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Avaliação dos Efeitos Antiplaquetários e Segurança da Administração Intraoperatória de Ticagrelor Versus Clopidogrel

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Yongjian Wu

Avaliação dos Efeitos Antiplaquetários e Segurança da Administração Intraoperatória de Ticagrelor Versus Clopidogrel em Pacientes Submetidos a Revascularização Coronária Híbrida "One-stop"

Este estudo foi concebido para testar a hipótese de que o início do efeito antiplaquetário de 90 mg na primeira dose de ticagrelor será mais rápido e maior do que a dose de ataque de 300 mg de clopidogrel avaliada por unidades de reação P2Y12 medidas pelo ensaio Verify NowTM P2Y12 em 1 hora em pacientes submetidos à revascularização coronariana híbrida (HCR) de parada única.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de centro único, randomizado, ativo-controlado, aberto, e o estudo é projetado para testar a hipótese de que o início do efeito antiplaquetário 90mg na primeira dose de ticagrelor será mais rápido e maior do que Dose de ataque de 300 mg de clopidogrel avaliada por unidades de reação P2Y12 (PRU) medidas pelo ensaio Verify NowTM P2Y12 em 1 hora em pacientes submetidos a RCP de parada única. A primeira dose do medicamento do estudo (ticagrelor 90 mg ou clopidogrel 300 mg) será administrada como pó por meio de sonda nasogástrica após confirmação da patência do enxerto da artéria interna esquerda do mamífero para a artéria coronária descendente anterior esquerda (LIMA-LAD) durante o procedimento de HCR. Aproximadamente 60 pacientes se inscreverão para o estudo. Os pacientes serão randomizados igualmente (proporção 1:1) para os dois braços de tratamento deste estudo. A duração prevista do estudo é de aproximadamente 15 meses, incluindo um período de inscrição previsto de 12 meses e período de acompanhamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  2. Um paciente considerado de etnia chinesa
  3. 80 anos >idade> 18 anos, homem ou mulher
  4. O paciente está disposto a realizar RCP com as seguintes condições: doença arterial coronariana multiarterial com artéria coronária descendente anterior (DA) desfavorável para intervenção coronária percutânea (ICP) (ou seja, oclusão total crônica, tortuosidade excessiva, lesão severamente difusa), desprotegido doença da artéria coronária principal esquerda e lesões não-LAD eram tecnicamente viáveis ​​para ICP com um stent farmacológico (DES). ou falta de condutos de enxerto adequados

Critério de exclusão:

  1. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo
  2. Inscrição prévia ou randomização no presente estudo
  3. Participação em outro estudo clínico com produto experimental nos últimos 30 dias
  4. Contra-indicação ou outro motivo pelo qual clopidogrel ou ticagrelor não devem ser administrados (por exemplo, hipersensibilidade, sangramento ativo, doença hepática moderada ou grave, história de sangramento intracraniano anterior, sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses, cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias)
  5. Com distúrbio de coagulação
  6. Com nefropatia de ácido úrico
  7. História de intolerância ou alergia ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou clopidogrel ou ticagrelor
  8. O paciente tem um histórico de enxerto de revascularização miocárdica (CABG).
  9. artéria subclávia esquerda e estenose da AMIE
  10. DAE intramiocárdica enterrada
  11. necessidade de uma operação concomitante (por exemplo, reparo ou substituição da válvula)
  12. insuficiência cardíaca congestiva evidente
  13. Enxerto LIMA-LAD sem sucesso
  14. instabilidade hemodinâmica
  15. outras condições que tornem a ICP inadequada (por exemplo, trombo fresco, diâmetro do vaso coronário <1,5 mm)
  16. Contagem de plaquetas inferior a 100*10^9/L
  17. Nível de hemoglobina (Hb) inferior a 110g/L
  18. Contagem de glóbulos brancos inferior a 4*10^12/L
  19. Doação de sangue recente (dentro de 30 dias após a administração)
  20. Terapia fibrinolítica nas 24 horas anteriores à randomização, ou tratamento fibrinolítico planejado após a randomização (por exemplo, para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou embolia pulmonar)
  21. Terapia com inibidor do receptor P2Y12 em 7 dias antes da cirurgia de RCH.
  22. Anti-inflamatórios não esteróides não seletivos (AINEs) e terapia com prostaciclinas (PGI2) que não pode ser interrompida
  23. Aumento do risco de eventos bradicárdicos (por exemplo, sem marcapasso e síndrome do nódulo sinusal conhecida, bloqueio atrioventricular de segundo grau, bloqueio atrioventricular de terceiro grau ou síncope prévia documentada suspeita de ser decorrente de bradicardia).
  24. Terapia oral ou intravenosa concomitante (ver exemplos abaixo) com fortes inibidores de CYP3A, substratos de CYP3A com índices terapêuticos estreitos ou fortes indutores de CYP3A dentro de 14 dias do tratamento do estudo ou não pode ser interrompido durante o estudo.

    Inibidores fortes: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir, mais de 1 litro diário de suco de toranja.

    Substratos com índice terapêutico estreito: ciclosporina, quinidina. Indutores fortes: rifampicina/rifampicina, fenitoína, carbamazepina. O patrocinador deve ser consultado para inscrição com quaisquer medicamentos concomitantes suspeitos de sofrer forte interação medicamentosa

  25. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco ou influenciar o resultado do estudo (por exemplo, choque cardiogênico ou câncer ativo)
  26. Doença renal moderada ou grave;
  27. Doença pulmonar crônica moderada ou grave ou asma;
  28. Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ticagrelor
Os pacientes receberão a primeira dose de comprimidos de 90mg de ticagrelor (em pó) via sonda nasogástrica após o estabelecimento do bypass LIMA-LAD, o fechamento do tórax e antes do procedimento ICP, seguido de 90mg de ticagrelor 12 horas após a primeira dose. 90mg de ticagrelor por via oral duas vezes, em intervalos de aproximadamente 12 horas. O período total de estudo é de 3 meses.
Os pacientes receberão a primeira dose de comprimidos de 90mg de ticagrelor (em pó) via sonda nasogástrica após o estabelecimento do bypass LIMA-LAD, o fechamento do tórax e antes do procedimento ICP, seguido de 90mg de ticagrelor 12 horas após a primeira dose. A terceira dose de ticagrelor será administrada aos pacientes após a obtenção da amostra de sangue de 24 horas e 24 horas após a primeira dose. A partir daí, os pacientes tomarão 90mg de ticagrelor por via oral duas vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas. O período total de estudo é de 3 meses.
Outros nomes:
  • BRILINTA
Comparador Ativo: Clopidogrel
Os pacientes receberão uma dose de ataque de comprimidos de 300mg de clopidogrel (quatro cápsulas de 75mg em pó) via sonda nasogástrica após o estabelecimento do bypass LIMA-LAD, o fechamento do tórax e antes do procedimento de ICP. A partir daí, os pacientes tomarão 75mg de cápsulas de clopidogrel por via oral od. O período total de estudo é de 3 meses.
Os pacientes receberão uma dose de ataque de comprimidos de 300mg de clopidogrel (quatro cápsulas de 75mg em pó) via sonda nasogástrica após o estabelecimento do bypass LIMA-LAD, o fechamento do tórax e antes do procedimento de ICP. A segunda dose de clopidogrel será administrada aos pacientes após a obtenção da amostra de sangue de 24 horas e 24 horas após a primeira dose. A partir daí, os pacientes tomarão 75mg de cápsulas de clopidogrel por via oral od. O período total de estudo é de 3 meses.
Outros nomes:
  • PLAVIX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1hora PRU
Prazo: 1 hora
PRU medido pelo ensaio Verify NowTM P2Y12 1 hora após a primeira dose do medicamento do estudo administrado como pó por meio de um tubo nasogástrico após a confirmação da patência do enxerto LIMA-LAD durante o procedimento de HCR em pacientes com HCR.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
30min,1h,2h,6h,12h,24h PRU
Prazo: 30min,1h,2h,6h,12h,24h após a primeira dose
PRU medido pelo ensaio Verify NowTM P2Y12 em 30min, 1h, 2h,6h,12h,24h após a primeira dose dos medicamentos do estudo.
30min,1h,2h,6h,12h,24h após a primeira dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
segurança avaliada pelo risco de sangramento de ticagrelor em comparação com clopidogrel no período perioperatório e intra-hospitalar e 3 meses de seguimento.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yongjian Wu, Professor, Fuwai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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