- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02513134
Cálculo da potência da lente intraocular usando medições pré e intraoperatórias
Cálculo de poder de lente intraocular usando pré e intraoperatório
Recentemente, foi introduzido um protótipo de uma combinação de um segmento anterior OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) e um microscópio cirúrgico (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) que permite medições do cristalino, bem como da própria cápsula do cristalino após a remoção cristalino de pacientes com catarata no intra-operatório. Este dispositivo usa a tecnologia OCT para criar B-scans (=imagens) de alta resolução do segmento anterior do olho. A OCT mostrou-se altamente reprodutível para medições de ACD no pré-operatório 12 e pequenas alterações da LIO/cristalino podem ser detectadas 13.
Em um estudo anterior (EK-10-125-0710) que foi publicado recentemente na revista "Investigative Ophthalmology & Visual Science", foi demonstrado que as medições intraoperatórias da cápsula anterior da lente melhoram teoricamente o resultado refrativo.14 No entanto, neste estudo anterior, modelos oculares convencionais foram usados para cálculo do poder da LIO e apenas a medição intraoperatória substituiu as medições ACD pré-operatórias.
O objetivo deste estudo é observar se o resultado refrativo pós-operatório poderia ser melhorado teoricamente usando medições pré e intra-operatórias para cálculo retrospectivo do poder da LIO com novos modelos oculares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desde a introdução da biometria óptica 1 (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemanha), como uma medição sem contato confiável do comprimento axial do olho, a influência do erro da medição do comprimento axial no erro de refração diminuiu de mais de 50% (quando medido com ultrassom de aplanação) para 36%. O erro médio da medição do poder da córnea é de aproximadamente 22% 2. Esses resultados mostram que a estimativa da posição pós-operatória da lente intra-ocular (LIO) e, portanto, a estimativa da profundidade da câmara anterior (ACD) é hoje a principal fonte de erro ( 35% 3 a 42% 2) no cálculo do poder da LIO e, portanto, para o resultado refrativo dos pacientes após a cirurgia de catarata. As primeiras fórmulas de cálculo do poder da LIO, como a fórmula 4 de Binkhorst I, usavam um valor ACD fixo para prever a posição da LIO, mas os resultados refrativos não eram apropriados, porque a posição pós-operatória da LIO variava significativamente entre os pacientes. Observações posteriores mostraram uma correlação entre o comprimento axial do olho e o ACD pós-operatório (olhos mais longos = mais míopes mostraram um ACD maior no pós-operatório). 5 Essas correlações foram levadas em consideração em fórmulas desenvolvidas posteriormente (como a fórmula de Binkhorst II). Olsen et ai. 6 mediram a DCA pós-operatória e substituíram a DCA pós-operatória prevista pela DCA pós-operatória verdadeira em cada caso. O resultado após a correção da posição da LIO foi um cálculo de potência da LIO altamente preciso, em que não foram necessários fatores de correção. Atualmente, a DCA medida no pré-operatório é levada em consideração para várias fórmulas de cálculo do poder da LIO, como a fórmula de Haigis, a fórmula de Holladay II e a fórmula de Olsen. No entanto, esta nova geração de fórmulas utiliza o ACD pré-operatório, sem considerar a espessura do cristalino. A ACD é medida como a distância entre a superfície anterior da córnea (anatomicamente correta seria a superfície posterior da córnea, mas em um contexto óptico, como nos cálculos de potência da LIO, a superfície anterior é usada) e a superfície anterior da cristalino 2. Portanto, a espessura do cristalino tem um impacto significativo na posição pós-operatória prevista da LIO. Este parâmetro foi levado em consideração pela primeira vez por Olsen 7 e posteriormente modificado por Norrby 8, 9. Deve-se mencionar que os cálculos de potência da LIO evoluíram de cálculos teóricos baseados na óptica gaussiana 10 para fórmulas de regressão, como a fórmula SRK 11 que utiliza dados retrospectivos de um grande número de pacientes. Todos esses achados sugerem que medidas adequadas não apenas das dimensões do cristalino, mas também da cápsula do cristalino após a remoção do cristalino são necessárias para melhorar o cálculo do poder da LIO.
Recentemente, foi introduzido um protótipo de uma combinação de um segmento anterior OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) e um microscópio cirúrgico (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) que permite medições do cristalino, bem como da própria cápsula do cristalino após a remoção cristalino de pacientes com catarata no intra-operatório. Este dispositivo usa a tecnologia OCT para criar B-scans (=imagens) de alta resolução do segmento anterior do olho. A OCT mostrou-se altamente reprodutível para medições de ACD no pré-operatório 12 e pequenas alterações da LIO/cristalino podem ser detectadas 13.
Em um estudo anterior (EK-10-125-0710) que foi publicado recentemente na revista "Investigative Ophthalmology & Visual Science", foi demonstrado que as medições intraoperatórias da cápsula anterior da lente melhoram teoricamente o resultado refrativo.14 No entanto, neste estudo anterior, modelos oculares convencionais foram usados para cálculo do poder da LIO e apenas a medição intraoperatória substituiu as medições ACD pré-operatórias.
O objetivo deste estudo é observar se o resultado refrativo pós-operatório poderia ser melhorado teoricamente usando medições pré e intra-operatórias para cálculo retrospectivo do poder da LIO com novos modelos oculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata
- 21 anos ou mais
- Capaz de entender as informações do paciente
- disposto a seguir as ordens e comparecer a todas as visitas de acompanhamento
- disposto a assinar o consentimento informado antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Outras doenças oftálmicas relevantes que podem reduzir o resultado refrativo, como síndrome de pseudoexfoliação, catarata traumática, cicatrizes graves da córnea
- Cirurgias oculares anteriores no olho do estudo
- Pacientes incapazes de cooperar, com fixação excêntrica ou capacidade insuficiente de fixação (tremor, nistagmo)
- grávida (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva) ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
equivalente esférico em dioptrias entre grupos
Prazo: 8 semanas de pós-operatório
|
8 semanas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na profundidade da câmara anterior em mm entre as medições de OCT intraoperatórias e as medições de ACD pós-operatórias de 1h
Prazo: 1 hora de pós-operatório
|
1 hora de pós-operatório
|
|
Influência da espessura da lente no cálculo do poder da LIO
Prazo: 8 semanas de pós-operatório
|
8 semanas de pós-operatório
|
|
Influência da inclinação pós-operatória em graus e descentralização em mm no cálculo da potência da LIO
Prazo: 8 semanas de pós-operatório
|
8 semanas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prof Dr, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OC3 (Identificador de registro: OC3)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .