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중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 운동능력과 삶의 질에 대한 폐재활 프로그램의 효과를 연구하기 위한 시도 (RehabCOPD)

2017년 1월 29일 업데이트: Dr. Raju Prasad Pangeni, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

구조화된 외래 폐재활 중재가 중증 만성폐쇄성폐질환 환자의 운동능력과 삶의 질에 미치는 영향: 무작위대조연구'

이 연구는 표준 의료와 비교하여 중증 COPD 환자의 운동 능력과 삶의 질에 대한 폐재활 중재의 효과를 연구하는 것을 목표로 하는 무작위 병렬 그룹 대조 시험입니다. 예상 기간은 2015년 7월 1일부터 1년 6개월이며 각 군에 40명씩 총 80명의 환자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

만성 폐쇄성 폐질환은 인도에서 비정상적인 사망의 상위 5대 원인 중 하나이며 그 유병률은 계속 증가하고 있습니다. 광범위한 흡연 습관과 바이오매스 연료 사용으로 인해 COPD의 유병률이 높아졌습니다. 신체적 능력의 상실과 장애의 부정적인 심리사회적 영향은 이환율과 사망률에 크게 기여합니다. 약물은 COPD 환자의 폐 기능과 신체 능력을 개선하는 데 제한된 역할을 합니다. 폐 재활(PR)은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 최고 수준의 독립적 기능으로 되돌리는 것을 목표로 합니다. 이것은 개별적으로 맞춤화된 운동 훈련 일정, 교육 및 심리사회적 지원을 제공함으로써 달성됩니다.

폐재활은 미국과 유럽 흉부학회에서 "운동 훈련, 교육, 행동 변화를 포함하되 이에 국한되지 않는 환자 맞춤형 치료가 뒤따르는 철저한 환자 평가를 기반으로 한 종합적인 중재"로 정의했습니다. 만성 호흡기 질환이 있는 사람들의 신체적, 심리적 상태를 파악하고 건강 증진 행동에 대한 장기적인 준수를 촉진합니다." COPD는 이제 동반 질환이 빈번한 복합 전신 질환으로 간주되므로 이 복잡한 환자 그룹을 최적으로 관리하려면 통합 치료 원칙이 필요하며 폐 재활이 핵심 구성 요소입니다.

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자는 운동이 호흡곤란을 악화시킬 수 있기 때문에 종종 신체 활동을 줄입니다. 비활동성과 관련된 진행성 상태 악화는 악순환을 시작하여 호흡곤란이 점점 더 낮아지는 신체적 요구에서 문제가 됩니다. 폐재활은 사이클을 깨는 것을 목표로 합니다. 폐재활의 이점에는 호흡곤란 감소, 건강 관련 삶의 질 향상, 입원 일수 감소, 의료 이용 감소 등이 있습니다.

아직 인도 환경에서 폐재활의 사용 및 효과와 최적의 훈련 요법에 대한 통제된 연구는 없습니다. 이 연구는 중증 COPD로 진단받은 환자의 객관적인 증분 및 현장 운동 테스트, 검증된 설문지를 사용한 삶의 질, 호흡곤란의 중증도, 폐 기능 및 영양 매개변수를 통해 운동 능력의 개선을 살펴보는 것을 목표로 합니다. 체계적인 운동 훈련 프로그램을 받았습니다.

1차 목표 • 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 6분 도보 거리 및 건강 관련 삶의 질에 대한 구조화된 외래 환자 폐 재활 중재의 효과를 평가합니다.

보조 목표

• 다음에 대한 폐 재활의 효과 연구:

  • 최대 산소 소비량(VO2max) 및 무산소 역치(AT)
  • 폐 기능: FEV1 및 FVC의 변화로 측정
  • 우울증, 불안 및 스트레스 점수(DASS)
  • BODE(체질량 지수, 폐색 정도, 호흡곤란 정도 및 운동 능력) 지수
  • 인체 측정: BMI 및 MUAC

연구 설계: 무작위대조연구 대상자 선정: 만성폐쇄성폐질환으로 진단되어 호흡기내과 및 수면장애 외래진료소를 방문하는 환자 포함기준

  • 폐활량계(FEV1 50% 미만)에 기반한 중증 COPD 환자가 수정된 의학 연구 위원회(mMRC) 등급 1~3으로 폐의학 외래 진료소에 내원했습니다.
  • 연구 참여 의사가 있는 자 제외 기준
  • 장기간 산소 요법을 받는 환자 또는 장기간 산소 요법을 받을 후보자
  • 이동성을 제한하는 중증의 정형외과적 또는 신경학적 장애가 있는 환자
  • 운동으로 인한 실신
  • 불안정 협심증 또는 최근 MI(4개월 이내)
  • 진단된 인지 또는 활성 정신 장애
  • 동반 질환: 조절되지 않는 고혈압 >180/100
  • 6주 이내 악화로 인한 최근 입원 샘플 크기 및 위치: 폐의학과 및 수면 장애 부서에 제시된 COPD 진단을 받은 80명의 환자는 간단한 무작위 샘플링 방법에 따라 각 팔에서 40명의 환자로 무작위 배정됩니다.

연구 기간: 2015년 1월 ~ 2017년 11월 후속 조치 기간: 8주 방법론 I. 기본 평가 COPD 환자에 대한 중증도, 실행 가능성 및 실행 가능성의 초기 스크리닝 후 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 컴퓨터 생성 무작위를 사용하여 무작위 배정됩니다. 개입 및 통제 그룹에 숫자. 연구에 등록하기 전에 기본 흉부 X선 후방 전방 보기(CXR-PA) 보기 및 12-리드 심전도를 사용할 수 있습니다. 모든 환자는 기본 인구 통계 및 기타 관련 임상 정보와 함께 PFT(폐 기능 검사), 증분 주기 에르고메트리 프로토콜(CPET)을 사용한 심폐 운동 검사 및 6분 보행 검사(6MWT)를 받게 됩니다. CPET 및 6MWT는 별도의 이틀에 걸쳐 수행됩니다. 6분 도보 거리, VO2max 및 사이클링 중 최대 작업량과 세인트 조지 호흡 질문지가 기록됩니다. 기타 영양 매개변수(중상부 팔 둘레, 피부 주름 두께), 우울증 불안 스트레스 점수, 호흡곤란 척도 및 체질량 지수(BMI)도 계산 및 기록됩니다. 6MWT는 American Thoracic Society의 지침에 따라 수행되며 구두로 격려하고 거리를 기록합니다. 이 모든 것이 8주 말에 반복됩니다. 테스트는 최소 1시간 또는 심박수와 산소 포화도가 휴식 값으로 돌아올 때까지 분리됩니다.

II. 무작위화 이것은 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 수행됩니다. III. 운동 훈련 초기 기본 평가 후 환자는 폐 의학 및 수면 장애 부서 구내에 위치한 재활 센터에서 폐 재활 프로그램에 등록됩니다. 프로그램의 총 기간은 12주이며 주 3회 세션은 최소 1시간의 운동 훈련입니다. 참가자는 폐 의학 및 수면 장애 부서의 재활 클리닉에 위치한 4개의 분리된 운동 스테이션에서 러닝머신 걷기, 자전거 타기, 상지 및 하지 저항 운동을 각각 최소 10분씩 완료합니다. 휴식 시간은 처음 3 세션 동안 필요에 따라 제공됩니다. 두 번째 주부터 참가자는 최대 작업량의 60% 이상을 목표로 하는 강도 또는 보그 호흡 곤란 척도 4~6에 도달할 때까지 지속적인 훈련을 수행하고 호흡 재훈련 운동 동안 세션당 최대 10분의 휴식을 취하도록 권장됩니다. 수행됩니다. 그런 다음 구조화된 상지 및 하지 근력 운동(예: 앉아서 일어서기, 발 밟기, 허벅지 강화). 근력 운동은 운동을 8-12회 반복하는 1세트를 수행하는 것으로 시작하여 BORG 호흡곤란 및 피로 척도 4에서 6을 목표로 1세트에서 3세트로 점진적으로 증가하면서 진행됩니다.

교육 준수는 교육 세션의 최소 80% 완료로 정의됩니다. 모든 환자는 집에서 걷기, 계단 오르기, 구조화된 상지 및 하지 운동과 같은 일상 활동을 수행하도록 권장됩니다. (매뉴얼/유인물 제공). 매일의 증상을 유지하고 집에서 운동할 수 있도록 각자에게 일기를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Delhi, 인도, 119061
        • All India Institute of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐활량계(FEV1: <50%)에 근거한 중등도 내지 중증 COPD 환자가 mMRC 등급 1~3으로 폐의학 외래 진료소에 내원했습니다.
  • 연구에 참여하고자 하는 자

제외 기준:

  • 장기간 산소 요법을 받는 환자 또는 장기간 산소 요법을 받을 후보자
  • 이동성을 제한하는 중증의 정형외과적 또는 신경학적 장애가 있는 환자
  • 운동으로 인한 실신
  • 불안정 협심증 또는 최근 MI(4개월 이내)
  • 진단된 인지 또는 활성 정신 장애
  • 동반 질환: 조절되지 않는 고혈압 >180/100
  • 최근 6주 이내 악화로 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복권
심각한 기류 폐쇄(1초간 강제 호기량(FEV1)가 정상의 50% 미만) 및 수정된 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 등급 1~3을 가진 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받은 환자는 일주일에 세 번 폐재활 프로그램을 받게 됩니다. 2개월 동안.
간섭 없음: 평상시 관리
재활 부문에 설명된 COPD 환자는 병원 외래 진료소에서 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험군에서 건강 관련 삶의 질 변화를 평가하기 위해(Saint George Respiratory Questionnaire)
기간: 2 개월
삶의 질은 세인트 조지 호흡기 설문지로 평가됩니다.
2 개월
실험군에서 6분 도보 거리의 변화를 평가하기 위해
기간: 2 개월
6분 도보 거리로 측정한 운동 능력
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보드 지수
기간: 2 개월
체질량 지수(B), 1초간 강제 호기량으로 측정한 기도 폐쇄(O), 호흡곤란 등급(D) 및 운동 능력(E)으로 계산한 지수
2 개월
폐 기능
기간: 2 개월
폐 기능은 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 최대 흡기 용량을 포함하는 폐활량계로 측정됩니다.
2 개월
불안 및 우울증 척도
기간: 2 개월
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS)는 피험자의 불안 및 우울증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
2 개월
최대 운동 능력
기간: 2 개월
심폐 운동 검사(CPET)는 두 그룹의 최대 산소 소비량 및 무산소 역치의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Dr. Anant Mohan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AIIMS-DM Thesis

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