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Cálculo da potência da lente intraocular usando medições pré e intraoperatórias

28 de julho de 2015 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Cálculo de poder de lente intraocular usando pré e intraoperatório

Recentemente, foi introduzido um protótipo de uma combinação de um segmento anterior OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) e um microscópio cirúrgico (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) que permite medições do cristalino, bem como da própria cápsula do cristalino após a remoção cristalino de pacientes com catarata no intra-operatório. Este dispositivo usa a tecnologia OCT para criar B-scans (=imagens) de alta resolução do segmento anterior do olho. A OCT mostrou-se altamente reprodutível para medições de ACD no pré-operatório 12 e pequenas alterações da LIO/cristalino podem ser detectadas 13.

Em um estudo anterior (EK-10-125-0710) que foi publicado recentemente na revista "Investigative Ophthalmology & Visual Science", foi demonstrado que as medições intraoperatórias da cápsula anterior da lente melhoram teoricamente o resultado refrativo.14 No entanto, neste estudo anterior, modelos oculares convencionais foram usados ​​para cálculo do poder da LIO e apenas a medição intraoperatória substituiu as medições ACD pré-operatórias.

O objetivo deste estudo é observar se o resultado refrativo pós-operatório poderia ser melhorado teoricamente usando medições pré e intra-operatórias para cálculo retrospectivo do poder da LIO com novos modelos oculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Desde a introdução da biometria óptica 1 (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemanha), como uma medição sem contato confiável do comprimento axial do olho, a influência do erro da medição do comprimento axial no erro de refração diminuiu de mais de 50% (quando medido com ultrassom de aplanação) para 36%. O erro médio da medição do poder da córnea é de aproximadamente 22% 2. Esses resultados mostram que a estimativa da posição pós-operatória da lente intra-ocular (LIO) e, portanto, a estimativa da profundidade da câmara anterior (ACD) é hoje a principal fonte de erro ( 35% 3 a 42% 2) no cálculo do poder da LIO e, portanto, para o resultado refrativo dos pacientes após a cirurgia de catarata. As primeiras fórmulas de cálculo do poder da LIO, como a fórmula 4 de Binkhorst I, usavam um valor ACD fixo para prever a posição da LIO, mas os resultados refrativos não eram apropriados, porque a posição pós-operatória da LIO variava significativamente entre os pacientes. Observações posteriores mostraram uma correlação entre o comprimento axial do olho e o ACD pós-operatório (olhos mais longos = mais míopes mostraram um ACD maior no pós-operatório). 5 Essas correlações foram levadas em consideração em fórmulas desenvolvidas posteriormente (como a fórmula de Binkhorst II). Olsen et ai. 6 mediram a DCA pós-operatória e substituíram a DCA pós-operatória prevista pela DCA pós-operatória verdadeira em cada caso. O resultado após a correção da posição da LIO foi um cálculo de potência da LIO altamente preciso, em que não foram necessários fatores de correção. Atualmente, a DCA medida no pré-operatório é levada em consideração para várias fórmulas de cálculo do poder da LIO, como a fórmula de Haigis, a fórmula de Holladay II e a fórmula de Olsen. No entanto, esta nova geração de fórmulas utiliza o ACD pré-operatório, sem considerar a espessura do cristalino. A ACD é medida como a distância entre a superfície anterior da córnea (anatomicamente correta seria a superfície posterior da córnea, mas em um contexto óptico, como nos cálculos de potência da LIO, a superfície anterior é usada) e a superfície anterior da cristalino 2. Portanto, a espessura do cristalino tem um impacto significativo na posição pós-operatória prevista da LIO. Este parâmetro foi levado em consideração pela primeira vez por Olsen 7 e posteriormente modificado por Norrby 8, 9. Deve-se mencionar que os cálculos de potência da LIO evoluíram de cálculos teóricos baseados na óptica gaussiana 10 para fórmulas de regressão, como a fórmula SRK 11 que utiliza dados retrospectivos de um grande número de pacientes. Todos esses achados sugerem que medidas adequadas não apenas das dimensões do cristalino, mas também da cápsula do cristalino após a remoção do cristalino são necessárias para melhorar o cálculo do poder da LIO.

Recentemente, foi introduzido um protótipo de uma combinação de um segmento anterior OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) e um microscópio cirúrgico (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) que permite medições do cristalino, bem como da própria cápsula do cristalino após a remoção cristalino de pacientes com catarata no intra-operatório. Este dispositivo usa a tecnologia OCT para criar B-scans (=imagens) de alta resolução do segmento anterior do olho. A OCT mostrou-se altamente reprodutível para medições de ACD no pré-operatório 12 e pequenas alterações da LIO/cristalino podem ser detectadas 13.

Em um estudo anterior (EK-10-125-0710) que foi publicado recentemente na revista "Investigative Ophthalmology & Visual Science", foi demonstrado que as medições intraoperatórias da cápsula anterior da lente melhoram teoricamente o resultado refrativo.14 No entanto, neste estudo anterior, modelos oculares convencionais foram usados ​​para cálculo do poder da LIO e apenas a medição intraoperatória substituiu as medições ACD pré-operatórias.

O objetivo deste estudo é observar se o resultado refrativo pós-operatório poderia ser melhorado teoricamente usando medições pré e intra-operatórias para cálculo retrospectivo do poder da LIO com novos modelos oculares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados pelos investigadores clínicos no Hanusch Hospital. Cada sujeito deve atender aos critérios de inclusão e exclusão e assinar o consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata
  • 21 anos ou mais
  • Capaz de entender as informações do paciente
  • disposto a seguir as ordens e comparecer a todas as visitas de acompanhamento
  • disposto a assinar o consentimento informado antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Outras doenças oftálmicas relevantes que podem reduzir o resultado refrativo, como síndrome de pseudoexfoliação, catarata traumática, cicatrizes graves da córnea
  • Cirurgias oculares anteriores no olho do estudo
  • Pacientes incapazes de cooperar, com fixação excêntrica ou capacidade insuficiente de fixação (tremor, nistagmo)
  • grávida (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva) ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
equivalente esférico em dioptrias entre grupos
Prazo: 8 semanas de pós-operatório
8 semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na profundidade da câmara anterior em mm entre as medições de OCT intraoperatórias e as medições de ACD pós-operatórias de 1h
Prazo: 1 hora de pós-operatório
1 hora de pós-operatório
Influência da espessura da lente no cálculo do poder da LIO
Prazo: 8 semanas de pós-operatório
8 semanas de pós-operatório
Influência da inclinação pós-operatória em graus e descentralização em mm no cálculo da potência da LIO
Prazo: 8 semanas de pós-operatório
8 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, Prof Dr, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OC3 (Identificador de registro: OC3)

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