- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02512549
Kokeilu, jolla tutkitaan keuhkojen kuntoutusohjelman vaikutuksia harjoituskykyyn ja elämänlaatuun potilailla, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) (RehabCOPD)
"Strukturoidun avohoidon keuhkojen kuntoutusintervention vaikutukset harjoituskykyyn ja elämänlaatuun potilailla, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus on viiden suurimman luonnottomien kuolemien syyn joukossa Intiassa, ja sen esiintyvyys jatkaa kasvuaan. Laajalle levinnyt tupakointitapa ja biopolttoaineiden käyttö ovat johtaneet keuhkoahtaumatautien niin korkeaan esiintyvyyteen. Fyysisen toimintakyvyn menetys ja häiriön haitalliset psykososiaaliset vaikutukset lisäävät suuresti sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Lääkkeillä on rajallinen rooli keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen toiminnan ja fyysisen kapasiteetin parantamisessa. Keuhkojen kuntoutuksen (PR) tavoitteena on palauttaa kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastava potilas korkeimmalle itsenäisen toiminnan tasolle. Tämä saavutetaan tarjoamalla yksilöllisesti räätälöityjä harjoitusaikatauluja, koulutusta ja psykososiaalista tukea.
Amerikkalaiset ja eurooppalaiset Thoracic Societies ovat määritelleet keuhkojen kuntoutuksen "kattavaksi interventioksi, joka perustuu perusteelliseen potilaan arviointiin ja sen jälkeen potilaalle räätälöityihin hoitoihin, jotka sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, harjoituksen, koulutuksen ja käyttäytymisen muutoksen, joiden tarkoituksena on parantaa kroonista hengityselinsairauksia sairastavien ihmisten fyysistä ja psyykkistä tilaa ja edistää pitkäjänteistä terveyttä edistävää käyttäytymistä." Keuhkoahtaumatautia pidetään nykyään monisysteemisenä sairautena, johon liittyy usein muita sairauksia, ja siksi tämän monimutkaisen potilasryhmän optimaalinen hoito edellyttää integroituja hoitoperiaatteita, joiden keskeisenä osatekijänä on keuhkojen kuntoutus.
Kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavat potilaat vähentävät usein fyysistä aktiivisuuttaan, koska liikunta voi pahentaa hengenahdistusta. Epäaktiivisuuteen liittyvä asteittainen dekommentaatio käynnistää noidankehän, jolloin hengenahdistus tulee ongelmalliseksi yhä alhaisemmilla fyysisillä vaatimuksilla. Keuhkojen kuntoutuksen tavoitteena on katkaista kierre. Keuhkojen kuntoutuksen etuja ovat hengenahdistuksen väheneminen, terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen, sairaalahoitopäivien väheneminen ja terveydenhuollon käytön väheneminen.
Toistaiseksi ei ole olemassa kontrolloituja tutkimuksia keuhkojen kuntoutuksen käytöstä ja tehokkuudesta Intian ympäristössä ja optimaalisesta harjoitteluohjelmasta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella mahdollisia parannuksia harjoituskapasiteetissa objektiivisten lisä- ja kenttäharjoitustestien avulla, elämänlaatua validoitujen kyselylomakkeiden avulla, hengenahdistuksen vakavuutta, keuhkojen toimintaa ja ravitsemusparametreja potilailla, joilla on diagnosoitu vaikea keuhkoahtaumatauti. ovat käyneet läpi jäsennellyn harjoitusohjelman.
Ensisijainen tavoite • Arvioida strukturoidun avohoidon keuhkokuntoutuksen vaikutusta kuuden minuutin kävelymatkaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Toissijaiset tavoitteet
• Tutkia keuhkojen kuntoutuksen vaikutuksia:
- Suurin hapenkulutus (VO2max) ja anaerobinen kynnys (AT)
- Keuhkojen toiminnot: mitataan FEV1:n ja FVC:n muutoksilla
- Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressipisteet (DASS)
- BODE (Body Mass Index, tukostaso, hengenahdistus ja rasituskyky) -indeksi
- Antropometria: BMI ja MUAC
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Koehenkilöiden valinta: Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jotka vierailevat keuhkotautien ja unihäiriöiden osaston poliklinikalla.
- Potilaat, joilla on spirometriaan perustuva vaikea keuhkoahtaumatauti (FEV1 alle 50 %), jotka saapuvat keuhkotautien poliklinikalle modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) asteikolla 1–3.
- Ne, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista happihoitoa tai ovat ehdokkaita pitkäaikaiseen happihoitoon
- Potilaat, joilla on vaikeita ortopedisia tai neurologisia häiriöitä, jotka rajoittavat heidän liikkuvuuttaan
- Harjoituksen aiheuttama pyörtyminen
- Epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti (4 kuukauden sisällä)
- Diagnosoitu kognitiiviset tai aktiiviset psykiatriset häiriöt
- Liitännäissairaudet: hallitsematon hypertensio >180/100
- Äskettäinen sairaalahoito pahenemisen vuoksi 6 viikon sisällä Näytteen koko ja sijainti: 80 keuhkosairauksien ja unihäiriöiden osastolla diagnosoitua keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, jotka satunnaistetaan 40 potilaaseen kussakin haarassa yksinkertaisen satunnaisnäytteenottomenetelmän perusteella.
Tutkimusjakso: tammikuusta 2015 marraskuuhun 2017 Seurantajakso: 8 viikkoa MENETELMÄT I. PERUSARVIOINTI Kun keuhkoahtaumatautia sairastavat potilaat on tutkittu ensimmäisen kerran vakavuuden, toteutettavuuden ja sitoutumisen suhteen, potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisotantaa. interventio- ja kontrolliryhmille. Lähtötilanteen rintakehän röntgenkuva postero-anterior view (CXR-PA) -näkymä ja 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi ovat saatavilla ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikille potilaille tehdään keuhkojen toimintatesti (PFT), kardiopulmonaalinen rasitustesti, jossa käytetään inkrementaalista sykliergometriaprotokollaa (CPET) ja kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), sekä väestötiedot ja muut asiaankuuluvat kliiniset tiedot. CPET ja 6MWT suoritetaan kahtena erillisenä päivänä. Kuuden minuutin kävelymatka, VO2max ja maksimityöteho pyöräilyn ja Saint Georgen hengityskyselyn aikana kirjataan. Myös muut ravitsemukselliset parametrit (olkavarren ympärysmitta, ihopoimujen paksuus), masennus-ahdistusstressipisteet, hengenahdistusasteikko ja kehon massaindeksi (BMI) lasketaan ja tallennetaan. 6MWT suoritetaan American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti, suullisesti rohkaistaan ja matka kirjataan. Kaikki nämä toistetaan 8 viikon lopussa. Testien välillä on vähintään yksi tunti tai kunnes syke ja happisaturaatio palaavat lepoarvoihin.
II. SATUNNISTAMINEN Tämä tehdään käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja. III. HARJOITTELU Ensimmäisen perusarvioinnin jälkeen potilaat ilmoittautuvat keuhkokuntoutusohjelmaan keuhkosairauksien ja unihäiriöiden osaston tiloissa sijaitsevaan kuntoutuskeskukseen. Ohjelman kokonaiskesto olisi 12 viikkoa, ja kolme kertaa viikossa harjoitettaisiin vähintään tunnin mittaisia harjoituksia. Osallistujat suorittavat vähintään 10 minuuttia kutakin juoksumatolla kävelyä, pyöräilyä, ylä- ja alaraajojen vastustusharjoituksia neljällä erillisellä harjoitusasemalla, jotka sijaitsevat keuhkosairauksien ja unihäiriöiden osaston kuntoutusklinikalla. Lepoaika tarjotaan tarpeen mukaan kolmen ensimmäisen istunnon aikana. Toisesta viikosta eteenpäin osallistujia rohkaistaan suorittamaan jatkuvaa harjoittelua, jonka intensiteetti on kohdistettu yli 60 prosenttiin enimmäistyökuormasta tai kunnes Borgin hengenahdistusasteikko 4–6 saavutetaan, ja enintään 10 minuutin lepoa istuntoa kohden, jonka aikana tehdään hengitysharjoituksia. esitetään. Sen jälkeen tehdään rakenteellisia ylä- ja alaraajojen voimaharjoituksia (esim. istuminen seisomaan, jalkapolku, reisien vahvistaminen). Voimaharjoittelu aloitetaan tekemällä yksi sarja 8-12 toistoa ja edetään lisäämällä sarjojen lukumäärää yhdestä kolmeen asteittain BORG hengenahdistus- ja väsymysasteikolla 4-6.
Koulutukseen sitoutuminen määritellään suorittamalla vähintään 80 % harjoituksista. Kaikkia potilaita rohkaistaan suorittamaan päivittäisiä toimintoja, kuten kävelyä ja portaiden kiipeämistä sekä strukturoituja ylä- ja alaraajojen harjoituksia kotona. (Ohjeet/monisteet mukana). Jokaiselle annetaan päiväkirja päivittäisten oireiden ja harjoitusten ylläpitämiseksi kotona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia, 119061
- All India Institute of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti spirometrian perusteella (FEV1: <50 %), jotka saapuvat keuhkotautien poliklinikalle mMRC-asteella 1–3.
- Ne, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista happihoitoa tai ovat ehdokkaita pitkäaikaiseen happihoitoon
- Potilaat, joilla on vaikeita ortopedisia tai neurologisia häiriöitä, jotka rajoittavat heidän liikkuvuuttaan
- Harjoituksen aiheuttama pyörtyminen
- Epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti (4 kuukauden sisällä)
- Diagnosoitu kognitiiviset tai aktiiviset psykiatriset häiriöt
- Samanaikaiset sairaudet: hallitsematon verenpaine > 180/100
- Äskettäin sairaalahoito 6 viikon sisällä pahenemisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuntoutus
Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jossa on vaikea ilmanvirtauksen esto (spirometrinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) alle 50 % normaalista) ja modifioitu lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) hengenahdistus, luokka 1–3, käyvät läpi keuhkojen kuntoutusohjelman kolmesti viikossa 2 kuukauden ajan.
|
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kuntoutusosastossa kuvatut keuhkoahtaumatautipotilaat saavat tavanomaista hoitoa sairaalan poliklinikalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksen arvioiminen kokeellisessa ryhmässä (Saint George Respiratory Questionnaire)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan Saint George Respiratory Questionnaire -kyselyllä
|
2 kuukautta
|
|
Arvioida kuuden minuutin kävelymatkan muutos koeryhmässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Harjoituskapasiteetti mitattuna kuuden minuutin kävelyetäisyydellä
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BODE-indeksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Indeksi laskettuna painoindeksillä (B), hengitysteiden tukkeutumisesta mitattuna pakotetulla uloshengitystilavuudella sekunnissa (O), hengenahdistuksen arvosanalla (D) ja harjoituskapasiteetilla (E)
|
2 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminnot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keuhkojen toiminta mitattuna spirometrialla, joka sisältää pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ja maksimaalisen sisäänhengityskapasiteetin.
|
2 kuukautta
|
|
Ahdistus ja masennus asteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikkoa (DASS) käytetään koehenkilöiden ahdistuneisuuden ja masennuksen tason arvioimiseen.
|
2 kuukautta
|
|
Maksimi harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kardiopulmonaalista rasitustestiä (CPET) käytetään arvioimaan muutoksia maksimihapenkulutuksessa ja anaerobisessa kynnyksessä molemmissa ryhmissä
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. Anant Mohan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIIMS-DM Thesis
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .