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チカグレロルとクロピドグレルの術中投与の抗血小板効果と安全性の評価

2017年2月8日 更新者：Yongjian Wu

「ワンストップ」ハイブリッド冠動脈血行再建術を受ける患者におけるチカグレロールとクロピドグレルの術中投与の抗血小板効果と安全性の評価

この研究は、Verify NowTM P2Y12 アッセイで 1 時間後に測定される P2Y12 反応単位によって評価されるチカグレロルの初回投与量 90mg の抗血小板効果の発現がより迅速であり、クロピドグレルの初回投与量 300mg よりも大きくなるという仮説を検証するために設計されています。ワンストップのハイブリッド冠血行再建術（HCR）を受けている患者。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは単一施設、無作為化、実薬対照、非盲検、前向き研究であり、この研究は、チカグレロルの初回投与量90mgによる抗血小板効果の発現は、90mgの初回投与量よりも早く、より強力であるという仮説を検証するように設計されています。ワンストップ HCR を受けている患者において、1 時間で Verify NowTM P2Y12 アッセイによって測定された P2Y12 反応単位 (PRU) によって評価された 300 mg 負荷用量のクロピドグレル。 治験薬（チカグレロル 90mg またはクロピドグレル 300mg）の最初の用量は、HCR 処置中に左内哺乳動物動脈から左前下行冠動脈（LIMA-LAD）へのグラフトの開存性が確認された後、経鼻胃管を介して粉末として投与されます。 約60人の患者がこの研究に登録する予定だ。 患者は、この研究の 2 つの治療群に均等に (比率 1:1) にランダム化されます。 予想される研究期間は約 15 か月で、これには 12 か月の登録期間と 3 か月の追跡期間が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Fuwai Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
  2. 中国人と思われる患者
  3. 80歳以上>18歳以上、男女問わず
  4. 患者は以下の条件でHCRを行うことに意欲がある：経皮的冠動脈インターベンション（PCI）には好ましくない左冠動脈前下行枝（LAD）を伴う多枝冠動脈疾患（すなわち、慢性完全閉塞、過度の蛇行、重度のびまん性病変）、保護されていない左主冠動脈疾患、および非LAD病変は薬剤溶出ステント（DES）を使用したPCIが技術的に可能でした。既存の臓器機能不全、高度に石灰化した近位大動脈、または適切なグラフト導管の欠如

除外基準:

  1. 研究の計画および/または実施への関与
  2. 本研究における以前の登録または無作為化
  3. 過去 30 日間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
  4. クロピドグレルまたはチカグレロルを投与すべきではない禁忌またはその他の理由（例、過敏症、活動性出血、中等度または重度の肝疾患、過去の頭蓋内出血の病歴、過去6か月以内の消化管出血、30日以内の大手術）
  5. 凝固障害がある
  6. 尿酸腎症があると
  7. アセチルサリチル酸（ASA）またはクロピドグレルまたはチカグレロルに対する不耐症またはアレルギーの病歴
  8. 患者には冠状動脈バイパス移植（CABG）の既往歴がある。
  9. 左鎖骨下動脈とLIMA狭窄
  10. 埋没型心筋内LAD
  11. 付随する操作の必要性（例：バルブの修理または交換）
  12. 明らかなうっ血性心不全
  13. LIMA-LAD移植の失敗
  14. 血行動態の不安定性
  15. PCI が不適切となるその他の条件 (例: 新鮮な血栓、冠状血管の直径 <1.5 mm)
  16. 血小板数が100*10^9/L未満
  17. ヘモグロビン（Hb）値が110g/L未満
  18. 白血球数が 4*10^12/L 未満
  19. 最近（投与後 30 日以内）の献血
  20. -ランダム化前の24時間以内の線溶療法、またはランダム化後の計画された線溶療法（例、ST上昇心筋梗塞または肺塞栓症）
  21. HCR手術前7日間のP2Y12受容体阻害剤療法。
  22. 中止できない非選択的非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) およびプロスタサイクリン (PGI2) 療法
  23. 徐脈イベントのリスク増加（例、ペースメーカーなし、既知の洞不全症候群、第2度房室ブロック、第3度房室ブロック、または徐脈が原因と疑われる過去の失神）。

  24. -治験治療後14日以内に、強力なCYP3A阻害剤、治療指数の狭いCYP3A基質、または強力なCYP3A誘導剤を用いた経口または静脈内療法（以下の例を参照）の併用、または治験期間中に中止できない場合。

    強力な阻害剤：ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファザドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタナザビル、毎日1リットル以上のグレープフルーツジュース。

    治療指数が狭い基質: シクロスポリン、キニジン。 強力な誘発物質: リファンピン/リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン。 強力な薬物間相互作用が疑われる併用薬の登録については、スポンサーに相談する必要があります。

  25. 研究者が患者を危険にさらすか、研究結果に影響を与える可能性があると判断したその他の状態（心原性ショックや活動性がんなど）
  26. 中等度または重度の腎疾患。
  27. 中等度または重度の慢性肺疾患または喘息。
  28. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チカグレロル
患者は、LIMA-LAD バイパス確立後、胸部閉鎖後、PCI 処置前に経鼻胃管から 90mg のチカグレロル錠剤（粉末）を初回投与され、初回投与の 12 時間後に 90mg のチカグレロルが投与されます。その後、患者は服用します。チカグレロル 90mg を約 12 時間間隔で経口投与します。 総学習期間は3ヶ月です。
薬：チカグレロル
患者は、LIMA-LADバイパス確立後、胸部閉鎖後、PCI処置前に経鼻胃管から90mgのチカグレロル錠剤（粉末）を初回投与され、初回投与の12時間後に90mgのチカグレロルが投与されます。 チカグレロルの 3 回目の投与は、血液サンプルの採取から 24 時間後、および最初の投与から 24 時間後に患者に投与されます。 その後、患者は約 12 時間間隔で 90mg のチカグレロルを 1 日 2 回経口摂取します。 総学習期間は3ヶ月です。
他の名前：
  • ブリリンタ
アクティブコンパレータ：クロピドグレル
患者は、LIMA-LAD バイパス確立後、胸部閉鎖後、PCI 処置前に、経鼻胃管を介して 300mg のクロピドグレル錠剤 (75mg 粉末カプセル 4 個) の負荷用量を投与されます。 その後、患者はクロピドグレル カプセル 75mg を経口、経口摂取します。 総学習期間は3ヶ月です。
薬：クロピドグレル
患者は、LIMA-LAD バイパス確立後、胸部閉鎖後、PCI 処置前に、経鼻胃管を介して 300mg のクロピドグレル錠剤 (75mg 粉末カプセル 4 個) の負荷用量を投与されます。 クロピドグレルの 2 回目の投与は、血液サンプルの採取から 24 時間後、および最初の投与から 24 時間後に患者に投与されます。 その後、患者はクロピドグレル カプセル 75mg を経口、経口摂取します。 総学習期間は3ヶ月です。
他の名前：
  • プラビックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1時間PRU
時間枠：1時間
PRUは、HCR患者におけるHCR処置中にLIMA-LAD移植片の開存性を確認した後、経鼻胃管を介して粉末として投与された治験薬の初回投与の1時間後にVerify NowTM P2Y12アッセイによって測定された。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30分、1時間、2時間、6時間、12時間、24時間PRU
時間枠：初回投与後30分、1時間、2時間、6時間、12時間、24時間
PRUは、治験薬の初回投与後30分、1時間、2時間、6時間、12時間、24時間後にVerify NowTM P2Y12アッセイによって測定されました。
初回投与後30分、1時間、2時間、6時間、12時間、24時間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
安全性は、周術期および入院期間、および3か月の追跡調査におけるクロピドグレルと比較したチカグレロルの出血リスクによって評価されました。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yongjian Wu

捜査官

  • 主任研究者：Yongjian Wu, Professor、Fuwai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月8日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-ZX46

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