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Évaluation des effets antiplaquettaires et de l'innocuité de l'administration peropératoire du ticagrélor par rapport au clopidogrel

8 février 2017 mis à jour par: Yongjian Wu

Évaluation des effets antiplaquettaires et de l'innocuité de l'administration peropératoire du ticagrélor par rapport au clopidogrel chez les patients subissant une revascularisation coronarienne hybride « à guichet unique »

Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle l'apparition de l'effet antiplaquettaire de la première dose de 90 mg de ticagrelor sera plus rapide et supérieure à la dose de charge de 300 mg de clopidogrel évaluée par les unités de réaction P2Y12 mesurées par le test Verify NowTM P2Y12 à 1 heure chez les patients subissant une revascularisation coronarienne hybride (HCR) en un seul arrêt.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, randomisée, contrôlée par substance active, en ouvert, et l'étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle l'apparition de l'effet antiplaquettaire à la première dose de 90 mg de ticagrélor sera plus rapide et plus importante que Dose de charge de 300 mg de clopidogrel évaluée par les unités de réaction P2Y12 (PRU) mesurées par le test Verify NowTM P2Y12 à 1 heure chez les patients subissant une HCR à guichet unique. La première dose du médicament à l'étude (ticagrelor 90 mg ou clopidogrel 300 mg) sera administrée sous forme de poudre via une sonde nasogastrique après confirmation de la perméabilité du greffon de l'artère interne gauche du mammifère à l'antère coronaire descendante antérieure gauche (LIMA-LAD) au cours de la procédure HCR. Environ 60 patients s'inscriront à l'étude. Les patients seront randomisés de manière égale (ratio 1:1) dans les deux bras de traitement de cette étude. La durée prévue de l'étude est d'environ 15 mois, y compris une période d'inscription prévue de 12 mois et une période de suivi de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Un patient considéré comme d'origine chinoise
  3. 80 ans > âgé > 18 ans, homme ou femme
  4. Le patient est disposé à effectuer une HCR dans les conditions suivantes : maladie coronarienne multivasculaire avec artère coronaire interventriculaire antérieure gauche défavorable pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP) (c.-à-d. occlusion totale chronique, tortuosité excessive, lésion diffuse sévère), non protégée la coronaropathie principale gauche et les lésions non LAD étaient techniquement réalisables pour l'ICP avec un stent à élution de médicament (DES). ou manque de conduits de greffe appropriés

Critère d'exclusion:

  1. Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude
  2. Inscription antérieure ou randomisation dans la présente étude
  3. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
  4. Contre-indication ou autre raison pour laquelle le clopidogrel ou le ticagrelor ne doivent pas être administrés (p. ex., hypersensibilité, saignement actif, maladie hépatique modérée ou grave, antécédents d'hémorragie intracrânienne, hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois, intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours)
  5. Avec trouble de la coagulation
  6. Avec néphropathie urique
  7. Antécédents d'intolérance ou d'allergie à l'acide acétylsalicylique (AAS) ou au clopidogrel ou au ticagrélor
  8. Le patient a des antécédents de pontage aortocoronarien (CABG).
  9. artère sous-clavière gauche et sténose LIMA
  10. LAD intramyocardique enterré
  11. nécessité d'une opération concomitante (par exemple, réparation ou remplacement d'une valve)
  12. insuffisance cardiaque congestive manifeste
  13. Greffe LIMA-LAD infructueuse
  14. instabilité hémodynamique
  15. autres conditions rendant l'ICP inadaptée (par exemple, thrombus frais, diamètre de vaisseau coronaire < 1,5 mm)
  16. Numération plaquettaire inférieure à 100*10^9/L
  17. Taux d'hémoglobine (Hb) inférieur à 110 g/L
  18. Nombre de globules blancs inférieur à 4*10^12/L
  19. Don de sang récent (dans les 30 jours suivant l'administration)
  20. Traitement fibrinolytique dans les 24 heures précédant la randomisation, ou traitement fibrinolytique prévu après la randomisation (p. ex., pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou une embolie pulmonaire)
  21. Traitement par inhibiteur du récepteur P2Y12 dans les 7 jours précédant la chirurgie du HCR.
  22. Traitement non sélectif par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et prostacyclines (IGP2) qui ne peut être arrêté
  23. Risque accru d'événements bradycardiques (p. ex., absence de stimulateur cardiaque et maladie du sinus connue, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré, bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré ou syncope documentée antérieure suspectée d'être due à la bradycardie).

  24. Traitement oral ou intraveineux concomitant (voir exemples ci-dessous) avec des inhibiteurs puissants du CYP3A, des substrats du CYP3A avec des indices thérapeutiques étroits ou des inducteurs puissants du CYP3A dans les 14 jours suivant le traitement à l'étude ou ne pouvant pas être arrêtés pendant le déroulement de l'étude.

    Inhibiteurs puissants : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, télithromycine, clarithromycine, néfazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir, plus de 1 litre de jus de pamplemousse par jour.

    Substrats à index thérapeutique étroit : cyclosporine, quinidine. Inducteurs puissants : rifampine/rifampicine, phénytoïne, carbamazépine. Le promoteur doit être consulté pour l'inscription de tout médicament concomitant suspecté de subir une forte interaction médicamenteuse

  25. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient en danger, soit influencer le résultat de l'étude (par exemple, choc cardiogénique ou cancer actif)
  26. Maladie rénale modérée ou sévère ;
  27. Maladie pulmonaire chronique modérée ou grave ou asthme ;
  28. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ticagrélor
Les patients recevront une première dose de comprimés de 90 mg de ticagrelor (en poudre) pris par sonde nasogastrique après l'établissement du pontage LIMA-LAD, la fermeture du thorax et avant la procédure d'ICP, suivis de 90 mg de ticagrélor 12 heures après la première dose. Par la suite, les patients prendront 90 mg de ticagrélor par voie orale bid, à environ 12 heures d'intervalle. La durée totale des études est de 3 mois.
Médicament: Ticagrélor
Les patients recevront une première dose de comprimés de 90 mg de ticagrelor (en poudre) pris par sonde nasogastrique après l'établissement du pontage LIMA-LAD, la fermeture du thorax et avant la procédure d'ICP, suivis de 90 mg de ticagrelor 12 heures après la première dose. La troisième dose de ticagrélor sera administrée aux patients après le prélèvement sanguin de 24 heures et 24 heures après la première dose. Par la suite, les patients prendront 90 mg de ticagrélor par voie orale bid, à environ 12 heures d'intervalle. La durée totale des études est de 3 mois.
Autres noms:
  • BRILINTA
Comparateur actif: Clopidogrel
Les patients recevront une dose de charge de 300 mg de comprimés de clopidogrel (quatre gélules de 75 mg en poudre) prises par sonde nasogastrique après l'établissement du pontage LIMA-LAD, la fermeture du thorax et avant la procédure PCI. Par la suite, les patients prendront 75 mg de gélules de clopidogrel par voie orale. La durée totale des études est de 3 mois.
Médicament: Clopidogrel
Les patients recevront une dose de charge de 300 mg de comprimés de clopidogrel (quatre gélules de 75 mg en poudre) prises par sonde nasogastrique après l'établissement du pontage LIMA-LAD, la fermeture du thorax et avant la procédure PCI. La deuxième dose de clopidogrel sera administrée aux patients après l'obtention de l'échantillon sanguin de 24 heures et 24 heures après la première dose. Par la suite, les patients prendront 75 mg de gélules de clopidogrel par voie orale. La durée totale des études est de 3 mois.
Autres noms:
  • PLAVIX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1heurePRU
Délai: 1 heure
PRU mesuré par le test Verify NowTM P2Y12 à 1 heure après la première dose du médicament à l'étude administré sous forme de poudre via une sonde nasogastrique après confirmation de la perméabilité du greffon LIMA-LAD pendant la procédure HCR chez les patients HCR.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
30min,1h,2h,6h,12h,24h PRU
Délai: 30min,1h,2h,6h,12h,24h après la première dose
PRU mesuré par le test Verify NowTM P2Y12 à 30 min, 1 h, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h après la première dose des médicaments à l'étude.
30min,1h,2h,6h,12h,24h après la première dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
tolérance évaluée par le risque hémorragique du ticagrélor par rapport au clopidogrel en période péri-opératoire et hospitalière et suivi à 3 mois.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yongjian Wu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongjian Wu, Professor, Fuwai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (Estimation)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-ZX46

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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