Tikagrelorin ja klopidogreelin verihiutaleiden vastaisten vaikutusten ja intraoperatiivisen annon turvallisuuden arviointi
keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Yongjian Wu
Tikagrelorin ja klopidogreelin intraoperatiivisen annon verihiutaleiden vastaisten vaikutusten ja turvallisuuden arviointi potilailla, joille tehdään "yhden luukun" hybridi-sepelvaltimorevaskularisaatio
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan 90 mg:n ensimmäisen tikagrelorin annoksen verihiutaleiden vastainen vaikutus alkaa nopeammin ja on suurempi kuin klopidogreelin 300 mg:n latausannos P2Y12-reaktioyksiköillä mitattuna Verify NowTM P2Y12 -määrityksellä 1 tunnin kohdalla. potilailla, joille tehdään yhden luukun hybridi-sepelvaltimorevaskularisaatio (HCR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, avoin, prospektiivinen tutkimus, ja sen tarkoituksena on testata hypoteesia, että 90 mg:n ensimmäisen annoksen tikagrelorin verihiutaleiden vastainen vaikutus alkaa nopeammin ja nopeammin kuin 300 mg:n klopidogreelin latausannos arvioituna P2Y12-reaktioyksiköillä (PRU) mitattuna Verify NowTM P2Y12 -määrityksellä 1 tunnin kohdalla potilailla, joille tehdään yhden luukun HCR.
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä (tikagreloria 90 mg tai klopidogreelia 300 mg) annetaan jauheena nenämahaletkun kautta sen jälkeen, kun vasemman sisäisen nisäkäsvaltimon ja vasemman etummaisen laskevan sepelvaltimon (LIMA-LAD) -siirteen läpinäkyvyys on vahvistettu HCR-toimenpiteen aikana.
Tutkimukseen ilmoittautuu noin 60 potilasta.
Potilaat satunnaistetaan tasapuolisesti (suhde 1:1) tämän tutkimuksen kahteen hoitoryhmään.
Tutkimuksen arvioitu kesto on noin 15 kuukautta, mukaan lukien ennakoitu 12 kuukauden ilmoittautumisjakso ja 3 kuukauden seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongjian Wu, Doctor
- Puhelinnumero: 008618613819658
- Sähköposti: nankedoudou@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Potilas, jota pidetään etnisenä kiinalaisena
- 80 vuotta > ikä > 18 vuotta, mies tai nainen
- Potilas on valmis suorittamaan HCR seuraavissa olosuhteissa: Monisuoninen sepelvaltimotauti, jossa on epäsuotuisa vasemman etummainen laskeva sepelvaltimo (LAD) perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) varten (eli krooninen täydellinen tukos, liiallinen mutkaisuus, vakavasti diffuusi leesio), suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti ja ei-LAD-leesiot olivat teknisesti mahdollisia PCI:lle lääkettä eluoivalla stentillä (DES). Perinteisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) rajoitukset, kuten aiempi elimen toimintahäiriö, voimakkaasti kalkkeutunut proksimaalinen aortta, tai sopivien siirrännäisten puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen
- Aikaisempi ilmoittautuminen tai satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana
- Vasta-aihe tai muu syy, miksi klopidogreelia tai tikagreloria ei pidä antaa (esim. yliherkkyys, aktiivinen verenvuoto, keskivaikea tai vaikea maksasairaus, aiempi kallonsisäinen verenvuoto, GI-verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana, suuri leikkaus 30 päivän sisällä)
- Hyytymishäiriön kanssa
- Virtsahapponefropatian kanssa
- Aiempi intoleranssi tai allergia asetyylisalisyylihapolle (ASA) tai klopidogreelille tai tikagrelorille
- Potilaalla on sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- vasen subclavian valtimo ja LIMA-stenoosi
- haudattu intramyokardiaalinen LAD
- samanaikaisen toimenpiteen tarve (esim. venttiilin korjaus tai vaihto)
- ilmeinen sydämen vajaatoiminta
- Epäonnistunut LIMA-LAD-siirre
- hemodynaaminen epävakaus
- muut olosuhteet, jotka tekevät PCI:stä sopimattoman (esim. tuore trombi, sepelvaltimoiden halkaisija <1,5 mm)
- Verihiutalemäärä alle 100*10^9/l
- Hemoglobiini (Hb) alle 110 g/l
- Valkosolujen määrä alle 4*10^12/l
- Äskettäinen (30 päivän sisällä annostelusta) verenluovutus
- Fibrinolyyttinen hoito 24 tuntia ennen satunnaistamista tai suunniteltu fibrinolyyttinen hoito satunnaistamisen jälkeen (esim. ST-segmentin noususta johtuva sydäninfarkti tai keuhkoembolia)
- P2Y12-reseptorin estäjähoito 7 päivää ennen HCR-leikkausta.
- Ei-selektiiviset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja prostatykliinit (PGI2) -hoito, jota ei voida lopettaa
- Suurentunut bradykardiatapahtumien riski (esim. ei sydämentahdistinta ja tunnettu sinus-oireyhtymä, toisen asteen eteiskammiokatkos, kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai aikaisempi dokumentoitu pyörtyminen, jonka epäillään johtuvan bradykardiasta).
Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito (katso esimerkit alla) vahvoilla CYP3A-estäjillä, CYP3A-substraateilla, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit, tai vahvoja CYP3A-induktoreita 14 päivän kuluessa tutkimushoidosta tai sitä ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi.
Vahvat estäjät: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsadoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atanatsaviiri, yli 1 litra päivässä greippimehua.
Substraatit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi: syklosporiini, kinidiini. Vahvat indusoijat: rifampiini/rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini. Sponsorilta tulee neuvotella mahdollisista samanaikaisista lääkkeistä, joiden epäillään olevan voimakkaita lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi joko vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen (esim. kardiogeeninen sokki tai aktiivinen syöpä)
- Keskivaikea tai vaikea munuaissairaus;
- Keskivaikea tai vaikea krooninen keuhkosairaus tai astma;
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ticagrelor
Potilaat saavat ensimmäisen annoksen 90 mg tikagreloria (jauheena) nenä-mahaletkun kautta LIMA-LAD-ohitustoimenpiteen jälkeen, rintakehän sulkeutumisen ja ennen PCI-toimenpiteen jälkeen, minkä jälkeen 90 mg tikagreloria 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Sen jälkeen potilaat ottavat 90 mg tikagreloria suun kautta bid, noin 12 tunnin välein.
Koko opiskeluaika on 3 kuukautta.
|
Potilaat saavat ensimmäisen annoksen 90 mg tikagreloria (jauheena) nenämahaletkun kautta LIMA-LAD-ohitustoimenpiteen jälkeen, rintakehän sulkeutumisen ja ennen PCI-toimenpiteen jälkeen, minkä jälkeen 90 mg tikagreloria 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kolmas tikagreloriaannos annetaan potilaille 24 tunnin verinäyteoton jälkeen ja 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Sen jälkeen potilaat ottavat 90 mg tikagreloria suun kautta kahdesti, noin 12 tunnin välein.
Koko opiskeluaika on 3 kuukautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klopidogreeli
Potilaat saavat 300 mg:n aloitusannoksen klopidogreelitabletteja (neljä 75 mg:n kapselia jauheena) nenämahaletkun kautta LIMA-LAD-ohitustoimenpiteen, rintakehän sulkemisen ja ennen PCI-toimenpiteen jälkeen.
Sen jälkeen potilaat ottavat 75 mg klopidogreelikapseleita suun kautta.
Koko opiskeluaika on 3 kuukautta.
|
Potilaat saavat 300 mg:n aloitusannoksen klopidogreelitabletteja (neljä 75 mg:n kapselia jauheena) nenämahaletkun kautta LIMA-LAD-ohitustoimenpiteen, rintakehän sulkemisen ja ennen PCI-toimenpiteen jälkeen.
Toinen klopidogreeliannos annetaan potilaille 24 tunnin verinäytteen ottamisen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Sen jälkeen potilaat ottavat 75 mg klopidogreelikapseleita suun kautta.
Koko opiskeluaika on 3 kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 tuntiPRU
Aikaikkuna: 1 tunti
|
PRU mitattu Verify NowTM P2Y12 -määrityksellä 1 tunti sen jälkeen, kun tutkimuslääkettä on annettu ensimmäisestä annoksesta jauheena nenämahaletkun kautta sen jälkeen, kun LIMA-LAD-siirteen läpinäkyvyys on varmistettu HCR-toimenpiteen aikana HCR-potilailla.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30min,1h,2h,6h,12h,24h PRU
Aikaikkuna: 30min,1h,2h,6h,12h,24h ensimmäisen annoksen jälkeen
|
PRU mitattu Verify NowTM P2Y12 -määrityksellä 30 min, 1 h, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
30min,1h,2h,6h,12h,24h ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuus arvioitiin tikagrelorin verenvuotoriskillä verrattuna klopidogreeliin perioperatiivisessa ja sairaalassa sekä 3 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongjian Wu, Professor, Fuwai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators, Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Shen L, Hu S, Wang H, Xiong H, Zheng Z, Li L, Xu B, Yan H, Gao R. One-stop hybrid coronary revascularization versus coronary artery bypass grafting and percutaneous coronary intervention for the treatment of multivessel coronary artery disease: 3-year follow-up results from a single institution. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2525-33. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.007. Epub 2013 Apr 23.
- Hu S, Li Q, Gao P, Xiong H, Zheng Z, Li L, Xu B, Gao R. Simultaneous hybrid revascularization versus off-pump coronary artery bypass for multivessel coronary artery disease. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):432-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.020.
- Eikelboom JW, Hirsh J, Spencer FA, Baglin TP, Weitz JI. Antiplatelet drugs: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e89S-e119S. doi: 10.1378/chest.11-2293. Erratum In: Chest. 2015 Dec;148(6):1529. Dosage error in article text.
- Kuliczkowski W, Witkowski A, Polonski L, Watala C, Filipiak K, Budaj A, Golanski J, Sitkiewicz D, Pregowski J, Gorski J, Zembala M, Opolski G, Huber K, Arnesen H, Kristensen SD, De Caterina R. Interindividual variability in the response to oral antiplatelet drugs: a position paper of the Working Group on antiplatelet drugs resistance appointed by the Section of Cardiovascular Interventions of the Polish Cardiac Society, endorsed by the Working Group on Thrombosis of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2009 Feb;30(4):426-35. doi: 10.1093/eurheartj/ehn562. Epub 2009 Jan 27.
- Gurbel PA, Bliden KP, Zaman KA, Yoho JA, Hayes KM, Tantry US. Clopidogrel loading with eptifibatide to arrest the reactivity of platelets: results of the Clopidogrel Loading With Eptifibatide to Arrest the Reactivity of Platelets (CLEAR PLATELETS) study. Circulation. 2005 Mar 8;111(9):1153-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000157138.02645.11. Epub 2005 Feb 28.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Li Y, Zheng Z, Xu B, Zhang S, Li W, Gao R, Hu S. Comparison of drug-eluting stents and coronary artery bypass surgery for the treatment of multivessel coronary disease: three-year follow-up results from a single institution. Circulation. 2009 Apr 21;119(15):2040-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.819730. Epub 2009 Apr 6.
- Vandvik PO, Lincoff AM, Gore JM, Gutterman DD, Sonnenberg FA, Alonso-Coello P, Akl EA, Lansberg MG, Guyatt GH, Spencer FA. Primary and secondary prevention of cardiovascular disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e637S-e668S. doi: 10.1378/chest.11-2306. Erratum In: Chest. 2012 Apr;141(4):1129. Dosage error in article text.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-ZX46
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .