- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02513004
Evaluación de los efectos antiplaquetarios y la seguridad de la administración intraoperatoria de ticagrelor versus clopidogrel
Evaluación de los efectos antiplaquetarios y la seguridad de la administración intraoperatoria de ticagrelor frente a clopidogrel en pacientes sometidos a revascularización coronaria híbrida "one-stop"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital
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Contacto:
- Yongjian Wu, Doctor
- Número de teléfono: 008618613819658
- Correo electrónico: nankedoudou@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Un paciente que se considera de etnia china
- 80 años > mayor > 18 años, hombre o mujer
- El paciente está dispuesto a realizar HCR con las siguientes condiciones: Enfermedad de la arteria coronaria de múltiples vasos con arteria coronaria descendente anterior (LAD) izquierda desfavorable para la intervención coronaria percutánea (PCI) (es decir, oclusión total crónica, tortuosidad excesiva, lesión severamente difusa), sin protección la enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda y las lesiones no LAD eran técnicamente factibles para PCI con un stent liberador de fármacos (DES). o falta de conductos de injerto adecuados
Criterio de exclusión:
- Participación en la planificación y/o realización del estudio.
- Inscripción previa o aleatorización en el presente estudio
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 30 días
- Contraindicación u otra razón por la que no se debe administrar clopidogrel o ticagrelor (p. ej., hipersensibilidad, hemorragia activa, enfermedad hepática moderada o grave, antecedentes de hemorragia intracraneal previa, hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses, cirugía mayor en los últimos 30 días)
- Con trastorno de la coagulación
- Con nefropatía por ácido úrico
- Antecedentes de intolerancia o alergia al ácido acetilsalicílico (AAS) o clopidogrel o ticagrelor
- El paciente tiene antecedentes de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
- arteria subclavia izquierda y estenosis LIMA
- LAD intramiocárdica enterrada
- necesidad de una operación concomitante (por ejemplo, reparación o reemplazo de la válvula)
- insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta
- Injerto LIMA-LAD fallido
- inestabilidad hemodinámica
- otras condiciones que hacen que la PCI no sea adecuada (p. ej., trombo reciente, diámetro del vaso coronario <1,5 mm)
- Recuento de plaquetas inferior a 100*10^9/L
- Nivel de hemoglobina (Hb) inferior a 110 g/L
- Recuento de glóbulos blancos inferior a 4*10^12/L
- Donación de sangre reciente (dentro de los 30 días posteriores a la dosificación)
- Tratamiento fibrinolítico en las 24 horas previas a la aleatorización, o tratamiento fibrinolítico planificado después de la aleatorización (p. ej., para infarto de miocardio con elevación del segmento ST o embolia pulmonar)
- Terapia con inhibidores del receptor P2Y12 en los 7 días previos a la cirugía HCR.
- Tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos y prostaciclinas (PGI2) que no se puede suspender
- Mayor riesgo de eventos de bradicardia (p. ej., sin marcapasos y síndrome del seno enfermo conocido, bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bloqueo auriculoventricular de tercer grado o síncope previo documentado que se sospecha que se debe a bradicardia).
Terapia oral o intravenosa concomitante (consulte los ejemplos a continuación) con inhibidores potentes de CYP3A, sustratos de CYP3A con índices terapéuticos estrechos o inductores potentes de CYP3A dentro de los 14 días posteriores al tratamiento del estudio o que no se puede interrumpir durante el curso del estudio.
Inhibidores fuertes: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir, más de 1 litro diario de jugo de toronja.
Sustratos con estrecho índice terapéutico: ciclosporina, quinidina. Inductores potentes: rifampicina/rifampicina, fenitoína, carbamazepina. Se debe consultar al patrocinador para la inscripción con cualquier medicamento concomitante que se sospeche que experimente una fuerte interacción fármaco-fármaco.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente o influir en el resultado del estudio (por ejemplo, shock cardiogénico o cáncer activo)
- enfermedad renal moderada o grave;
- enfermedad pulmonar crónica moderada o grave o asma;
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ticagrelor
Los pacientes recibirán una primera dosis de tabletas de 90 mg de ticagrelor (en polvo) por sonda nasogástrica después de establecer el bypass LIMA-LAD, el cierre del tórax y antes del procedimiento de PCI, seguido de 90 mg de ticagrelor 12 horas después de la primera dosis. A partir de entonces, los pacientes tomarán 90 mg de ticagrelor por vía oral dos veces al día, a intervalos de aproximadamente 12 horas.
El período total de estudio es de 3 meses.
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Los pacientes recibirán la primera dosis de tabletas de 90 mg de ticagrelor (en polvo) tomadas por sonda nasogástrica después del establecimiento del bypass LIMA-LAD, el cierre del tórax y antes del procedimiento PCI, seguido de 90 mg de ticagrelor 12 horas después de la primera dosis.
La tercera dosis de ticagrelor se administrará a los pacientes después de que se haya obtenido la muestra de sangre de 24 horas y 24 horas después de la primera dosis.
Posteriormente, los pacientes tomarán 90 mg de ticagrelor por vía oral dos veces al día, a intervalos de aproximadamente 12 horas.
El período total de estudio es de 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Clopidogrel
Los pacientes recibirán una dosis de carga de tabletas de clopidogrel de 300 mg (cuatro cápsulas de 75 mg en polvo) tomadas por sonda nasogástrica después de establecer el bypass LIMA-LAD, el cierre del tórax y antes del procedimiento PCI.
A partir de entonces, los pacientes tomarán 75 mg de cápsulas de clopidogrel por vía oral una vez al día.
El período total de estudio es de 3 meses.
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Los pacientes recibirán una dosis de carga de tabletas de clopidogrel de 300 mg (cuatro cápsulas de 75 mg en polvo) tomadas por sonda nasogástrica después de establecer el bypass LIMA-LAD, el cierre del tórax y antes del procedimiento PCI.
La segunda dosis de clopidogrel se administrará a los pacientes después de que se haya obtenido la muestra de sangre de 24 horas y 24 horas después de la primera dosis.
A partir de entonces, los pacientes tomarán 75 mg de cápsulas de clopidogrel por vía oral una vez al día.
El período total de estudio es de 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1 hora PRU
Periodo de tiempo: 1 hora
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PRU medido por el ensayo Verify NowTM P2Y12 1 hora después de la primera dosis del fármaco del estudio administrado como polvo a través de una sonda nasogástrica después de la confirmación de la permeabilidad del injerto LIMA-LAD durante el procedimiento HCR en pacientes HCR.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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30min,1h,2h,6h,12h,24h PRU
Periodo de tiempo: 30min,1h,2h,6h,12h,24h después de la primera dosis
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PRU medido por el ensayo Verify NowTM P2Y12 a los 30 min, 1 h, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h después de la primera dosis de los fármacos del estudio.
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30min,1h,2h,6h,12h,24h después de la primera dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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seguridad evaluada por el riesgo hemorrágico de ticagrelor en comparación con clopidogrel en el período perioperatorio e intrahospitalario y 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongjian Wu, Professor, Fuwai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators, Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Shen L, Hu S, Wang H, Xiong H, Zheng Z, Li L, Xu B, Yan H, Gao R. One-stop hybrid coronary revascularization versus coronary artery bypass grafting and percutaneous coronary intervention for the treatment of multivessel coronary artery disease: 3-year follow-up results from a single institution. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2525-33. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.007. Epub 2013 Apr 23.
- Hu S, Li Q, Gao P, Xiong H, Zheng Z, Li L, Xu B, Gao R. Simultaneous hybrid revascularization versus off-pump coronary artery bypass for multivessel coronary artery disease. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):432-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.020.
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- Kuliczkowski W, Witkowski A, Polonski L, Watala C, Filipiak K, Budaj A, Golanski J, Sitkiewicz D, Pregowski J, Gorski J, Zembala M, Opolski G, Huber K, Arnesen H, Kristensen SD, De Caterina R. Interindividual variability in the response to oral antiplatelet drugs: a position paper of the Working Group on antiplatelet drugs resistance appointed by the Section of Cardiovascular Interventions of the Polish Cardiac Society, endorsed by the Working Group on Thrombosis of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2009 Feb;30(4):426-35. doi: 10.1093/eurheartj/ehn562. Epub 2009 Jan 27.
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- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
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- Vandvik PO, Lincoff AM, Gore JM, Gutterman DD, Sonnenberg FA, Alonso-Coello P, Akl EA, Lansberg MG, Guyatt GH, Spencer FA. Primary and secondary prevention of cardiovascular disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e637S-e668S. doi: 10.1378/chest.11-2306. Erratum In: Chest. 2012 Apr;141(4):1129. Dosage error in article text.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 2014-ZX46
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