Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jolla tutkitaan keuhkojen kuntoutusohjelman vaikutuksia harjoituskykyyn ja elämänlaatuun potilailla, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) (RehabCOPD)

sunnuntai 29. tammikuuta 2017 päivittänyt: Dr. Raju Prasad Pangeni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

"Strukturoidun avohoidon keuhkojen kuntoutusintervention vaikutukset harjoituskykyyn ja elämänlaatuun potilailla, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus"

Tämä tutkimus on satunnaistettu rinnakkaisryhmäkontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia keuhkojen kuntoutuksen vaikutuksia vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden harjoittelukykyyn ja elämänlaatuun verrattuna tavanomaiseen sairaanhoitoon. Arvioitu kesto on puolitoista vuotta, ja se tulee voimaan 1. heinäkuuta 2015 ja sisältää 80 potilasta, 40 kummassakin haarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus on viiden suurimman luonnottomien kuolemien syyn joukossa Intiassa, ja sen esiintyvyys jatkaa kasvuaan. Laajalle levinnyt tupakointitapa ja biopolttoaineiden käyttö ovat johtaneet keuhkoahtaumatautien niin korkeaan esiintyvyyteen. Fyysisen toimintakyvyn menetys ja häiriön haitalliset psykososiaaliset vaikutukset lisäävät suuresti sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Lääkkeillä on rajallinen rooli keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen toiminnan ja fyysisen kapasiteetin parantamisessa. Keuhkojen kuntoutuksen (PR) tavoitteena on palauttaa kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastava potilas korkeimmalle itsenäisen toiminnan tasolle. Tämä saavutetaan tarjoamalla yksilöllisesti räätälöityjä harjoitusaikatauluja, koulutusta ja psykososiaalista tukea.

Amerikkalaiset ja eurooppalaiset Thoracic Societies ovat määritelleet keuhkojen kuntoutuksen "kattavaksi interventioksi, joka perustuu perusteelliseen potilaan arviointiin ja sen jälkeen potilaalle räätälöityihin hoitoihin, jotka sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, harjoituksen, koulutuksen ja käyttäytymisen muutoksen, joiden tarkoituksena on parantaa kroonista hengityselinsairauksia sairastavien ihmisten fyysistä ja psyykkistä tilaa ja edistää pitkäjänteistä terveyttä edistävää käyttäytymistä." Keuhkoahtaumatautia pidetään nykyään monisysteemisenä sairautena, johon liittyy usein muita sairauksia, ja siksi tämän monimutkaisen potilasryhmän optimaalinen hoito edellyttää integroituja hoitoperiaatteita, joiden keskeisenä osatekijänä on keuhkojen kuntoutus.

Kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavat potilaat vähentävät usein fyysistä aktiivisuuttaan, koska liikunta voi pahentaa hengenahdistusta. Epäaktiivisuuteen liittyvä asteittainen dekommentaatio käynnistää noidankehän, jolloin hengenahdistus tulee ongelmalliseksi yhä alhaisemmilla fyysisillä vaatimuksilla. Keuhkojen kuntoutuksen tavoitteena on katkaista kierre. Keuhkojen kuntoutuksen etuja ovat hengenahdistuksen väheneminen, terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen, sairaalahoitopäivien väheneminen ja terveydenhuollon käytön väheneminen.

Toistaiseksi ei ole olemassa kontrolloituja tutkimuksia keuhkojen kuntoutuksen käytöstä ja tehokkuudesta Intian ympäristössä ja optimaalisesta harjoitteluohjelmasta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella mahdollisia parannuksia harjoituskapasiteetissa objektiivisten lisä- ja kenttäharjoitustestien avulla, elämänlaatua validoitujen kyselylomakkeiden avulla, hengenahdistuksen vakavuutta, keuhkojen toimintaa ja ravitsemusparametreja potilailla, joilla on diagnosoitu vaikea keuhkoahtaumatauti. ovat käyneet läpi jäsennellyn harjoitusohjelman.

Ensisijainen tavoite • Arvioida strukturoidun avohoidon keuhkokuntoutuksen vaikutusta kuuden minuutin kävelymatkaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

Toissijaiset tavoitteet

• Tutkia keuhkojen kuntoutuksen vaikutuksia:

  • Suurin hapenkulutus (VO2max) ja anaerobinen kynnys (AT)
  • Keuhkojen toiminnot: mitataan FEV1:n ja FVC:n muutoksilla
  • Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressipisteet (DASS)
  • BODE (Body Mass Index, tukostaso, hengenahdistus ja rasituskyky) -indeksi
  • Antropometria: BMI ja MUAC

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Koehenkilöiden valinta: Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jotka vierailevat keuhkotautien ja unihäiriöiden osaston poliklinikalla.

  • Potilaat, joilla on spirometriaan perustuva vaikea keuhkoahtaumatauti (FEV1 alle 50 %), jotka saapuvat keuhkotautien poliklinikalle modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) asteikolla 1–3.
  • Ne, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen Poissulkemiskriteerit
  • Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista happihoitoa tai ovat ehdokkaita pitkäaikaiseen happihoitoon
  • Potilaat, joilla on vaikeita ortopedisia tai neurologisia häiriöitä, jotka rajoittavat heidän liikkuvuuttaan
  • Harjoituksen aiheuttama pyörtyminen
  • Epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti (4 kuukauden sisällä)
  • Diagnosoitu kognitiiviset tai aktiiviset psykiatriset häiriöt
  • Liitännäissairaudet: hallitsematon hypertensio >180/100
  • Äskettäinen sairaalahoito pahenemisen vuoksi 6 viikon sisällä Näytteen koko ja sijainti: 80 keuhkosairauksien ja unihäiriöiden osastolla diagnosoitua keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, jotka satunnaistetaan 40 potilaaseen kussakin haarassa yksinkertaisen satunnaisnäytteenottomenetelmän perusteella.

Tutkimusjakso: tammikuusta 2015 marraskuuhun 2017 Seurantajakso: 8 viikkoa MENETELMÄT I. PERUSARVIOINTI Kun keuhkoahtaumatautia sairastavat potilaat on tutkittu ensimmäisen kerran vakavuuden, toteutettavuuden ja sitoutumisen suhteen, potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisotantaa. interventio- ja kontrolliryhmille. Lähtötilanteen rintakehän röntgenkuva postero-anterior view (CXR-PA) -näkymä ja 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi ovat saatavilla ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikille potilaille tehdään keuhkojen toimintatesti (PFT), kardiopulmonaalinen rasitustesti, jossa käytetään inkrementaalista sykliergometriaprotokollaa (CPET) ja kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), sekä väestötiedot ja muut asiaankuuluvat kliiniset tiedot. CPET ja 6MWT suoritetaan kahtena erillisenä päivänä. Kuuden minuutin kävelymatka, VO2max ja maksimityöteho pyöräilyn ja Saint Georgen hengityskyselyn aikana kirjataan. Myös muut ravitsemukselliset parametrit (olkavarren ympärysmitta, ihopoimujen paksuus), masennus-ahdistusstressipisteet, hengenahdistusasteikko ja kehon massaindeksi (BMI) lasketaan ja tallennetaan. 6MWT suoritetaan American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti, suullisesti rohkaistaan ​​ja matka kirjataan. Kaikki nämä toistetaan 8 viikon lopussa. Testien välillä on vähintään yksi tunti tai kunnes syke ja happisaturaatio palaavat lepoarvoihin.

II. SATUNNISTAMINEN Tämä tehdään käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja. III. HARJOITTELU Ensimmäisen perusarvioinnin jälkeen potilaat ilmoittautuvat keuhkokuntoutusohjelmaan keuhkosairauksien ja unihäiriöiden osaston tiloissa sijaitsevaan kuntoutuskeskukseen. Ohjelman kokonaiskesto olisi 12 viikkoa, ja kolme kertaa viikossa harjoitettaisiin vähintään tunnin mittaisia ​​harjoituksia. Osallistujat suorittavat vähintään 10 minuuttia kutakin juoksumatolla kävelyä, pyöräilyä, ylä- ja alaraajojen vastustusharjoituksia neljällä erillisellä harjoitusasemalla, jotka sijaitsevat keuhkosairauksien ja unihäiriöiden osaston kuntoutusklinikalla. Lepoaika tarjotaan tarpeen mukaan kolmen ensimmäisen istunnon aikana. Toisesta viikosta eteenpäin osallistujia rohkaistaan ​​suorittamaan jatkuvaa harjoittelua, jonka intensiteetti on kohdistettu yli 60 prosenttiin enimmäistyökuormasta tai kunnes Borgin hengenahdistusasteikko 4–6 saavutetaan, ja enintään 10 minuutin lepoa istuntoa kohden, jonka aikana tehdään hengitysharjoituksia. esitetään. Sen jälkeen tehdään rakenteellisia ylä- ja alaraajojen voimaharjoituksia (esim. istuminen seisomaan, jalkapolku, reisien vahvistaminen). Voimaharjoittelu aloitetaan tekemällä yksi sarja 8-12 toistoa ja edetään lisäämällä sarjojen lukumäärää yhdestä kolmeen asteittain BORG hengenahdistus- ja väsymysasteikolla 4-6.

Koulutukseen sitoutuminen määritellään suorittamalla vähintään 80 % harjoituksista. Kaikkia potilaita rohkaistaan ​​suorittamaan päivittäisiä toimintoja, kuten kävelyä ja portaiden kiipeämistä sekä strukturoituja ylä- ja alaraajojen harjoituksia kotona. (Ohjeet/monisteet mukana). Jokaiselle annetaan päiväkirja päivittäisten oireiden ja harjoitusten ylläpitämiseksi kotona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Delhi, Intia, 119061
        • All India Institute of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti spirometrian perusteella (FEV1: <50 %), jotka saapuvat keuhkotautien poliklinikalle mMRC-asteella 1–3.
  • Ne, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista happihoitoa tai ovat ehdokkaita pitkäaikaiseen happihoitoon
  • Potilaat, joilla on vaikeita ortopedisia tai neurologisia häiriöitä, jotka rajoittavat heidän liikkuvuuttaan
  • Harjoituksen aiheuttama pyörtyminen
  • Epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti (4 kuukauden sisällä)
  • Diagnosoitu kognitiiviset tai aktiiviset psykiatriset häiriöt
  • Samanaikaiset sairaudet: hallitsematon verenpaine > 180/100
  • Äskettäin sairaalahoito 6 viikon sisällä pahenemisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kuntoutus
Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jossa on vaikea ilmanvirtauksen esto (spirometrinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) alle 50 % normaalista) ja modifioitu lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) hengenahdistus, luokka 1–3, käyvät läpi keuhkojen kuntoutusohjelman kolmesti viikossa 2 kuukauden ajan.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kuntoutusosastossa kuvatut keuhkoahtaumatautipotilaat saavat tavanomaista hoitoa sairaalan poliklinikalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksen arvioiminen kokeellisessa ryhmässä (Saint George Respiratory Questionnaire)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan Saint George Respiratory Questionnaire -kyselyllä
2 kuukautta
Arvioida kuuden minuutin kävelymatkan muutos koeryhmässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Harjoituskapasiteetti mitattuna kuuden minuutin kävelyetäisyydellä
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BODE-indeksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Indeksi laskettuna painoindeksillä (B), hengitysteiden tukkeutumisesta mitattuna pakotetulla uloshengitystilavuudella sekunnissa (O), hengenahdistuksen arvosanalla (D) ja harjoituskapasiteetilla (E)
2 kuukautta
Keuhkojen toiminnot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Keuhkojen toiminta mitattuna spirometrialla, joka sisältää pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ja maksimaalisen sisäänhengityskapasiteetin.
2 kuukautta
Ahdistus ja masennus asteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikkoa (DASS) käytetään koehenkilöiden ahdistuneisuuden ja masennuksen tason arvioimiseen.
2 kuukautta
Maksimi harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kardiopulmonaalista rasitustestiä (CPET) käytetään arvioimaan muutoksia maksimihapenkulutuksessa ja anaerobisessa kynnyksessä molemmissa ryhmissä
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr. Anant Mohan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa