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Valutazione degli effetti antipiastrinici e della sicurezza della somministrazione intraoperatoria di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel

8 febbraio 2017 aggiornato da: Yongjian Wu

Valutazione degli effetti antipiastrinici e della sicurezza della somministrazione intraoperatoria di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel in pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica ibrida "One-stop"

Questo studio è progettato per verificare l'ipotesi che l'insorgenza dell'effetto antipiastrinico della prima dose di 90 mg di ticagrelor sarà più rapida e maggiore della dose di carico di 300 mg di clopidogrel valutata dalle unità di reazione P2Y12 misurate dal test Verify NowTM P2Y12 a 1 ora nei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica ibrida one-stop (HCR).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico monocentrico, randomizzato, con controllo attivo, in aperto, e lo studio è progettato per verificare l'ipotesi che l'insorgenza dell'effetto antipiastrinico 90 mg-prima dose di ticagrelor sarà più rapida e maggiore di Dose di carico di 300 mg di clopidogrel valutata mediante unità di reazione P2Y12 (PRU) misurate mediante il test Verify NowTM P2Y12 a 1 ora in pazienti sottoposti a HCR one-stop. La prima dose del farmaco in studio (ticagrelor 90 mg o clopidogrel 300 mg) verrà somministrata come polvere attraverso un sondino nasogastrico dopo la conferma della pervietà dell'innesto dell'arteria di mammifero interna sinistra all'anteria coronarica discendente anteriore sinistra (LIMA-LAD) durante la procedura HCR. Circa 60 pazienti si iscriveranno allo studio. I pazienti saranno randomizzati equamente (rapporto 1:1) ai due bracci di trattamento di questo studio. La durata prevista dello studio è di circa 15 mesi, compreso un periodo di arruolamento previsto di 12 mesi e un periodo di follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Un paziente considerato di etnia cinese
  3. 80anni >età> 18 anni, maschio o femmina
  4. Il paziente è disposto a eseguire l'HCR con le seguenti condizioni: malattia coronarica multivasale con arteria coronarica discendente anteriore sinistra (LAD) sfavorevole per intervento coronarico percutaneo (PCI) (ovvero occlusione totale cronica, eccessiva tortuosità, lesione gravemente diffusa), non protetta malattia coronarica principale sinistra e lesioni non LAD erano tecnicamente fattibili per PCI con uno stent a rilascio di farmaco (DES). Limitazioni al tradizionale bypass coronarico (CABG), come disfunzione d'organo preesistente, aorta prossimale fortemente calcificata, o mancanza di adeguati condotti di innesto

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio
  2. Precedente arruolamento o randomizzazione nel presente studio
  3. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
  4. Controindicazione o altro motivo per cui clopidogrel o ticagrelor non devono essere somministrati (p. es., ipersensibilità, sanguinamento attivo, malattia epatica moderata o grave, anamnesi di precedente sanguinamento intracranico, sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi, intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni)
  5. Con disturbo della coagulazione
  6. Con nefropatia da acido urico
  7. Storia di intolleranza o allergia all'acido acetilsalicilico (ASA) o clopidogrel o ticagrelor
  8. Il paziente ha una storia di innesto di bypass coronarico (CABG).
  9. arteria succlavia sinistra e stenosi LIMA
  10. LAD intramiocardico sepolto
  11. necessità di un'operazione concomitante (ad esempio, riparazione o sostituzione della valvola)
  12. insufficienza cardiaca congestizia conclamata
  13. Innesto LIMA-LAD non riuscito
  14. instabilità emodinamica
  15. altre condizioni che rendono PCI inadatto (ad esempio, trombo fresco, diametro del vaso coronarico <1,5 mm)
  16. Conta piastrinica inferiore a 100*10^9/L
  17. Livello di emoglobina (Hb) inferiore a 110 g/L
  18. Conta dei globuli bianchi inferiore a 4*10^12/L
  19. Donazione di sangue recente (entro 30 giorni dalla somministrazione).
  20. Terapia fibrinolitica nelle 24 ore precedenti la randomizzazione o trattamento fibrinolitico pianificato dopo la randomizzazione (p. es., per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST o embolia polmonare)
  21. Terapia con inibitori del recettore P2Y12 in 7 giorni prima dell'intervento chirurgico HCR.
  22. Terapia non selettiva con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e prostacicline (PGI2) che non può essere interrotta
  23. Aumento del rischio di eventi bradicardici (p. es., assenza di pacemaker e sindrome del seno malato nota, blocco atrioventricolare di secondo grado, blocco atrioventricolare di terzo grado o precedente sincope documentata sospettata di essere dovuta a bradicardia).

  24. Terapia orale o endovenosa concomitante (vedere gli esempi di seguito) con forti inibitori del CYP3A, substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti o forti induttori del CYP3A entro 14 giorni dal trattamento in studio o non può essere interrotta per il corso dello studio.

    Forti inibitori: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir, oltre 1 litro al giorno di succo di pompelmo.

    Substrati con indice terapeutico ristretto: ciclosporina, chinidina. Forti induttori: rifampicina/rifampicina, fenitoina, carbamazepina. Lo sponsor deve essere consultato per l'arruolamento con eventuali medicinali concomitanti sospettati di subire una forte interazione farmacologica

  25. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente o influenzare il risultato dello studio (ad esempio, shock cardiogeno o cancro attivo)
  26. Malattia renale moderata o grave;
  27. malattia polmonare cronica moderata o grave o asma;
  28. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor
I pazienti riceveranno la prima dose di compresse di ticagrelor da 90 mg (in polvere) assunte tramite sondino nasogastrico dopo l'istituzione del bypass LIMA-LAD, la chiusura del torace e prima della procedura PCI, seguita da 90 mg di ticagrelor 12 ore dopo la prima dose. Successivamente, i pazienti assumeranno 90 mg di ticagrelor bid per via orale, a intervalli di circa 12 ore. Il periodo di studio totale è di 3 mesi.
Droga: Ticagrelor
I pazienti riceveranno la prima dose di compresse di ticagrelor da 90 mg (in polvere) assunte tramite sondino nasogastrico dopo l'istituzione del bypass LIMA-LAD, la chiusura del torace e prima della procedura PCI, seguita da 90 mg di ticagrelor 12 ore dopo la prima dose. La terza dose di ticagrelor verrà somministrata ai pazienti dopo che è stato ottenuto il campione di sangue di 24 ore e 24 ore dopo la prima dose. Successivamente, i pazienti assumeranno 90 mg di ticagrelor per via orale bid, a intervalli di circa 12 ore. Il periodo di studio totale è di 3 mesi.
Altri nomi:
  • BRILINTA
Comparatore attivo: Clopidogrel
I pazienti riceveranno una dose di carico di compresse di clopidogrel da 300 mg (quattro capsule da 75 mg in polvere) assunte tramite sondino nasogastrico dopo aver stabilito il bypass LIMA-LAD, la chiusura del torace e prima della procedura PCI. Successivamente, i pazienti assumeranno 75 mg di capsule di clopidogrel per via orale od. Il periodo di studio totale è di 3 mesi.
Droga: Clopidogrel
I pazienti riceveranno una dose di carico di compresse di clopidogrel da 300 mg (quattro capsule da 75 mg in polvere) assunte tramite sondino nasogastrico dopo aver stabilito il bypass LIMA-LAD, la chiusura del torace e prima della procedura PCI. La seconda dose di clopidogrel verrà somministrata ai pazienti dopo che è stato ottenuto il campione di sangue di 24 ore e 24 ore dopo la prima dose. Successivamente, i pazienti assumeranno 75 mg di capsule di clopidogrel per via orale od. Il periodo di studio totale è di 3 mesi.
Altri nomi:
  • PLAVIX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1 oraPRU
Lasso di tempo: 1 ora
PRU misurato mediante il test Verify NowTM P2Y12 a 1 ora dopo la prima dose del farmaco in studio somministrato come polvere tramite un sondino nasogastrico dopo la conferma della pervietà dell'innesto LIMA-LAD durante la procedura HCR nei pazienti HCR.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRU 30min,1h,2h,6h,12h,24h
Lasso di tempo: 30min,1h,2h,6h,12h,24h dopo la prima dose
PRU misurato con il test Verify NowTM P2Y12 a 30 min, 1 h, 2 h ， 6 h, 12 h, 24 h dopo la prima dose dei farmaci oggetto dello studio.
30min,1h,2h,6h,12h,24h dopo la prima dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza valutata dal rischio di sanguinamento di ticagrelor rispetto a clopidogrel nel periodo perioperatorio e intraospedaliero e 3 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yongjian Wu

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongjian Wu, Professor, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-ZX46

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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