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Bewertung der Thrombozytenaggregationshemmung und Sicherheit der intraoperativen Verabreichung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel

8. Februar 2017 aktualisiert von: Yongjian Wu

Bewertung der Thrombozytenaggregationshemmung und Sicherheit der intraoperativen Verabreichung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei Patienten, die sich einer Hybrid-Koronarrevaskularisation aus einer Hand unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die blutplättchenhemmende Wirkung der ersten 90-mg-Ticagrelor-Dosis schneller einsetzt und größer als die 300-mg-Aufsättigungsdosis Clopidogrel ist, bewertet anhand von P2Y12-Reaktionseinheiten, gemessen mit dem Verify NowTM P2Y12-Assay nach 1 Stunde bei Patienten, die sich einer One-Stop-Hybrid-Koronarrevaskularisation (HCR) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene, prospektive Single-Center-Studie. Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung bei der ersten Dosis von 90 mg Ticagrelor schneller und stärker einsetzt als 300-mg-Ladedosis Clopidogrel, bewertet anhand von P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU), gemessen mit dem Verify NowTM P2Y12-Assay nach 1 Stunde bei Patienten, die sich einer One-Stop-HCR unterziehen. Die erste Dosis des Studienmedikaments (Ticagrelor 90 mg oder Clopidogrel 300 mg) wird als Pulver über eine Magensonde verabreicht, nachdem während des HCR-Verfahrens die Durchgängigkeit des Transplantats der linken inneren Säugetierarterie zur linken vorderen absteigenden Koronararterie (LIMA-LAD) bestätigt wurde. Ungefähr 60 Patienten werden sich für die Studie anmelden. Die Patienten werden zu gleichen Teilen (Verhältnis 1:1) den beiden Behandlungsarmen dieser Studie zugeteilt. Die voraussichtliche Dauer der Studie beträgt etwa 15 Monate, einschließlich einer voraussichtlichen Einschreibungsdauer von 12 Monaten und einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  2. Ein Patient, der als ethnischer Chinese gilt
  3. 80 Jahre >Alter> 18 Jahre, männlich oder weiblich
  4. Der Patient ist bereit, eine HCR unter den folgenden Bedingungen durchzuführen: Koronare Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen mit ungünstiger Lage der linken vorderen absteigenden Koronararterie (LAD) für eine perkutane Koronarintervention (PCI) (d. h. chronischer Totalverschluss, übermäßige Tortuosität, stark diffuse Läsion), ungeschützt Erkrankungen der linken Hauptkoronararterie und Nicht-LAD-Läsionen waren für PCI mit einem medikamentenfreisetzenden Stent (DES) technisch machbar. Einschränkungen bei herkömmlichen Koronararterien-Bypass-Transplantaten (CABG), wie z. B. vorbestehende Organdysfunktion, stark verkalkte proximale Aorta, oder das Fehlen geeigneter Transplantatkanäle

Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie
  2. Frühere Einschreibung oder Randomisierung in der vorliegenden Studie
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen
  4. Kontraindikation oder anderer Grund dafür, dass Clopidogrel oder Ticagrelor nicht verabreicht werden sollten (z. B. Überempfindlichkeit, aktive Blutung, mittelschwere oder schwere Lebererkrankung, Vorgeschichte früherer intrakranieller Blutungen, gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 6 Monate, größere Operation innerhalb von 30 Tagen)
  5. Mit Gerinnungsstörung
  6. Mit Harnsäurenephropathie
  7. Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen Acetylsalicylsäure (ASS) oder Clopidogrel oder Ticagrelor
  8. Der Patient hat in der Vergangenheit eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
  9. linke Arteria subclavia und LIMA-Stenose
  10. vergrabener intramyokardialer LAD
  11. Notwendigkeit einer begleitenden Operation (z. B. Klappenreparatur oder -austausch)
  12. offensichtliche Herzinsuffizienz
  13. Erfolglose LIMA-LAD-Transplantation
  14. hämodynamische Instabilität
  15. andere Bedingungen, die eine PCI ungeeignet machen (z. B. frischer Thrombus, Koronargefäßdurchmesser <1,5 mm)
  16. Thrombozytenzahl unter 100*10^9/L
  17. Hämoglobinspiegel (Hb) unter 110 g/l
  18. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen beträgt weniger als 4*10^12/L
  19. Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung) Blutspende
  20. Fibrinolytische Therapie in den 24 Stunden vor der Randomisierung oder geplante fibrinolytische Behandlung nach der Randomisierung (z. B. bei ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt oder Lungenembolie)
  21. P2Y12-Rezeptor-Inhibitor-Therapie 7 Tage vor der HCR-Operation.
  22. Nicht selektive Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und Prostazyklinen (PGI2), die nicht gestoppt werden kann
  23. Erhöhtes Risiko für bradykarde Ereignisse (z. B. kein Herzschrittmacher und bekanntes Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärer Block zweiten Grades, atrioventrikulärer Block dritten Grades oder zuvor dokumentierte Synkope, bei der der Verdacht auf Bradykardie besteht).

  24. Begleitende orale oder intravenöse Therapie (siehe Beispiele unten) mit starken CYP3A-Inhibitoren, CYP3A-Substraten mit engen therapeutischen Indizes oder starken CYP3A-Induktoren innerhalb von 14 Tagen nach der Studienbehandlung oder kann für den Verlauf der Studie nicht abgebrochen werden.

    Starke Inhibitoren: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazadon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atanazavir, mehr als 1 Liter Grapefruitsaft täglich.

    Substrate mit geringer therapeutischer Breite: Cyclosporin, Chinidin. Starke Induktoren: Rifampin/Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin. Der Sponsor sollte bei der Registrierung mit allen Begleitmedikamenten konsultiert werden, bei denen der Verdacht besteht, dass es zu starken Arzneimittelwechselwirkungen kommt

  25. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann (z. B. kardiogener Schock oder aktiver Krebs)
  26. Mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung;
  27. Mittelschwere oder schwere chronische Lungenerkrankung oder Asthma;
  28. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor
Die Patienten erhalten eine erste Dosis von 90 mg Ticagrelor-Tabletten (in Pulverform), die über eine Magensonde nach der Etablierung des LIMA-LAD-Bypasses, dem Schließen des Thorax und vor dem PCI-Eingriff eingenommen werden, gefolgt von 90 mg Ticagrelor 12 Stunden nach der ersten Dosis. Danach nehmen die Patienten die Dosis ein 90 mg Ticagrelor oral zweimal täglich in Abständen von etwa 12 Stunden. Die Gesamtstudienzeit beträgt 3 Monate.
Arzneimittel: Ticagrelor
Die Patienten erhalten eine erste Dosis von 90 mg Ticagrelor-Tabletten (in Pulverform), die über eine Magensonde eingenommen werden, nachdem der LIMA-LAD-Bypass eingerichtet wurde, der Thorax geschlossen ist und vor dem PCI-Eingriff, gefolgt von 90 mg Ticagrelor 12 Stunden nach der ersten Dosis. Die dritte Dosis Ticagrelor wird den Patienten 24 Stunden nach der Blutentnahme und 24 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht. Anschließend nehmen die Patienten in etwa 12-stündigen Abständen 90 mg Ticagrelor zweimal täglich oral ein. Die Gesamtstudienzeit beträgt 3 Monate.
Andere Namen:
  • BRILINTA
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel-Tabletten (vier 75-mg-Kapseln in Pulverform), die über eine Magensonde eingenommen werden, nachdem der LIMA-LAD-Bypass etabliert, der Thorax geschlossen und der PCI-Eingriff durchgeführt wurde. Danach nehmen die Patienten 75 mg Clopidogrel-Kapseln oral ein. Die Gesamtstudienzeit beträgt 3 Monate.
Arzneimittel: Clopidogrel
Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel-Tabletten (vier 75-mg-Kapseln in Pulverform), die über eine Magensonde eingenommen werden, nachdem der LIMA-LAD-Bypass etabliert, der Thorax geschlossen und der PCI-Eingriff durchgeführt wurde. Die zweite Dosis Clopidogrel wird den Patienten 24 Stunden nach der Blutentnahme und 24 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht. Danach nehmen die Patienten 75 mg Clopidogrel-Kapseln oral ein. Die Gesamtstudienzeit beträgt 3 Monate.
Andere Namen:
  • PLAVIX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 StundePRU
Zeitfenster: 1 Stunde
PRU gemessen mit dem Verify NowTM P2Y12-Assay 1 Stunde nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, das als Pulver über eine Magensonde verabreicht wurde, nach Bestätigung der Durchgängigkeit des LIMA-LAD-Transplantats während des HCR-Verfahrens bei HCR-Patienten.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Min., 1 Std., 2 Std., 6 Std., 12 Std., 24 Std. PRU
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der ersten Dosis
PRU gemessen mit dem Verify NowTM P2Y12-Assay 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikamente.
30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der ersten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wurde anhand des Blutungsrisikos von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel in der perioperativen und stationären Phase sowie im 3-monatigen Follow-up bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yongjian Wu

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongjian Wu, Professor, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-ZX46

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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