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Calcolo della potenza della lente intraoculare utilizzando misurazioni pre e intraoperatorie

28 luglio 2015 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Calcolo del potere della lente intraoculare utilizzando il pre e l'intraoperatorio

Recentemente è stato introdotto un prototipo di una combinazione di un segmento anteriore OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) e un microscopio operatorio (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) che consente di misurare il cristallino e la capsula del cristallino stesso dopo la rimozione il cristallino dei pazienti affetti da cataratta durante l'intervento. Questo dispositivo utilizza la tecnologia OCT per creare scansioni B ad alta risoluzione (= immagini) del segmento anteriore dell'occhio. L'OCT si è dimostrato altamente riproducibile per le misurazioni ACD prima dell'intervento 12 e possono essere rilevati piccoli cambiamenti della IOL/del cristallino 13.

In uno studio precedente (EK-10-125-0710), recentemente pubblicato sulla rivista "Investigative Ophthalmology & Visual Science", è stato dimostrato che le misurazioni intraoperatorie della capsula anteriore del cristallino migliorano teoricamente il risultato refrattivo.14 Tuttavia, in questo studio precedente sono stati utilizzati modelli oculari convenzionali per il calcolo del potere della IOL e solo la misurazione intraoperatoria ha sostituito le misurazioni ACD preoperatorie.

Lo scopo di questo studio è osservare se l'esito refrattivo postoperatorio potrebbe essere migliorato teoricamente utilizzando misurazioni sia preoperatorie che intraoperatorie per il calcolo retrospettivo del potere IOL con nuovi modelli oculari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dall'introduzione della biometria ottica 1 (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germania), come misurazione affidabile senza contatto della lunghezza assiale dell'occhio, l'influenza dell'errore della misurazione della lunghezza assiale sull'errore di rifrazione è diminuita da oltre il 50% (se misurato con ecografia ad applanazione) al 36%. L'errore medio della misurazione del potere corneale è di circa il 22% 2. Questi risultati mostrano che la stima della posizione post-operatoria della lente intraoculare (IOL) e quindi la stima della profondità della camera anteriore (ACD) è oggigiorno la principale fonte di errore ( 35% da 3 a 42% 2) nel calcolo del potere della IOL e quindi per l'esito refrattivo dei pazienti dopo l'intervento di cataratta. Le prime formule di calcolo del potere della IOL, come la formula 4 di Binkhorst I, utilizzavano un valore ACD fisso per prevedere la posizione della IOL, ma i risultati refrattivi non erano appropriati, perché la posizione post-operatoria della IOL variava significativamente tra i pazienti. Osservazioni successive hanno mostrato una correlazione tra la lunghezza assiale dell'occhio e l'ACD post-operatorio (occhi più lunghi = più miopi hanno mostrato un ACD più grande dopo l'intervento). 5 Queste correlazioni sono state prese in considerazione nelle formule sviluppate successivamente (come la formula Binkhorst II). Olsen et al. 6 ha misurato l'ACD post-operatorio e ha sostituito l'ACD post-operatorio previsto con il vero ACD post-operatorio in ciascun caso. Il risultato dopo aver corretto la posizione della IOL è stato un calcolo estremamente accurato del potere della IOL, in cui non sono stati necessari fattori di errore. Al giorno d'oggi l'ACD misurato prima dell'intervento viene preso in considerazione per diverse formule di calcolo del potere delle IOL, come la formula di Haigis, la formula di Holladay II e la formula di Olsen. Tuttavia, questa nuova generazione di formule utilizza l'ACD preoperatorio, senza considerare lo spessore del cristallino. L'ACD è misurato come la distanza tra la superficie anteriore della cornea (anatomicamente corretta sarebbe la superficie posteriore della cornea, ma in un contesto ottico, come nei calcoli del potere IOL, viene utilizzata la superficie anteriore) e la superficie anteriore del cristallino 2. Pertanto lo spessore del cristallino ha un impatto significativo sulla posizione post-operatoria prevista della IOL. Questo parametro è stato preso in considerazione per la prima volta da Olsen 7 e successivamente modificato da Norrby 8, 9. Va detto che i calcoli del potere IOL si sono sviluppati da calcoli teorici basati sull'ottica gaussiana 10 a formule di regressione, come la formula SRK 11 che utilizza dati retrospettivi di un gran numero di pazienti. Tutti questi risultati suggeriscono che sono necessarie misurazioni adeguate non solo delle dimensioni del cristallino ma anche della capsula del cristallino dopo la rimozione del cristallino per migliorare il calcolo del potere della IOL.

Recentemente è stato introdotto un prototipo di una combinazione di un segmento anteriore OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) e un microscopio operatorio (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) che consente di misurare il cristallino e la capsula del cristallino stesso dopo la rimozione il cristallino dei pazienti affetti da cataratta durante l'intervento. Questo dispositivo utilizza la tecnologia OCT per creare scansioni B ad alta risoluzione (= immagini) del segmento anteriore dell'occhio. L'OCT si è dimostrato altamente riproducibile per le misurazioni ACD prima dell'intervento 12 e possono essere rilevati piccoli cambiamenti della IOL/del cristallino 13.

In uno studio precedente (EK-10-125-0710), recentemente pubblicato sulla rivista "Investigative Ophthalmology & Visual Science", è stato dimostrato che le misurazioni intraoperatorie della capsula anteriore del cristallino migliorano teoricamente il risultato refrattivo.14 Tuttavia, in questo studio precedente sono stati utilizzati modelli oculari convenzionali per il calcolo del potere della IOL e solo la misurazione intraoperatoria ha sostituito le misurazioni ACD preoperatorie.

Lo scopo di questo studio è osservare se l'esito refrattivo postoperatorio potrebbe essere migliorato teoricamente utilizzando misurazioni sia preoperatorie che intraoperatorie per il calcolo retrospettivo del potere IOL con nuovi modelli oculari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dagli investigatori clinici dell'ospedale Hanusch. Ogni soggetto deve soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione e firmare il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta
  • Età 21 e oltre
  • In grado di comprendere le informazioni del paziente
  • disposto a seguire gli ordini e venire a tutte le visite di controllo
  • disposto a firmare il consenso informato prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie oftalmiche rilevanti che possono ridurre l'esito refrattivo, come sindrome da pseudoesfoliazione, cataratta traumatica, gravi cicatrici corneali
  • Precedenti interventi chirurgici oculari sull'occhio dello studio
  • Pazienti che non sono in grado di cooperare, con fissazione eccentrica o insufficiente capacità di fissazione (tremore, nistagmo)
  • gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva) o donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
equivalente sferico in diottrie tra i gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La profondità della camera anteriore varia in mm tra le misurazioni OCT intraoperatorie e le misurazioni ACD postoperatorie 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
1 ora dopo l'intervento
Influenza dello spessore della lente sul calcolo del potere della IOL
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
8 settimane dopo l'intervento
Influenza dell'inclinazione post-operatoria in gradi e del decentramento in mm sul calcolo del potere della IOL
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Findl, Prof Dr, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC3 (Identificatore di registro: OC3)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

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