- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02513004
Avaliação dos Efeitos Antiplaquetários e Segurança da Administração Intraoperatória de Ticagrelor Versus Clopidogrel
Avaliação dos Efeitos Antiplaquetários e Segurança da Administração Intraoperatória de Ticagrelor Versus Clopidogrel em Pacientes Submetidos a Revascularização Coronária Híbrida "One-stop"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Fuwai Hospital
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Contato:
- Yongjian Wu, Doctor
- Número de telefone: 008618613819658
- E-mail: nankedoudou@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Um paciente considerado de etnia chinesa
- 80 anos >idade> 18 anos, homem ou mulher
- O paciente está disposto a realizar RCP com as seguintes condições: doença arterial coronariana multiarterial com artéria coronária descendente anterior (DA) desfavorável para intervenção coronária percutânea (ICP) (ou seja, oclusão total crônica, tortuosidade excessiva, lesão severamente difusa), desprotegido doença da artéria coronária principal esquerda e lesões não-LAD eram tecnicamente viáveis para ICP com um stent farmacológico (DES). ou falta de condutos de enxerto adequados
Critério de exclusão:
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo
- Inscrição prévia ou randomização no presente estudo
- Participação em outro estudo clínico com produto experimental nos últimos 30 dias
- Contra-indicação ou outro motivo pelo qual clopidogrel ou ticagrelor não devem ser administrados (por exemplo, hipersensibilidade, sangramento ativo, doença hepática moderada ou grave, história de sangramento intracraniano anterior, sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses, cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias)
- Com distúrbio de coagulação
- Com nefropatia de ácido úrico
- História de intolerância ou alergia ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou clopidogrel ou ticagrelor
- O paciente tem um histórico de enxerto de revascularização miocárdica (CABG).
- artéria subclávia esquerda e estenose da AMIE
- DAE intramiocárdica enterrada
- necessidade de uma operação concomitante (por exemplo, reparo ou substituição da válvula)
- insuficiência cardíaca congestiva evidente
- Enxerto LIMA-LAD sem sucesso
- instabilidade hemodinâmica
- outras condições que tornem a ICP inadequada (por exemplo, trombo fresco, diâmetro do vaso coronário <1,5 mm)
- Contagem de plaquetas inferior a 100*10^9/L
- Nível de hemoglobina (Hb) inferior a 110g/L
- Contagem de glóbulos brancos inferior a 4*10^12/L
- Doação de sangue recente (dentro de 30 dias após a administração)
- Terapia fibrinolítica nas 24 horas anteriores à randomização, ou tratamento fibrinolítico planejado após a randomização (por exemplo, para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou embolia pulmonar)
- Terapia com inibidor do receptor P2Y12 em 7 dias antes da cirurgia de RCH.
- Anti-inflamatórios não esteróides não seletivos (AINEs) e terapia com prostaciclinas (PGI2) que não pode ser interrompida
- Aumento do risco de eventos bradicárdicos (por exemplo, sem marcapasso e síndrome do nódulo sinusal conhecida, bloqueio atrioventricular de segundo grau, bloqueio atrioventricular de terceiro grau ou síncope prévia documentada suspeita de ser decorrente de bradicardia).
Terapia oral ou intravenosa concomitante (ver exemplos abaixo) com fortes inibidores de CYP3A, substratos de CYP3A com índices terapêuticos estreitos ou fortes indutores de CYP3A dentro de 14 dias do tratamento do estudo ou não pode ser interrompido durante o estudo.
Inibidores fortes: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir, mais de 1 litro diário de suco de toranja.
Substratos com índice terapêutico estreito: ciclosporina, quinidina. Indutores fortes: rifampicina/rifampicina, fenitoína, carbamazepina. O patrocinador deve ser consultado para inscrição com quaisquer medicamentos concomitantes suspeitos de sofrer forte interação medicamentosa
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco ou influenciar o resultado do estudo (por exemplo, choque cardiogênico ou câncer ativo)
- Doença renal moderada ou grave;
- Doença pulmonar crônica moderada ou grave ou asma;
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ticagrelor
Os pacientes receberão a primeira dose de comprimidos de 90mg de ticagrelor (em pó) via sonda nasogástrica após o estabelecimento do bypass LIMA-LAD, o fechamento do tórax e antes do procedimento ICP, seguido de 90mg de ticagrelor 12 horas após a primeira dose. 90mg de ticagrelor por via oral duas vezes, em intervalos de aproximadamente 12 horas.
O período total de estudo é de 3 meses.
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Os pacientes receberão a primeira dose de comprimidos de 90mg de ticagrelor (em pó) via sonda nasogástrica após o estabelecimento do bypass LIMA-LAD, o fechamento do tórax e antes do procedimento ICP, seguido de 90mg de ticagrelor 12 horas após a primeira dose.
A terceira dose de ticagrelor será administrada aos pacientes após a obtenção da amostra de sangue de 24 horas e 24 horas após a primeira dose.
A partir daí, os pacientes tomarão 90mg de ticagrelor por via oral duas vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.
O período total de estudo é de 3 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Clopidogrel
Os pacientes receberão uma dose de ataque de comprimidos de 300mg de clopidogrel (quatro cápsulas de 75mg em pó) via sonda nasogástrica após o estabelecimento do bypass LIMA-LAD, o fechamento do tórax e antes do procedimento de ICP.
A partir daí, os pacientes tomarão 75mg de cápsulas de clopidogrel por via oral od.
O período total de estudo é de 3 meses.
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Os pacientes receberão uma dose de ataque de comprimidos de 300mg de clopidogrel (quatro cápsulas de 75mg em pó) via sonda nasogástrica após o estabelecimento do bypass LIMA-LAD, o fechamento do tórax e antes do procedimento de ICP.
A segunda dose de clopidogrel será administrada aos pacientes após a obtenção da amostra de sangue de 24 horas e 24 horas após a primeira dose.
A partir daí, os pacientes tomarão 75mg de cápsulas de clopidogrel por via oral od.
O período total de estudo é de 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1hora PRU
Prazo: 1 hora
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PRU medido pelo ensaio Verify NowTM P2Y12 1 hora após a primeira dose do medicamento do estudo administrado como pó por meio de um tubo nasogástrico após a confirmação da patência do enxerto LIMA-LAD durante o procedimento de HCR em pacientes com HCR.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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30min,1h,2h,6h,12h,24h PRU
Prazo: 30min,1h,2h,6h,12h,24h após a primeira dose
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PRU medido pelo ensaio Verify NowTM P2Y12 em 30min, 1h, 2h,6h,12h,24h após a primeira dose dos medicamentos do estudo.
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30min,1h,2h,6h,12h,24h após a primeira dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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segurança avaliada pelo risco de sangramento de ticagrelor em comparação com clopidogrel no período perioperatório e intra-hospitalar e 3 meses de seguimento.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongjian Wu, Professor, Fuwai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators, Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Shen L, Hu S, Wang H, Xiong H, Zheng Z, Li L, Xu B, Yan H, Gao R. One-stop hybrid coronary revascularization versus coronary artery bypass grafting and percutaneous coronary intervention for the treatment of multivessel coronary artery disease: 3-year follow-up results from a single institution. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2525-33. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.007. Epub 2013 Apr 23.
- Hu S, Li Q, Gao P, Xiong H, Zheng Z, Li L, Xu B, Gao R. Simultaneous hybrid revascularization versus off-pump coronary artery bypass for multivessel coronary artery disease. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):432-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.020.
- Eikelboom JW, Hirsh J, Spencer FA, Baglin TP, Weitz JI. Antiplatelet drugs: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e89S-e119S. doi: 10.1378/chest.11-2293. Erratum In: Chest. 2015 Dec;148(6):1529. Dosage error in article text.
- Kuliczkowski W, Witkowski A, Polonski L, Watala C, Filipiak K, Budaj A, Golanski J, Sitkiewicz D, Pregowski J, Gorski J, Zembala M, Opolski G, Huber K, Arnesen H, Kristensen SD, De Caterina R. Interindividual variability in the response to oral antiplatelet drugs: a position paper of the Working Group on antiplatelet drugs resistance appointed by the Section of Cardiovascular Interventions of the Polish Cardiac Society, endorsed by the Working Group on Thrombosis of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2009 Feb;30(4):426-35. doi: 10.1093/eurheartj/ehn562. Epub 2009 Jan 27.
- Gurbel PA, Bliden KP, Zaman KA, Yoho JA, Hayes KM, Tantry US. Clopidogrel loading with eptifibatide to arrest the reactivity of platelets: results of the Clopidogrel Loading With Eptifibatide to Arrest the Reactivity of Platelets (CLEAR PLATELETS) study. Circulation. 2005 Mar 8;111(9):1153-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000157138.02645.11. Epub 2005 Feb 28.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Li Y, Zheng Z, Xu B, Zhang S, Li W, Gao R, Hu S. Comparison of drug-eluting stents and coronary artery bypass surgery for the treatment of multivessel coronary disease: three-year follow-up results from a single institution. Circulation. 2009 Apr 21;119(15):2040-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.819730. Epub 2009 Apr 6.
- Vandvik PO, Lincoff AM, Gore JM, Gutterman DD, Sonnenberg FA, Alonso-Coello P, Akl EA, Lansberg MG, Guyatt GH, Spencer FA. Primary and secondary prevention of cardiovascular disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e637S-e668S. doi: 10.1378/chest.11-2306. Erratum In: Chest. 2012 Apr;141(4):1129. Dosage error in article text.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 2014-ZX46
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