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Evaluación de los efectos antiplaquetarios y la seguridad de la administración intraoperatoria de ticagrelor versus clopidogrel

8 de febrero de 2017 actualizado por: Yongjian Wu

Evaluación de los efectos antiplaquetarios y la seguridad de la administración intraoperatoria de ticagrelor frente a clopidogrel en pacientes sometidos a revascularización coronaria híbrida "one-stop"

Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el inicio del efecto antiplaquetario con la primera dosis de 90 mg de ticagrelor será más rápido y mayor que con la dosis de carga de 300 mg de clopidogrel evaluada por las unidades de reacción P2Y12 medidas por el ensayo Verify NowTM P2Y12 a 1 hora. en pacientes sometidos a revascularización coronaria híbrida (HCR) de una sola parada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, abierto, con control activo, aleatorizado, de un solo centro, y el estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el inicio del efecto antiplaquetario con la primera dosis de 90 mg de ticagrelor será más rápido y mayor que Dosis de carga de 300 mg de clopidogrel evaluada por unidades de reacción P2Y12 (PRU) medidas por el ensayo Verify NowTM P2Y12 a 1 hora en pacientes sometidos a HCR de una sola parada. La primera dosis del fármaco del estudio (90 mg de ticagrelor o 300 mg de clopidogrel) se administrará en forma de polvo a través de una sonda nasogástrica después de confirmar la permeabilidad del injerto de arteria mamaria interna izquierda a arteria coronaria descendente anterior izquierda (LIMA-LAD) durante el procedimiento HCR. Aproximadamente 60 pacientes se inscribirán en el estudio. Los pacientes serán aleatorizados por igual (proporción 1:1) a los dos brazos de tratamiento de este estudio. La duración prevista del estudio es de aproximadamente 15 meses, incluido un período de inscripción previsto de 12 meses y un período de seguimiento de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital
        • Contacto:
          • Yongjian Wu, Doctor
          • Número de teléfono: 008618613819658
          • Correo electrónico: nankedoudou@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  2. Un paciente que se considera de etnia china
  3. 80 años > mayor > 18 años, hombre o mujer
  4. El paciente está dispuesto a realizar HCR con las siguientes condiciones: Enfermedad de la arteria coronaria de múltiples vasos con arteria coronaria descendente anterior (LAD) izquierda desfavorable para la intervención coronaria percutánea (PCI) (es decir, oclusión total crónica, tortuosidad excesiva, lesión severamente difusa), sin protección la enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda y las lesiones no LAD eran técnicamente factibles para PCI con un stent liberador de fármacos (DES). o falta de conductos de injerto adecuados

Criterio de exclusión:

  1. Participación en la planificación y/o realización del estudio.
  2. Inscripción previa o aleatorización en el presente estudio
  3. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 30 días
  4. Contraindicación u otra razón por la que no se debe administrar clopidogrel o ticagrelor (p. ej., hipersensibilidad, hemorragia activa, enfermedad hepática moderada o grave, antecedentes de hemorragia intracraneal previa, hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses, cirugía mayor en los últimos 30 días)
  5. Con trastorno de la coagulación
  6. Con nefropatía por ácido úrico
  7. Antecedentes de intolerancia o alergia al ácido acetilsalicílico (AAS) o clopidogrel o ticagrelor
  8. El paciente tiene antecedentes de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
  9. arteria subclavia izquierda y estenosis LIMA
  10. LAD intramiocárdica enterrada
  11. necesidad de una operación concomitante (por ejemplo, reparación o reemplazo de la válvula)
  12. insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta
  13. Injerto LIMA-LAD fallido
  14. inestabilidad hemodinámica
  15. otras condiciones que hacen que la PCI no sea adecuada (p. ej., trombo reciente, diámetro del vaso coronario <1,5 mm)
  16. Recuento de plaquetas inferior a 100*10^9/L
  17. Nivel de hemoglobina (Hb) inferior a 110 g/L
  18. Recuento de glóbulos blancos inferior a 4*10^12/L
  19. Donación de sangre reciente (dentro de los 30 días posteriores a la dosificación)
  20. Tratamiento fibrinolítico en las 24 horas previas a la aleatorización, o tratamiento fibrinolítico planificado después de la aleatorización (p. ej., para infarto de miocardio con elevación del segmento ST o embolia pulmonar)
  21. Terapia con inhibidores del receptor P2Y12 en los 7 días previos a la cirugía HCR.
  22. Tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos y prostaciclinas (PGI2) que no se puede suspender
  23. Mayor riesgo de eventos de bradicardia (p. ej., sin marcapasos y síndrome del seno enfermo conocido, bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bloqueo auriculoventricular de tercer grado o síncope previo documentado que se sospecha que se debe a bradicardia).
  24. Terapia oral o intravenosa concomitante (consulte los ejemplos a continuación) con inhibidores potentes de CYP3A, sustratos de CYP3A con índices terapéuticos estrechos o inductores potentes de CYP3A dentro de los 14 días posteriores al tratamiento del estudio o que no se puede interrumpir durante el curso del estudio.

    Inhibidores fuertes: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir, más de 1 litro diario de jugo de toronja.

    Sustratos con estrecho índice terapéutico: ciclosporina, quinidina. Inductores potentes: rifampicina/rifampicina, fenitoína, carbamazepina. Se debe consultar al patrocinador para la inscripción con cualquier medicamento concomitante que se sospeche que experimente una fuerte interacción fármaco-fármaco.

  25. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente o influir en el resultado del estudio (por ejemplo, shock cardiogénico o cáncer activo)
  26. enfermedad renal moderada o grave;
  27. enfermedad pulmonar crónica moderada o grave o asma;
  28. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor
Los pacientes recibirán una primera dosis de tabletas de 90 mg de ticagrelor (en polvo) por sonda nasogástrica después de establecer el bypass LIMA-LAD, el cierre del tórax y antes del procedimiento de PCI, seguido de 90 mg de ticagrelor 12 horas después de la primera dosis. A partir de entonces, los pacientes tomarán 90 mg de ticagrelor por vía oral dos veces al día, a intervalos de aproximadamente 12 horas. El período total de estudio es de 3 meses.
Los pacientes recibirán la primera dosis de tabletas de 90 mg de ticagrelor (en polvo) tomadas por sonda nasogástrica después del establecimiento del bypass LIMA-LAD, el cierre del tórax y antes del procedimiento PCI, seguido de 90 mg de ticagrelor 12 horas después de la primera dosis. La tercera dosis de ticagrelor se administrará a los pacientes después de que se haya obtenido la muestra de sangre de 24 horas y 24 horas después de la primera dosis. Posteriormente, los pacientes tomarán 90 mg de ticagrelor por vía oral dos veces al día, a intervalos de aproximadamente 12 horas. El período total de estudio es de 3 meses.
Otros nombres:
  • BRILINTA
Comparador activo: Clopidogrel
Los pacientes recibirán una dosis de carga de tabletas de clopidogrel de 300 mg (cuatro cápsulas de 75 mg en polvo) tomadas por sonda nasogástrica después de establecer el bypass LIMA-LAD, el cierre del tórax y antes del procedimiento PCI. A partir de entonces, los pacientes tomarán 75 mg de cápsulas de clopidogrel por vía oral una vez al día. El período total de estudio es de 3 meses.
Los pacientes recibirán una dosis de carga de tabletas de clopidogrel de 300 mg (cuatro cápsulas de 75 mg en polvo) tomadas por sonda nasogástrica después de establecer el bypass LIMA-LAD, el cierre del tórax y antes del procedimiento PCI. La segunda dosis de clopidogrel se administrará a los pacientes después de que se haya obtenido la muestra de sangre de 24 horas y 24 horas después de la primera dosis. A partir de entonces, los pacientes tomarán 75 mg de cápsulas de clopidogrel por vía oral una vez al día. El período total de estudio es de 3 meses.
Otros nombres:
  • PLAVIX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1 hora PRU
Periodo de tiempo: 1 hora
PRU medido por el ensayo Verify NowTM P2Y12 1 hora después de la primera dosis del fármaco del estudio administrado como polvo a través de una sonda nasogástrica después de la confirmación de la permeabilidad del injerto LIMA-LAD durante el procedimiento HCR en pacientes HCR.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
30min,1h,2h,6h,12h,24h PRU
Periodo de tiempo: 30min,1h,2h,6h,12h,24h después de la primera dosis
PRU medido por el ensayo Verify NowTM P2Y12 a los 30 min, 1 h, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h después de la primera dosis de los fármacos del estudio.
30min,1h,2h,6h,12h,24h después de la primera dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
seguridad evaluada por el riesgo hemorrágico de ticagrelor en comparación con clopidogrel en el período perioperatorio e intrahospitalario y 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yongjian Wu, Professor, Fuwai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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