Uno studio per studiare gli effetti del programma di riabilitazione polmonare sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nei pazienti con forma grave di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (RehabCOPD)

La broncopneumopatia cronica ostruttiva è tra le prime cinque cause di morte innaturale in India e la sua prevalenza continua ad aumentare. La diffusa abitudine al fumo e l'uso di combustibili da biomassa hanno portato a un'elevata prevalenza di BPCO. La perdita della capacità fisica e gli effetti psicosociali avversi del disturbo contribuiscono notevolmente alla morbilità e alla mortalità. I farmaci hanno un ruolo limitato nel migliorare le funzioni polmonari e la capacità fisica nei pazienti con BPCO. La riabilitazione polmonare (PR) mira a riportare il paziente con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) al più alto livello di funzionamento indipendente. Ciò si ottiene fornendo programmi di allenamento, istruzione e supporto psicosociale personalizzati.

La Riabilitazione Polmonare è stata definita dalle Società Toraciche Americana ed Europea come "un intervento completo basato su un'accurata valutazione del paziente seguita da terapie su misura per il paziente che includono, ma non sono limitate a, allenamento all'esercizio, educazione e cambiamento del comportamento, progettati per migliorare la condizione fisica e psicologica delle persone con malattie respiratorie croniche e promuovere l'adesione a lungo termine a comportamenti salutari". La BPCO è ora considerata una malattia multisistemica con frequenti comorbilità e quindi la gestione ottimale di questo complesso gruppo di pazienti richiede principi di cura integrati, con la riabilitazione polmonare come componente fondamentale.

I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) spesso riducono la loro attività fisica perché l'esercizio può peggiorare la dispnea. Il decondizionamento progressivo associato all'inattività avvia un circolo vizioso, con la dispnea che diventa problematica a richieste fisiche sempre più basse. La riabilitazione polmonare mira a spezzare il ciclo. I benefici della riabilitazione polmonare comprendono una diminuzione della dispnea, una migliore qualità della vita correlata alla salute, un minor numero di giorni di ricovero e un minore utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Al momento non esistono studi controllati sull'uso e l'efficacia della riabilitazione polmonare nell'ambiente indiano e sul regime di allenamento ottimale. Questo studio si propone di esaminare eventuali miglioramenti nella capacità di esercizio mediante test oggettivi incrementali e sul campo, qualità della vita utilizzando questionari convalidati, gravità della dispnea, funzioni polmonari e parametri nutrizionali in pazienti a cui vengono diagnosticate forme gravi di BPCO dopo che sono stati sottoposti a un programma di allenamento strutturato.

Obiettivo primario • Valutare l'effetto dell'intervento strutturato di riabilitazione polmonare ambulatoriale sulla distanza percorsa in sei minuti e sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Obiettivi secondari

• Studiare gli effetti della riabilitazione polmonare su:

• Massimo consumo di ossigeno (VO2max) e soglia anaerobica (AT)
• Funzioni polmonari: misurate dai cambiamenti di FEV1 e FVC
• Punteggio di depressione, ansia e stress (DASS)
• Indice BODE (Body Mass Index, livello di ostruzione, livello di dispnea e capacità di esercizio).
• Antropometria: BMI e MUAC

Disegno dello studio: Studio controllato randomizzato Selezione dei soggetti: Pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva in visita presso l'ambulatorio del dipartimento di pneumologia e disturbi del sonno Criteri di inclusione

• Pazienti con BPCO grave sulla base della spirometria (FEV1 inferiore al 50%) che si presentano all'ambulatorio di medicina polmonare con grado da 1 a 3 del consiglio di ricerca medica modificato (mMRC).
• Coloro che sono disposti a partecipare allo studio Criteri di esclusione
• Pazienti in ossigenoterapia a lungo termine o candidati a ossigenoterapia a lungo termine
• Pazienti con gravi disturbi ortopedici o neurologici che ne limitano la mobilità
• Sincope indotta dall'esercizio
• Angina instabile o IM recente (entro 4 mesi)
• Disturbi psichiatrici cognitivi o attivi diagnosticati
• Comorbidità: ipertensione incontrollata >180/100
• Recente ricovero per riacutizzazione entro 6 settimane Dimensione e localizzazione del campione: 80 pazienti con diagnosi di BPCO che si presentano nel dipartimento di Medicina Polmonare e Disturbi del Sonno, che saranno randomizzati a 40 pazienti in ciascun braccio sulla base di un semplice metodo di campionamento casuale.

Periodo di studio: da gennaio 2015 a novembre 2017 Periodo di follow-up: 8 settimane METODOLOGIA I. VALUTAZIONE DI BASE Dopo lo screening iniziale su pazienti con BPCO in termini di gravità, fattibilità e impegno, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati utilizzando numeri ai gruppi di intervento e di controllo. Prima dell'arruolamento nello studio saranno disponibili una vista postero-anteriore (CXR-PA) della radiografia del torace al basale e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni. Tutti i pazienti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare (PFT), test da sforzo cardiopolmonare utilizzando il protocollo cicloergometrico incrementale (CPET) e test del cammino in sei minuti (6MWT), insieme alla storia demografica di base e ad altre informazioni cliniche rilevanti. CPET e 6MWT saranno eseguiti in due giorni separati. Verranno registrati la distanza percorsa in sei minuti, il VO2max e la massima produzione di lavoro durante il ciclismo e il questionario respiratorio di San Giorgio. Saranno calcolati e registrati anche altri parametri nutrizionali (circonferenza medio-operosa del braccio, spessore della piega cutanea), Depression Anxiety Stress Score, scala della dispnea e indice di massa corporea (BMI). Il 6MWT sarà eseguito secondo le istruzioni dell'American Thoracic Society, verrà dato incoraggiamento verbale e la distanza registrata. Tutti questi saranno ripetuti alla fine di 8 settimane. I test saranno separati da un minimo di un'ora o fino a quando la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno non torneranno ai valori di riposo.

II. RANDOMIZZAZIONE Questo verrà fatto utilizzando numeri casuali generati dal computer. III. FORMAZIONE ALL'ESERCIZIO Dopo la valutazione iniziale di base, i pazienti verranno arruolati nel programma di riabilitazione polmonare presso il centro di riabilitazione situato nei locali del dipartimento di medicina polmonare e disturbi del sonno. La durata totale del programma sarebbe di 12 settimane, con tre sessioni settimanali di allenamento fisico della durata minima di un'ora. I partecipanti completeranno un minimo di 10 minuti ciascuno di esercizi di camminata su tapis roulant, ciclismo, resistenza degli arti superiori e inferiori presso le 4 postazioni di esercizi separate situate nella clinica di riabilitazione del Dipartimento di medicina polmonare e disturbi del sonno. Il periodo di riposo sarà fornito come richiesto durante le prime 3 sessioni. Dalla seconda settimana in poi, i partecipanti saranno incoraggiati a svolgere un allenamento continuo con un'intensità mirata a oltre il 60% del carico di lavoro massimo o fino al raggiungimento della scala di dispnea di borg da 4 a 6, con un massimo di 10 minuti di riposo per sessione durante i quali esercizi di riqualificazione respiratoria sarà eseguita. Sarà poi seguito da esercizi strutturati per la forza degli arti superiori e inferiori (es. sit-to-stand, calpestio del piede, rafforzamento della coscia). L'allenamento della forza inizierà eseguendo una serie di 8-12 ripetizioni dell'esercizio e proseguirà aumentando gradualmente il numero di serie da una a tre, mirando alla dispnea BORG e alla scala della fatica da 4 a 6.

L'adesione alla formazione sarà definita come il completamento di almeno l'80% delle sessioni di formazione. Tutti i pazienti saranno incoraggiati a svolgere attività quotidiane come camminare e salire le scale ed esercizi strutturati per gli arti superiori e inferiori a casa. (Manuale/dispense fornite). A ciascuno di loro verrà fornito un diario per mantenere i sintomi quotidiani e gli esercizi a casa.