameno nemůže být zahrnuto do studie, protože výsledek tohoto zásahu by nebyl nezávislý na prvním zásahu.

Mezi další kritéria vyloučení patří:

Předchozí zlomeniny nebo vykloubení ramene. Předchozí operace na postiženém rameni. Jakýkoli neurologický nebo zdravotní stav vedoucí ke spasticitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

Zásah:

Subjekty, které dostávají jedinou ultrazvukovou řízenou injekci botulotoxinu typu A do břicha supraspinatus.

Lék: Dysport 300 jednotek im. Jedna jediná injekce v průběhu studie.
Lék: Botulotoxin typu A
Injekce botulotoxinu typu A do břicha supraspinatálního svalu vedená ultrazvukovým skenem
Ostatní jména:
  • Dysport

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky Oxford Shoulder Score po injekci
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po injekci.
PROMENÁDA
6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po injekci.
VAS
6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Smith, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1510150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit