重症型慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の運動能力と生活の質に対する呼吸リハビリテーションプログラムの効果を研究する試験 (RehabCOPD)

慢性閉塞性肺疾患は、インドにおける不自然な死の原因のトップ 5 にランクされており、その有病率は増加し続けています。 喫煙とバイオマス燃料の使用の広範な習慣が COPD の罹患率をこれほど高くしています。 身体能力の喪失とこの障害による心理社会的悪影響は、罹患率と死亡率に大きく寄与します。 COPD患者の肺機能と身体能力の改善における医薬品の役割は限られています。 呼吸リハビリテーション (PR) は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者を最高レベルの自立した機能に戻すことを目的としています。 これは、個人に合わせた運動トレーニング スケジュール、教育、心理社会的サポートを提供することで実現されます。

アメリカとヨーロッパの胸部学会は、呼吸リハビリテーションを「徹底的な患者評価に基づいた包括的な介入と、その後の患者に合わせた治療（運動トレーニング、教育、行動変容を含むがこれらに限定されない）」と定義し、呼吸リハビリテーションを改善することを目的としています。慢性呼吸器疾患を持つ人々の身体的および心理的状態を調査し、健康増進行動の長期的な遵守を促進することを目的としています。」 現在、COPD は頻繁に併存疾患を伴う多全身性疾患とみなされており、この複雑な患者群の最適な管理には、呼吸リハビリテーションが中核となる統合ケアの原則が必要です。

慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者は、運動すると呼吸困難が悪化する可能性があるため、身体活動が低下することがよくあります。 不活動に伴う進行性のコンディション低下は悪循環を引き起こし、身体的要求がこれまで以上に低下すると呼吸困難が問題となる。 呼吸リハビリテーションは、このサイクルを断ち切ることを目的としています。 呼吸リハビリテーションの利点としては、呼吸困難の軽減、健康関連の生活の質の向上、入院日数の短縮、医療利用の減少などが挙げられます。

インドにおける呼吸リハビリテーションの使用と有効性、および最適なトレーニング計画に関する対照研究はまだ行われていません。 この研究は、重度のCOPDと診断された患者の客観的な増分テストとフィールド運動テストによる運動能力の改善、検証済みのアンケートを使用した生活の質、呼吸困難の重症度、肺機能、栄養パラメータを調べることを目的としています。体系化された運動トレーニングプログラムを受けていること。

主な目的 • 慢性閉塞性肺疾患患者の 6 分間の歩行距離と健康関連の生活の質に対する、構造化された外来呼吸リハビリテーション介入の効果を評価すること。

二次的な目的

• 以下に対する呼吸リハビリテーションの効果を研究する。

• 最大酸素消費量（VO2max）と無酸素閾値（AT）
• 肺機能: FEV1 と FVC の変化によって測定
• うつ病、不安、ストレススコア (DASS)
• BODE (Body Mass Index、閉塞レベル、呼吸困難レベル、運動能力) 指数
• 人体測定: BMI と MUAC

研究デザイン：ランダム化比較試験 対象者の選択：呼吸器内科・睡眠障害科の外来を受診している慢性閉塞性肺疾患と診断された患者 対象基準

• 肺活量測定に基づく重度の COPD (FEV1 が 50% 未満) で、Modified Medical Research Council (mMRC) グレード 1 ～ 3 の呼吸器内科外来を受診している患者。
• 研究への参加を希望される方 除外基準
• 長期酸素療法を受けている患者または長期酸素療法の候補者
• 重度の整形外科疾患または神経疾患により可動性が制限されている患者
• 運動誘発性失神
• 不安定狭心症または最近の心筋梗塞（4か月以内）
• 認知障害または活動性精神障害と診断されている
• 併存疾患: コントロールされていない高血圧 >180/100
• 6 週間以内の増悪による最近の入院 サンプルのサイズと場所: 呼吸器内科および睡眠障害科を受診する COPD と診断された患者 80 名。単純無作為抽出法に基づいて各群 40 名の患者に無作為に割り付けられます。

研究期間: 2015 年 1 月から 2017 年 11 月まで 追跡期間: 8 週間 方法 I. ベースライン評価 重症度、実現可能性、コミットメントの観点から COPD 患者を最初にスクリーニングした後、包含基準および除外基準を満たす患者は、コンピューターで生成されたランダム化を使用して無作為化されます。介入グループと対照グループへの数値。 研究に登録する前に、ベースラインの胸部 X 線後前方像 (CXR-PA) 像と 12 誘導心電図が利用可能になります。 すべての患者は、ベースラインの人口統計学的履歴およびその他の関連する臨床情報とともに、肺機能検査（PFT）、インクリメンタルサイクルエルゴメトリープロトコル（CPET）を使用した心肺運動検査、および6分間歩行テスト（6MWT）を受けます。 CPET と 6MWT は 2 つの別々の日に実行されます。 6 分間の歩行距離、サイクリング中の VO2max と最大仕事量、セント ジョージ呼吸器アンケートが記録されます。 その他の栄養パラメータ（上腕中腹周囲、皮膚のひだの厚さ）、うつ病不安ストレススコア、呼吸困難スケール、肥満指数（BMI）も計算および記録されます。 6MWT は米国胸部学会の指示に従って実施され、口頭で励ましが与えられ、距離が記録されます。 これらすべてが 8 週間の終わりに繰り返されます。 テストは少なくとも 1 時間、または心拍数と酸素飽和度が安静時の値に戻るまで間隔をあけて行われます。

II.ランダム化 これは、コンピュータが生成した乱数を使用して行われます。 Ⅲ． 運動トレーニング 最初のベースライン評価後、患者は呼吸器内科・睡眠障害科の敷地内にあるリハビリテーションセンターで呼吸器リハビリテーションプログラムに登録されます。 プログラムの合計期間は 12 週間で、週に 3 回、最低 1 時間の運動トレーニングのセッションが行われます。 参加者は、呼吸器内科・睡眠障害科のリハビリテーションクリニックにある 4 つの独立したエクササイズステーションで、トレッドミルウォーキング、サイクリング、上肢および下肢の抵抗運動をそれぞれ最低 10 分間完了します。 最初の 3 セッションでは必要に応じて休憩時間が設けられます。 2週目以降、参加者は、最大作業負荷の60％以上を目標とした強度で、またはボーグ呼吸困難スケール4～6に達するまで継続的なトレーニングを行うことが奨励され、セッションごとに最大10分間の休息をとり、その間に呼吸再トレーニングを実施します。が実行されます。 その後、構造化された上肢と下肢の筋力トレーニングが続きます（例: 座り方から立ち方、足踏み、大腿部の強化）。 筋力トレーニングは、8 ～ 12 回の運動を 1 セットとして開始し、BORG 呼吸困難と疲労度のスケール 4 ～ 6 を目標に、セット数を 1 セットから 3 セットまで徐々に増やしていきます。

トレーニングの順守とは、トレーニング セッションの少なくとも 80% を完了したことと定義されます。 すべての患者は、自宅でウォーキングや階段の上り下り、体系化された上肢および下肢の運動などの日常活動を行うことが奨励されます。 (マニュアル/配布資料が提供されます)。 毎日の症状や自宅での運動を記録するための日記が各人に提供されます。