- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02513134
Calcolo della potenza della lente intraoculare utilizzando misurazioni pre e intraoperatorie
Calcolo del potere della lente intraoculare utilizzando il pre e l'intraoperatorio
Recentemente è stato introdotto un prototipo di una combinazione di un segmento anteriore OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) e un microscopio operatorio (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) che consente di misurare il cristallino e la capsula del cristallino stesso dopo la rimozione il cristallino dei pazienti affetti da cataratta durante l'intervento. Questo dispositivo utilizza la tecnologia OCT per creare scansioni B ad alta risoluzione (= immagini) del segmento anteriore dell'occhio. L'OCT si è dimostrato altamente riproducibile per le misurazioni ACD prima dell'intervento 12 e possono essere rilevati piccoli cambiamenti della IOL/del cristallino 13.
In uno studio precedente (EK-10-125-0710), recentemente pubblicato sulla rivista "Investigative Ophthalmology & Visual Science", è stato dimostrato che le misurazioni intraoperatorie della capsula anteriore del cristallino migliorano teoricamente il risultato refrattivo.14 Tuttavia, in questo studio precedente sono stati utilizzati modelli oculari convenzionali per il calcolo del potere della IOL e solo la misurazione intraoperatoria ha sostituito le misurazioni ACD preoperatorie.
Lo scopo di questo studio è osservare se l'esito refrattivo postoperatorio potrebbe essere migliorato teoricamente utilizzando misurazioni sia preoperatorie che intraoperatorie per il calcolo retrospettivo del potere IOL con nuovi modelli oculari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dall'introduzione della biometria ottica 1 (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germania), come misurazione affidabile senza contatto della lunghezza assiale dell'occhio, l'influenza dell'errore della misurazione della lunghezza assiale sull'errore di rifrazione è diminuita da oltre il 50% (se misurato con ecografia ad applanazione) al 36%. L'errore medio della misurazione del potere corneale è di circa il 22% 2. Questi risultati mostrano che la stima della posizione post-operatoria della lente intraoculare (IOL) e quindi la stima della profondità della camera anteriore (ACD) è oggigiorno la principale fonte di errore ( 35% da 3 a 42% 2) nel calcolo del potere della IOL e quindi per l'esito refrattivo dei pazienti dopo l'intervento di cataratta. Le prime formule di calcolo del potere della IOL, come la formula 4 di Binkhorst I, utilizzavano un valore ACD fisso per prevedere la posizione della IOL, ma i risultati refrattivi non erano appropriati, perché la posizione post-operatoria della IOL variava significativamente tra i pazienti. Osservazioni successive hanno mostrato una correlazione tra la lunghezza assiale dell'occhio e l'ACD post-operatorio (occhi più lunghi = più miopi hanno mostrato un ACD più grande dopo l'intervento). 5 Queste correlazioni sono state prese in considerazione nelle formule sviluppate successivamente (come la formula Binkhorst II). Olsen et al. 6 ha misurato l'ACD post-operatorio e ha sostituito l'ACD post-operatorio previsto con il vero ACD post-operatorio in ciascun caso. Il risultato dopo aver corretto la posizione della IOL è stato un calcolo estremamente accurato del potere della IOL, in cui non sono stati necessari fattori di errore. Al giorno d'oggi l'ACD misurato prima dell'intervento viene preso in considerazione per diverse formule di calcolo del potere delle IOL, come la formula di Haigis, la formula di Holladay II e la formula di Olsen. Tuttavia, questa nuova generazione di formule utilizza l'ACD preoperatorio, senza considerare lo spessore del cristallino. L'ACD è misurato come la distanza tra la superficie anteriore della cornea (anatomicamente corretta sarebbe la superficie posteriore della cornea, ma in un contesto ottico, come nei calcoli del potere IOL, viene utilizzata la superficie anteriore) e la superficie anteriore del cristallino 2. Pertanto lo spessore del cristallino ha un impatto significativo sulla posizione post-operatoria prevista della IOL. Questo parametro è stato preso in considerazione per la prima volta da Olsen 7 e successivamente modificato da Norrby 8, 9. Va detto che i calcoli del potere IOL si sono sviluppati da calcoli teorici basati sull'ottica gaussiana 10 a formule di regressione, come la formula SRK 11 che utilizza dati retrospettivi di un gran numero di pazienti. Tutti questi risultati suggeriscono che sono necessarie misurazioni adeguate non solo delle dimensioni del cristallino ma anche della capsula del cristallino dopo la rimozione del cristallino per migliorare il calcolo del potere della IOL.
Recentemente è stato introdotto un prototipo di una combinazione di un segmento anteriore OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) e un microscopio operatorio (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) che consente di misurare il cristallino e la capsula del cristallino stesso dopo la rimozione il cristallino dei pazienti affetti da cataratta durante l'intervento. Questo dispositivo utilizza la tecnologia OCT per creare scansioni B ad alta risoluzione (= immagini) del segmento anteriore dell'occhio. L'OCT si è dimostrato altamente riproducibile per le misurazioni ACD prima dell'intervento 12 e possono essere rilevati piccoli cambiamenti della IOL/del cristallino 13.
In uno studio precedente (EK-10-125-0710), recentemente pubblicato sulla rivista "Investigative Ophthalmology & Visual Science", è stato dimostrato che le misurazioni intraoperatorie della capsula anteriore del cristallino migliorano teoricamente il risultato refrattivo.14 Tuttavia, in questo studio precedente sono stati utilizzati modelli oculari convenzionali per il calcolo del potere della IOL e solo la misurazione intraoperatoria ha sostituito le misurazioni ACD preoperatorie.
Lo scopo di questo studio è osservare se l'esito refrattivo postoperatorio potrebbe essere migliorato teoricamente utilizzando misurazioni sia preoperatorie che intraoperatorie per il calcolo retrospettivo del potere IOL con nuovi modelli oculari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta
- Età 21 e oltre
- In grado di comprendere le informazioni del paziente
- disposto a seguire gli ordini e venire a tutte le visite di controllo
- disposto a firmare il consenso informato prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Altre malattie oftalmiche rilevanti che possono ridurre l'esito refrattivo, come sindrome da pseudoesfoliazione, cataratta traumatica, gravi cicatrici corneali
- Precedenti interventi chirurgici oculari sull'occhio dello studio
- Pazienti che non sono in grado di cooperare, con fissazione eccentrica o insufficiente capacità di fissazione (tremore, nistagmo)
- gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva) o donne che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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equivalente sferico in diottrie tra i gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La profondità della camera anteriore varia in mm tra le misurazioni OCT intraoperatorie e le misurazioni ACD postoperatorie 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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1 ora dopo l'intervento
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Influenza dello spessore della lente sul calcolo del potere della IOL
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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8 settimane dopo l'intervento
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Influenza dell'inclinazione post-operatoria in gradi e del decentramento in mm sul calcolo del potere della IOL
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
|
8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Findl, Prof Dr, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OC3 (Identificatore di registro: OC3)
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