Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av trombocythämmande effekter och säkerhet vid intraoperativ administrering av Ticagrelor kontra Clopidogrel

8 februari 2017 uppdaterad av: Yongjian Wu

Utvärdering av trombocythämmande effekter och säkerhet vid intraoperativ administrering av Ticagrelor kontra klopidogrel hos patienter som genomgår "one-stop" hybrid koronar revaskularisering

Denna studie är utformad för att testa hypotesen att inträdet av den trombocytdämpande effekten 90 mg-första dosen av ticagrelor kommer att vara snabbare och större än 300 mg laddningsdos av klopidogrel utvärderad med P2Y12-reaktionsenheter mätt med Verify NowTM P2Y12-analys efter 1 timme hos patienter som genomgår en enda hybrid koronar revaskularisering (HCR).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, randomiserad, aktiv-kontrollerad, öppen, prospektiv studie, och studien är utformad för att testa hypotesen att inträdet av den trombocythämmande effekten 90 mg-första dosen av ticagrelor kommer att vara snabbare och större än 300 mg laddningsdos av klopidogrel utvärderad med P2Y12-reaktionsenheter (PRU) uppmätt med Verify NowTM P2Y12-analys efter 1 timme hos patienter som genomgår en enda HCR. Den första dosen av studieläkemedlet (ticagrelor 90 mg eller klopidogrel 300 mg) kommer att administreras som pulver via en nasogastrisk sond efter bekräftelse av den vänstra interna däggdjursartären till vänster främre nedåtgående koronarantery (LIMA-LAD) transplantatöppning under HCR-proceduren. Cirka 60 patienter kommer att anmäla sig till studien. Patienterna kommer att randomiseras lika (förhållande 1:1) till de två behandlingsarmarna i denna studie. Den förväntade varaktigheten av studien är cirka 15 månader, inklusive en förväntad inskrivningsperiod på 12 månader och uppföljningsperiod på 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  2. En patient som anses vara etnisk kines
  3. 80 år > i åldern > 18 år, man eller kvinna
  4. Patienten är villig att utföra HCR med följande tillstånd: Kranskärlssjukdom med flera kärl med ogynnsam vänster främre nedåtgående kransartär (LAD) för perkutan kranskärlsintervetion (PCI) (d.v.s. kronisk total ocklusion, överdriven slingrning, allvarligt diffus lesion), oskyddad vänster huvudsakliga kranskärlssjukdom, och icke-LAD-lesioner var tekniskt möjliga för PCI med en läkemedelsavgivande stent (DES). Begränsningar för traditionellt kranskärlsbypasstransplantat (CABG), såsom redan existerande organdysfunktion, kraftigt förkalkad proximal aorta, eller brist på lämpliga transplantatledningar

Exklusions kriterier:

  1. Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien
  2. Tidigare registrering eller randomisering i denna studie
  3. Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna
  4. Kontraindikationer eller annan anledning till att klopidogrel eller ticagrelor inte ska administreras (t.ex. överkänslighet, aktiv blödning, måttlig eller svår leversjukdom, tidigare intrakraniell blödning, gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna, större operation inom 30 dagar)
  5. Med koagulationsstörning
  6. Med urinsyranefropati
  7. Historik med intolerans eller allergi mot acetylsalicylsyra (ASA) eller klopidogrel eller ticagrelor
  8. Patienten har en kransartär bypassgraft (CABG) historia.
  9. vänster subclavia artär och LIMA stenos
  10. begravd intramyokardiell LAD
  11. behov av en samtidig operation (t.ex. ventilreparation eller byte)
  12. uppenbar kronisk hjärtsvikt
  13. Misslyckat LIMA-LAD-transplantat
  14. hemodynamisk instabilitet
  15. andra tillstånd som gör PCI olämplig (t.ex. färsk blodpropp, kranskärlsdiameter <1,5 mm)
  16. Trombocytantal mindre än 100*10^9/L
  17. Hemoglobin (Hb) nivå mindre än 110g/L
  18. Antal vita blodkroppar mindre än 4*10^12/L
  19. Nyligen (inom 30 dagar efter dosering) blodgivning
  20. Fibrinolytisk behandling under 24 timmar före randomisering, eller planerad fibrinolytisk behandling efter randomisering (t.ex. för hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning eller lungemboli)
  21. Behandling med P2Y12-receptorhämmare 7 dagar före HCR-operation.
  22. Icke-selektiv icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och prostacykliner (PGI2) behandling som inte kan stoppas
  23. Ökad risk för bradykardiska händelser (t.ex. ingen pacemaker och känt sick sinus-syndrom, andra gradens atrioventrikulära block, tredje gradens atrioventrikulära block eller tidigare dokumenterad synkope som misstänks bero på bradykardi).

  24. Samtidig oral eller intravenös behandling (se exempel nedan) med starka CYP3A-hämmare, CYP3A-substrat med snäva terapeutiska index eller starka CYP3A-inducerare inom 14 dagar efter studiebehandlingen eller kan inte stoppas under studiens gång.

    Starka hämmare: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir, över 1 liter grapefruktjuice dagligen.

    Substrat med smalt terapeutiskt index: ciklosporin, kinidin. Starka inducerare: rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin. Sponsorn bör rådfrågas för inskrivning med alla samtidiga läkemedel som misstänks genomgå starka läkemedelsinteraktioner

  25. Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt antingen kan utsätta patienten för risker eller påverka resultatet av studien (t.ex. kardiogen chock eller aktiv cancer)
  26. Måttlig eller svår njursjukdom;
  27. Måttlig eller svår kronisk lungsjukdom eller astma;
  28. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ticagrelor
Patienterna kommer att få den första dosen av 90 mg ticagrelor tabletter (pulveriserade) som tas via nasogastrisk sond efter att LIMA-LAD bypass etablerats, bröstkorgen stängts och före PCI-ingrepp, följt av 90 mg ticagrelor 12 timmar efter den första dosen. Därefter tar patienterna 90 mg ticagrelor oralt två gånger, med cirka 12-timmars intervall. Den totala studietiden är 3 månader.
Läkemedel: Ticagrelor
Patienterna kommer att få den första dosen av 90 mg ticagrelor-tabletter (i pulverform) som tas via nasogastrisk sond efter att LIMA-LAD bypass etablerats, bröstkorgen stängts och före PCI-proceduren, följt av 90 mg ticagrelor 12 timmar efter den första dosen. Den tredje dosen av ticagrelor kommer att ges till patienter efter att 24 timmars blodprov har tagits och 24 timmar efter den första dosen. Därefter kommer patienterna att ta 90 mg ticagrelor oralt två gånger, med cirka 12-timmarsintervall. Den totala studietiden är 3 månader.
Andra namn:
  • BRILINTA
Aktiv komparator: Clopidogrel
Patienterna kommer att få en laddningsdos på 300 mg klopidogreltabletter (fyra 75 mg kapslar i pulverform) som tas via nasogastrisk sond efter att LIMA-LAD bypass etablerats, bröstkorgen stängts och före PCI-proceduren. Därefter kommer patienterna att ta 75 mg klopidogrel kapslar oralt od. Den totala studietiden är 3 månader.
Läkemedel: Clopidogrel
Patienterna kommer att få en laddningsdos på 300 mg klopidogreltabletter (fyra 75 mg kapslar i pulverform) som tas via nasogastrisk sond efter att LIMA-LAD bypass etablerats, bröstkorgen stängts och före PCI-proceduren. Den andra dosen klopidogrel kommer att ges till patienter efter att 24 timmars blodprov har tagits och 24 timmar efter den första dosen. Därefter kommer patienterna att ta 75 mg klopidogrel kapslar oralt od. Den totala studietiden är 3 månader.
Andra namn:
  • PLAVIX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 timme PRU
Tidsram: 1 timme
PRU mätt med Verify NowTM P2Y12-analys 1 timme efter den första dosen av studieläkemedlet administrerat som pulver via en nasogastrisk sond efter bekräftelse av LIMA-LAD-transplantatets öppenhet under HCR-proceduren hos HCR-patienter.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 min, 1 h, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h PRU
Tidsram: 30 min, 1 h, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h efter första dosen
PRU mätt med Verify NowTM P2Y12-analys vid 30 min, 1 h, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h efter första dosen av studieläkemedel.
30 min, 1 h, 2 h, 6 h, 12 h, 24 h efter första dosen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten bedöms utifrån blödningsrisken för ticagrelor jämfört med klopidogrel under den perioperativa perioden och på sjukhus samt 3 månaders uppföljning.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yongjian Wu

Utredare

  • Huvudutredare: Yongjian Wu, Professor, Fuwai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-ZX46

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera