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術前および術中の測定を使用した眼内レンズ度数の計算

2015年7月28日 更新者:Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

術前および術中の眼内レンズ度数の計算

最近、前眼部 OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) と手術用顕微鏡 (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) を組み合わせたプロトタイプが導入されました。これにより、水晶体だけでなく、除去後の水晶体嚢自体の測定も可能になります。白内障患者の手術中の水晶体。 このデバイスは、OCT テクノロジーを使用して、前眼部の高解像度 B スキャン (= 画像) を作成します。 OCT は術前の ACD 測定の再現性が高く 12、IOL/水晶体の小さな変化も検出できる 13 ことが示されています。

最近ジャーナル「Investigative Ophysicalology & Visual Science」に掲載された以前の研究 (EK-10-125-0710) では、前水晶体嚢の術中測定が理論的に屈折の結果を改善することが示されました。14 しかし、この以前の研究では、従来の眼球モデルが IOL 度数計算に使用され、術前 ACD 測定に代わるのは術中測定のみでした。

この研究の目的は、新しい眼球モデルを用いた遡及的な IOL 度数計算に術前と術中の両方の測定を使用することによって、術後の屈折転帰が理論的に改善されるかどうかを観察することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

眼軸長の信頼性の高い非接触測定として光学式生体測定 1 (IOLMaster、Carl Zeiss Meditec AG、イエナ、ドイツ) の導入以来、屈折誤差に対する眼軸長測定誤差の影響は 50% 以上減少しました。 (圧平超音波で測定した場合) 36% まで。 角膜度数測定の平均誤差は約 22% 2 です。これらの結果は、術後の眼内レンズ (IOL) 位置の推定、したがって前房深さ (ACD) の推定が今日の主な誤差原因であることを示しています ( 35% 3 ~ 42% 2) IOL 度数計算、つまり白内障手術後の患者の屈折転帰に適用されます。 Binkhorst I 式 4 などの初期の IOL 度数計算式では、固定 ACD 値を使用して IOL の位置を予測していましたが、IOL の術後の位置が患者間で大きく異なるため、屈折結果は適切ではありませんでした。 その後の観察では、眼軸長と術後 ACD の間に相関関係があることが示されました (長い = 近視の目が多いほど、術後の ACD が大きくなりました)。 5 これらの相関関係は、後に開発された公式 (ビンホルスト II の公式など) で考慮されました。 オルセンら。 6 人は、それぞれの場合において術後 ACD を測定し、予測された術後 ACD を真の術後 ACD に置き換えました。 IOL の位置を修正した後の結果は、高精度の IOL 度数計算であり、ごまかし要素は必要ありませんでした。 現在、術前に測定された ACD は、Haigis 式、Holladay II 式、Olsen 式などのいくつかの IOL 度数計算式で考慮されています。 ただし、この新世代の処方では、水晶体の厚さを考慮せずに、術前 ACD が使用されます。 ACD は、角膜の前面 (解剖学的に正しいのは角膜の後面ですが、IOL 度数計算などの光学的な文脈では前面が使用されます) と角膜の前面の間の距離として測定されます。したがって、水晶体の厚さは、IOL の術後の位置の予測に大きな影響を与えます。 このパラメータは最初に Olsen 7 によって考慮され、その後 Norrby 8、9 によって修正されました。 IOL 度数計算は、ガウス光学 10 に基づく理論計算から、多数の患者の遡及データを使用する SRK 式 11 などの回帰式に発展したことに言及する必要があります。 これらすべての発見は、IOL 度数計算を改善するには、水晶体の寸法だけでなく、水晶体を除去した後の水晶体嚢の寸法も適切に測定する必要があることを示唆しています。

最近、前眼部 OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) と手術用顕微鏡 (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) を組み合わせたプロトタイプが導入されました。これにより、水晶体だけでなく、除去後の水晶体嚢自体の測定も可能になります。白内障患者の手術中の水晶体。 このデバイスは、OCT テクノロジーを使用して、前眼部の高解像度 B スキャン (= 画像) を作成します。 OCT は術前の ACD 測定の再現性が高く 12、IOL/水晶体の小さな変化も検出できる 13 ことが示されています。

最近ジャーナル「Investigative Ophysicalology & Visual Science」に掲載された以前の研究 (EK-10-125-0710) では、前水晶体嚢の術中測定が理論的に屈折の結果を改善することが示されました。14 しかし、この以前の研究では、従来の眼球モデルが IOL 度数計算に使用され、術前 ACD 測定に代わるのは術中測定のみでした。

この研究の目的は、新しい眼球モデルを用いた遡及的な IOL 度数計算に術前と術中の両方の測定を使用することによって、術後の屈折転帰が理論的に改善されるかどうかを観察することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者はハヌシュ病院の臨床研究者によって募集されます。 各被験者は包含基準と除外基準を満たし、インフォームドコンセントに署名する必要があります。

説明

包含基準:

  • 白内障
  • 21歳以上
  • 患者情報を把握できる
  • 命令には喜んで従うし、フォローアップの訪問には必ず応じる
  • 手術前にインフォームドコンセントに署名する意思がある

除外基準:

  • 屈折転帰を低下させる可能性があるその他の関連眼科疾患(偽剥離症候群、外傷性白内障、重度の角膜瘢痕など)
  • 研究対象の眼に対する以前の眼科手術
  • 固視が偏心している、固視能力が不十分(振戦、眼振)など、協力ができない患者
  • 妊娠中(生殖年齢の女性は術前に妊娠検査を受けます)または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グループ間の等価球面ジオプトリ
時間枠:術後8週間
術後8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術中 OCT 測定と術後 1 時間の ACD 測定の間の前房深さの変化 (mm)
時間枠:術後1時間
術後1時間
IOL度数計算におけるレンズ厚の影響
時間枠:術後8週間
術後8週間
IOL 度数計算に対する術後の傾斜 (度) と偏心 (mm) の影響
時間枠:術後8週間
術後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oliver Findl, Prof Dr、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月28日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OC3 (レジストリ識別子:OC3)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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