Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van plaatjesaggregatieremmende effecten en veiligheid van intraoperatieve toediening van Ticagrelor versus Clopidogrel

8 februari 2017 bijgewerkt door: Yongjian Wu

Evaluatie van plaatjesaggregatieremmende effecten en veiligheid van intraoperatieve toediening van ticagrelor versus clopidogrel bij patiënten die een "one-stop" hybride coronaire revascularisatie ondergaan

Deze studie is opgezet om de hypothese te testen dat het begin van het plaatjesaggregatieremmende effect 90 mg eerste dosis ticagrelor sneller zal zijn en hoger zal zijn dan 300 mg oplaaddosis clopidogrel geëvalueerd door P2Y12-reactie-eenheden gemeten door Verify NowTM P2Y12-assay na 1 uur bij patiënten die one-stop hybride coronaire revascularisatie (HCR) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label, prospectieve studie, en de studie is opgezet om de hypothese te testen dat het antibloedplaatjeseffect bij een eerste dosis van 90 mg ticagrelor sneller en sterker zal optreden dan Oplaaddosis van 300 mg clopidogrel geëvalueerd door P2Y12-reactie-eenheden (PRU) gemeten door Verify NowTM P2Y12-assay na 1 uur bij patiënten die one-stop HCR ondergaan. De eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ticagrelor 90 mg of clopidogrel 300 mg) zal als poeder worden toegediend via een neussonde na bevestiging van de doorgankelijkheid van de linker inwendige zoogdierslagader tot de linker anterieure dalende coronaire anterie (LIMA-LAD)-transplantaat tijdens de HCR-procedure. Ongeveer 60 patiënten zullen zich inschrijven voor de studie. Patiënten zullen gelijkelijk worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) over de twee behandelingsarmen van deze studie. De verwachte duur van het onderzoek is ongeveer 15 maanden, inclusief een verwachte inschrijvingsperiode van 12 maanden en een follow-upperiode van 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Fuwai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  2. Een patiënt die als etnisch Chinees wordt beschouwd
  3. 80 jaar >leeftijd> 18 jaar, man of vrouw
  4. Patiënt is bereid HCR uit te voeren met de volgende aandoeningen: Meervatskransslagaderaandoening met ongunstige linker anterieure dalende kransslagader (LAD) voor percutane coronaire interventie (PCI) (d.w.z. chronische totale occlusie, overmatige kronkeligheid, ernstig diffuse laesie), onbeschermd linkerhoofdkransslagaderaandoening en niet-LAD-laesies waren technisch haalbaar voor PCI met een medicijnafgevende stent (DES). of gebrek aan geschikte graftkanalen

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek
  2. Eerdere inschrijving of randomisatie in de huidige studie
  3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de afgelopen 30 dagen
  4. Contra-indicatie of andere reden waarom clopidogrel of ticagrelor niet mag worden toegediend (bijv. overgevoeligheid, actieve bloeding, matige of ernstige leverziekte, voorgeschiedenis van eerdere intracraniale bloeding, gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden, grote operatie binnen 30 dagen)
  5. Met stollingsstoornis
  6. Met urinezuurnefropathie
  7. Geschiedenis van intolerantie of allergie voor acetylsalicylzuur (ASA) of clopidogrel of ticagrelor
  8. Patiënt heeft een coronaire bypassoperatie (CABG) in de voorgeschiedenis.
  9. linker subclavia-slagader en LIMA-stenose
  10. begraven intramyocardiale LAD
  11. behoefte aan een gelijktijdige operatie (bijv. klepreparatie of -vervanging)
  12. openlijk congestief hartfalen
  13. Mislukte LIMA-LAD-transplantatie
  14. hemodynamische instabiliteit
  15. andere aandoeningen die PCI ongeschikt maken (bijv. verse trombus, coronaire bloedvatdiameter <1,5 mm)
  16. Aantal bloedplaatjes minder dan 100*10^9/L
  17. Hemoglobine (Hb)-niveau minder dan 110g/L
  18. Aantal witte bloedcellen minder dan 4*10^12/L
  19. Recente (binnen 30 dagen na toediening) bloeddonatie
  20. Fibrinolytische therapie in de 24 uur voorafgaand aan randomisatie, of geplande fibrinolytische behandeling na randomisatie (bijv. voor myocardinfarct met ST-segmentstijging of longembolie)
  21. P2Y12-receptorremmertherapie in 7 dagen vóór HCR-operatie.
  22. Niet-selectieve niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en prostacyclines (PGI2) die niet kunnen worden gestopt
  23. Verhoogd risico op bradycardie (bijv. geen pacemaker en bekend 'sick sinus'-syndroom, tweedegraads atrioventriculair blok, derdegraads atrioventriculair blok of eerder gedocumenteerde syncope waarvan vermoed wordt dat het te wijten is aan bradycardie).

  24. Gelijktijdige orale of intraveneuze therapie (zie onderstaande voorbeelden) met sterke CYP3A-remmers, CYP3A-substraten met smalle therapeutische indicaties of sterke CYP3A-inductoren binnen 14 dagen na de studiebehandeling of kan niet worden gestopt tijdens de studie.

    Sterke remmers: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromycine, claritromycine, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir, dagelijks meer dan 1 liter grapefruitsap.

    Substraten met smalle therapeutische index: ciclosporine, kinidine. Sterke inductoren: rifampicine/rifampicine, fenytoïne, carbamazepine. De sponsor moet worden geraadpleegd voor inschrijving bij gelijktijdige geneesmiddelen waarvan wordt vermoed dat ze een sterke geneesmiddelinteractie ondergaan

  25. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden (bijv. cardiogene shock of actieve kanker)
  26. Matige of ernstige nierziekte;
  27. Matige of ernstige chronische longziekte of astma;
  28. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor
Patiënten krijgen de eerste dosis van 90 mg ticagrelor-tabletten (poedervorm), ingenomen via een neussonde nadat de LIMA-LAD-bypass tot stand is gebracht, het sluiten van de thorax en vóór de PCI-procedure, gevolgd door 90 mg ticagrelor 12 uur na de eerste dosis. Daarna zullen de patiënten 90 mg ticagrelor oraal tweemaal daags, met tussenpozen van ongeveer 12 uur. De totale studieperiode is 3 maanden.
Geneesmiddel: Ticagrelor
Patiënten krijgen een eerste dosis van 90 mg ticagrelor-tabletten (poedervorm), ingenomen via een neussonde nadat de LIMA-LAD-bypass tot stand is gebracht, het sluiten van de thorax en vóór de PCI-procedure, gevolgd door 90 mg ticagrelor 12 uur na de eerste dosis. De derde dosis ticagrelor wordt aan de patiënt gegeven nadat het 24 uur durende bloedmonster is afgenomen en 24 uur na de eerste dosis. Daarna nemen de patiënten tweemaal daags 90 mg ticagrelor oraal in, met tussenpozen van ongeveer 12 uur. De totale studieperiode is 3 maanden.
Andere namen:
  • BRILINTA
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Patiënten krijgen een oplaaddosis van 300 mg clopidogrel-tabletten (vier capsules van 75 mg in poedervorm) die via een neussonde worden ingenomen nadat de LIMA-LAD-bypass tot stand is gebracht, de thorax is gesloten en vóór de PCI-procedure. Daarna nemen de patiënten oraal 75 mg clopidogrel capsules oraal in. De totale studieperiode is 3 maanden.
Geneesmiddel: Clopidogrel
Patiënten krijgen een oplaaddosis van 300 mg clopidogrel-tabletten (vier capsules van 75 mg in poedervorm) die via een neussonde worden ingenomen nadat de LIMA-LAD-bypass tot stand is gebracht, de thorax is gesloten en vóór de PCI-procedure. De tweede dosis clopidogrel wordt aan de patiënt gegeven nadat het 24 uur durende bloedmonster is genomen en 24 uur na de eerste dosis. Daarna nemen de patiënten oraal 75 mg clopidogrel capsules oraal in. De totale studieperiode is 3 maanden.
Andere namen:
  • PLAVIX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1uurPRU
Tijdsspanne: 1 uur
PRU gemeten door Verify NowTM P2Y12-assay 1 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel toegediend als poeder via een neussonde na bevestiging van de doorgankelijkheid van het LIMA-LAD-transplantaat tijdens de HCR-procedure bij HCR-patiënten.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30min,1u,2u,6u,12u,24u PRU
Tijdsspanne: 30 min, 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de eerste dosis
PRU gemeten door Verify NowTM P2Y12-assay op 30 min, 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de eerste dosis studiegeneesmiddelen.
30 min, 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de eerste dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid beoordeeld aan de hand van het bloedingsrisico van ticagrelor in vergelijking met clopidogrel in de peri-operatieve en ziekenhuisperiode en 3 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yongjian Wu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongjian Wu, Professor, Fuwai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-ZX46

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren