Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania przeciwpłytkowego i bezpieczeństwa śródoperacyjnego podawania tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Yongjian Wu

Ocena działania przeciwpłytkowego i bezpieczeństwa śródoperacyjnego podawania tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów poddawanych „jednej” hybrydowej rewaskularyzacji wieńcowej

To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że początek działania przeciwpłytkowego 90 mg pierwszej dawki tikagreloru będzie szybszy i większy niż 300 mg dawki nasycającej klopidogrelu ocenianego na podstawie jednostek reakcji P2Y12 mierzonych za pomocą testu Verify NowTM P2Y12 po 1 godzinie u pacjentów poddawanych jednorazowej hybrydowej rewaskularyzacji wieńcowej (HCR).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, prospektywne badanie z aktywną kontrolą, którego celem jest sprawdzenie hipotezy, że początek działania przeciwpłytkowego 90 mg pierwszej dawki tikagreloru będzie szybszy i silniejszy niż Dawka nasycająca 300 mg klopidogrelu oceniana za pomocą jednostek reakcji P2Y12 (PRU) mierzonych w teście Verify NowTM P2Y12 po 1 godzinie u pacjentów poddawanych jednorazowemu HCR. Pierwsza dawka badanego leku (tikagrelor 90 mg lub klopidogrel 300 mg) zostanie podana w postaci proszku przez sondę nosowo-żołądkową po potwierdzeniu drożności lewej tętnicy wewnętrznej ssaka do lewego przedniego zstępującego przedsionka wieńcowego (LIMA-LAD) podczas zabiegu HCR. Do badania zostanie zapisanych około 60 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni po równo (stosunek 1:1) do dwóch grup terapeutycznych tego badania. Przewidywany czas trwania badania wynosi około 15 miesięcy, w tym przewidywany okres rejestracji wynoszący 12 miesięcy i okres obserwacji wynoszący 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  2. Pacjent uważany za etnicznego Chińczyka
  3. 80 lat >wiek> 18 lat, mężczyzna lub kobieta
  4. Pacjent wyraża zgodę na wykonanie HCR w następujących warunkach: Wielonaczyniowa choroba wieńcowa z niekorzystną lewą przednią zstępującą tętnicą wieńcową (LAD) do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (tj. choroba wieńcowa pnia lewej tętnicy wieńcowej i zmiany inne niż LAD były technicznie wykonalne dla PCI ze stentem uwalniającym lek (DES). lub brak odpowiednich przewodów do przeszczepu

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania
  2. Poprzednia rekrutacja lub randomizacja w obecnym badaniu
  3. Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Przeciwwskazanie lub inny powód, dla którego klopidogrel lub tikagrelor nie powinien być podawany (np. nadwrażliwość, czynne krwawienie, umiarkowana lub ciężka choroba wątroby, krwawienie wewnątrzczaszkowe w wywiadzie, krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poważna operacja w ciągu 30 dni)
  5. Z zaburzeniami krzepnięcia
  6. Z nefropatią kwasu moczowego
  7. Historia nietolerancji lub alergii na kwas acetylosalicylowy (ASA) lub klopidogrel lub tikagrelor
  8. Pacjent ma historię pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  9. lewej tętnicy podobojczykowej i zwężenia LIMA
  10. zakopany wewnątrzmięśniowy LAD
  11. potrzeba jednoczesnej operacji (np. naprawy lub wymiany zaworu)
  12. jawna zastoinowa niewydolność serca
  13. Nieudany przeszczep LIMA-LAD
  14. niestabilność hemodynamiczna
  15. inne stany uniemożliwiające wykonanie PCI (np. świeża skrzeplina, średnica naczynia wieńcowego <1,5 mm)
  16. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100*10^9/l
  17. Poziom hemoglobiny (Hb) poniżej 110 g/l
  18. Liczba białych krwinek poniżej 4*10^12/L
  19. Niedawne (w ciągu 30 dni od podania) oddanie krwi
  20. Leczenie fibrynolityczne na 24 godziny przed randomizacją lub planowane leczenie fibrynolityczne po randomizacji (np. w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub zatorowości płucnej)
  21. Terapia inhibitorem receptora P2Y12 na 7 dni przed operacją HCR.
  22. Nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i prostacykliny (PGI2), których nie można przerwać
  23. Zwiększone ryzyko incydentów bradykardii (np. brak rozrusznika serca i rozpoznany zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia lub wcześniej udokumentowane omdlenie prawdopodobnie spowodowane bradykardią).

  24. Jednoczesna terapia doustna lub dożylna (patrz przykłady poniżej) silnymi inhibitorami CYP3A, substratami CYP3A o wąskich indeksach terapeutycznych lub silnymi induktorami CYP3A w ciągu 14 dni leczenia badanym lekiem lub nie można jej przerwać na czas trwania badania.

    Silne inhibitory: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazadon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atanazawir, ponad 1 litr dziennie soku grejpfrutowego.

    Substraty o wąskim indeksie terapeutycznym: cyklosporyna, chinidyna. Silne induktory: ryfampicyna/ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina. Należy skonsultować się ze sponsorem w celu włączenia do leczenia wszelkich jednocześnie stosowanych leków, co do których istnieje podejrzenie, że mogą wchodzić w silne interakcje lekowe

  25. Każdy inny stan, który w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wynik badania (np. wstrząs kardiogenny lub aktywny rak)
  26. Umiarkowana lub ciężka choroba nerek;
  27. Umiarkowana lub ciężka przewlekła choroba płuc lub astma;
  28. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor
Pacjenci otrzymają pierwszą dawkę 90 mg tikagreloru w postaci tabletek (w proszku) przyjmowaną przez sondę nosowo-żołądkową po założeniu bajpasu LIMA-LAD, zamknięciu klatki piersiowej i przed zabiegiem PCI, a następnie 90 mg tikagreloru 12 godzin po pierwszej dawce. 90 mg tikagreloru doustnie dwa razy dziennie, w odstępach około 12-godzinnych. Całkowity okres nauki wynosi 3 miesiące.
Lek: Tikagrelor
Pacjenci otrzymają pierwszą dawkę 90 mg tikagreloru w postaci tabletek (w proszku) przyjmowaną przez sondę nosowo-żołądkową po założeniu bajpasu LIMA-LAD, zamknięciu klatki piersiowej i przed zabiegiem PCI, a następnie 90 mg tikagreloru 12 godzin po pierwszej dawce. Trzecia dawka tikagreloru zostanie podana pacjentom po pobraniu próbki krwi w ciągu 24 godzin i 24 godziny po przyjęciu pierwszej dawki. Następnie pacjenci będą przyjmować doustnie 90 mg tikagreloru dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin. Całkowity okres nauki wynosi 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • BRILINTA
Aktywny komparator: Klopidogrel
Pacjenci otrzymają dawkę wysycającą 300 mg tabletek klopidogrelu (cztery kapsułki 75 mg w proszku) przyjmowaną przez sondę nosowo-żołądkową po założeniu bajpasu LIMA-LAD, zamknięciu klatki piersiowej i przed zabiegiem PCI. Następnie pacjenci przyjmą doustnie 75 mg kapsułek klopidogrelu. Całkowity okres nauki wynosi 3 miesiące.
Lek: Klopidogrel
Pacjenci otrzymają dawkę wysycającą 300 mg tabletek klopidogrelu (cztery kapsułki 75 mg w proszku) przyjmowaną przez sondę nosowo-żołądkową po założeniu bajpasu LIMA-LAD, zamknięciu klatki piersiowej i przed zabiegiem PCI. Druga dawka klopidogrelu zostanie podana pacjentom po pobraniu próbki krwi w ciągu 24 godzin i 24 godziny po pierwszej dawce. Następnie pacjenci przyjmą doustnie 75 mg kapsułek klopidogrelu. Całkowity okres nauki wynosi 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • PLAVIX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1godzinaPRU
Ramy czasowe: 1 godzina
PRU mierzone za pomocą testu Verify NowTM P2Y12 po 1 godzinie od podania pierwszej dawki badanego leku w postaci proszku przez sondę nosowo-żołądkową po potwierdzeniu drożności przeszczepu LIMA-LAD podczas procedury HCR u pacjentów z HCR.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30min,1h,2h,6h,12h,24h PRU
Ramy czasowe: 30min,1h,2h,6h,12h,24h po pierwszej dawce
PRU zmierzono za pomocą testu Verify NowTM P2Y12 po 30 min, 1 h, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h po pierwszej dawce badanych leków.
30min,1h,2h,6h,12h,24h po pierwszej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo oceniane na podstawie ryzyka krwawienia tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem w okresie okołooperacyjnym i wewnątrzszpitalnym oraz 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yongjian Wu

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongjian Wu, Professor, Fuwai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-ZX46

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj