替格瑞洛与氯吡格雷术中给药的抗血小板作用和安全性评价
2017年2月8日 更新者：Yongjian Wu
接受“一站式”混合冠状动脉血运重建术的患者术中给予替格瑞洛与氯吡格雷的抗血小板作用和安全性评价
本研究旨在检验这样的假设，即 90 毫克首剂替格瑞洛的抗血小板作用起效会更快，大于 300 毫克负荷剂量的氯吡格雷，通过在 1 小时时通过 Verify NowTM P2Y12 测定法测量的 P2Y12 反应单位进行评估在接受一站式混合冠状动脉血运重建 (HCR) 的患者中。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、活性对照、开放标签、前瞻性研究，该研究旨在检验这样的假设，即替格瑞洛首次给药 90mg 的抗血小板作用起效比接受一站式 HCR 的患者在 1 小时时通过 Verify NowTM P2Y12 测定法测量的 P2Y12 反应单位 (PRU) 评估了 300 毫克负荷剂量的氯吡格雷。
在 HCR 手术期间确认哺乳动物左内动脉至冠状动脉左前降支 (LIMA-LAD) 移植物通畅后，第一剂研究药物（替格瑞洛 90 毫克或氯吡格雷 300 毫克）将通过鼻胃管以粉末形式给药。
大约 60 名患者将参加该研究。
患者将被平等地（按 1:1 的比例）随机分配到本研究的两个治疗组。
研究的预期持续时间约为 15 个月，包括 12 个月的预期入组期和 3 个月的随访期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Fuwai Hospital
-
接触：
- Yongjian Wu, Doctor
- 电话号码：008618613819658
- 邮箱：nankedoudou@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 一个被认为是华人的病人
- 80岁>年龄>18岁，男性或女性
- 患者愿意在以下情况下进行 HCR： 多支冠状动脉疾病，左冠状动脉前降支 (LAD) 不利于经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)（即慢性完全闭塞、过度迂曲、严重弥漫性病变），无保护左主干冠状动脉疾病和非 LAD 病变使用药物洗脱支架 (DES) 进行 PCI 在技术上是可行的。或缺乏合适的移植导管
排除标准：
- 参与研究的计划和/或实施
- 本研究中的先前入组或随机分组
- 在过去 30 天内参与过另一项使用研究产品的临床研究
- 禁忌证或其他不应给予氯吡格雷或替格瑞洛的原因（例如，超敏反应、活动性出血、中度或重度肝病、既往颅内出血史、过去 6 个月内的胃肠道出血、30 天内的大手术）
- 伴有凝血障碍
- 患有尿酸性肾病
- 对乙酰水杨酸 (ASA) 或氯吡格雷或替格瑞洛不耐受或过敏史
- 患者有冠状动脉旁路移植术 (CABG) 病史。
- 左锁骨下动脉和 LIMA 狭窄
- 埋藏心肌内LAD
- 需要伴随手术（例如，阀门维修或更换）
- 明显的充血性心力衰竭
- 不成功的 LIMA-LAD 移植
- 血流动力学不稳定
- 其他不适合 PCI 的情况（例如，新鲜血栓、冠状血管直径 <1.5 mm）
- 血小板计数低于 100*10^9/L
- 血红蛋白 (Hb) 水平低于 110g/L
- 白细胞计数低于 4*10^12/L
- 最近（给药后 30 天内）献血
- 随机分组前 24 小时内的纤溶治疗，或随机分组后计划的纤溶治疗（例如，针对 ST 段抬高型心肌梗死或肺栓塞）
- HCR 手术前 7 天进行 P2Y12 受体抑制剂治疗。
- 不能停止的非选择性非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 和前列环素 (PGI2) 治疗
- 心动过缓事件的风险增加（例如，没有起搏器和已知的病态窦房结综合征、二度房室传导阻滞、三度房室传导阻滞或先前记录的怀疑由心动过缓引起的晕厥）。
在研究治疗的 14 天内同时使用强 CYP3A 抑制剂、具有窄治疗指数的 CYP3A 底物或强 CYP3A 诱导剂进行口服或静脉治疗（参见下面的示例），或者在研究过程中不能停止。
强抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素、奈法扎酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿那扎韦、每天超过 1 升的葡萄柚汁。
治疗指数窄的底物：环孢菌素、奎尼丁。 强诱导剂：利福平/利福平、苯妥英、卡马西平。 应咨询赞助商以注册任何怀疑会发生强烈药物相互作用的伴随药物
- 研究者认为可能使患者处于危险之中或影响研究结果的任何其他情况（例如，心源性休克或活动性癌症）
- 中度或重度肾脏疾病；
- 中度或重度慢性肺病或哮喘；
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替格瑞洛
患者将在 LIMA-LAD 旁路建立后、胸腔闭合后和 PCI 手术前通过鼻胃管接受首剂 90mg 替格瑞洛片剂（粉末），然后在首剂后 12 小时服用 90mg 替格瑞洛。此后，患者将服用90mg 替格瑞洛口服 bid，间隔约 12 小时。
总学习时间为3个月。
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患者将在 LIMA-LAD 旁路建立后、胸廓闭合后和 PCI 手术前通过鼻胃管接受首剂 90mg 替格瑞洛片剂（粉末），然后在首剂 12 小时后服用 90mg 替格瑞洛。
第三剂替格瑞洛将在获得 24 小时血样后和第一剂 24 小时后给予患者。
此后，患者将以大约 12 小时的间隔口服 90mg 的替格瑞洛，每天两次。
总学习时间为3个月。
其他名称：
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有源比较器：氯吡格雷
在 LIMA-LAD 旁路建立后、胸腔闭合和 PCI 手术前，患者将通过鼻胃管接受负荷剂量的 300 毫克氯吡格雷片（四粒 75 毫克粉末胶囊）。
此后，患者口服75mg氯吡格雷胶囊。
总学习时间为3个月。
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在 LIMA-LAD 旁路建立后、胸腔闭合和 PCI 手术前，患者将通过鼻胃管接受负荷剂量的 300 毫克氯吡格雷片（四粒 75 毫克粉末胶囊）。
第二剂氯吡格雷将在获得 24 小时血样后和第一剂 24 小时后给予患者。
此后，患者口服75mg氯吡格雷胶囊。
总学习时间为3个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1小时PRU
大体时间：1小时
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在 HCR 患者的 HCR 手术期间确认 LIMA-LAD 移植物通畅后，在通过鼻胃管以粉末形式首次给予研究药物后 1 小时，通过 Verify NowTM P2Y12 测定法测量 PRU。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 分钟、1 小时、2 小时、6 小时、12 小时、24 小时
大体时间：首次给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、6 小时、12 小时、24 小时
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在研究药物首次给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、6 小时、12 小时、24 小时，通过 Verify NowTM P2Y12 测定法测量 PRU。
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首次给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、6 小时、12 小时、24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过替格瑞洛与氯吡格雷在围手术期和住院期间以及 3 个月随访期间的出血风险进行比较来评估安全性。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yongjian Wu, Professor、Fuwai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators, Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月30日
首次发布 (估计)
2015年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月8日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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