Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraokulær linsestyrkeberegning ved bruk av pre- og intraoperative målinger

28. juli 2015 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Intraokulær linsestyrkeberegning ved bruk av pre- og intraoperativ

Nylig ble en prototype av en kombinasjon av et fremre segment OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) og et operasjonsmikroskop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) introdusert som tillater målinger av den krystallinske linsen så vel som selve linsekapselen etter fjerning den krystallinske linsen til kataraktpasienter intraoperativt. Denne enheten bruker OCT-teknologi for å lage høyoppløselige B-skanninger (=bilder) av det fremre delen av øyet. OCT ble vist å være svært reproduserbart for ACD-målinger preoperativt 12, og små endringer i IOL/krystalllinsen kan påvises 13.

I en tidligere studie (EK-10-125-0710) som nylig ble publisert i tidsskriftet "Investigative Ophthalmology & Visual Science" ble det vist at intraoperative målinger av den fremre linsekapselen forbedrer det refraktive resultatet teoretisk.14 I denne forrige studien ble imidlertid konvensjonelle øyemodeller brukt for IOL-effektberegning, og bare den intraoperative målingen erstattet preoperative ACD-målinger.

Målet med denne studien er å observere om det postoperative refraktive utfallet kan forbedres teoretisk ved å bruke både pre- og intraoperative målinger for retrospektiv IOL-kraftberegning med nye øyemodeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Siden introduksjonen av optisk biometri 1 (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland), som en pålitelig ikke-kontaktmåling av den aksiale øyelengden, har påvirkningen av feilen i aksiallengdemålingen på brytningsfeilen redusert fra over 50 % (når målt med applanasjonsultralyd) til 36 %. Den gjennomsnittlige feilen for måling av hornhinnekraft er omtrent 22 % 2. Disse resultatene viser at estimeringen av postoperativ intraokulær linse (IOL) posisjon og derfor den estimerte fremre kammerdybden (ACD) i dag er hovedkilden til feil ( 35 % 3 til 42 % 2) i IOL-effektberegning og derfor for brytningsresultatet til pasientene etter kataraktoperasjon. Tidlige IOL-kraftberegningsformler, slik som Binkhorst I-formel 4, brukte en fast ACD-verdi for å forutsi posisjonen til IOL, men brytningsresultatene var ikke hensiktsmessige, fordi den postoperative posisjonen til IOL varierte betydelig mellom pasientene. Senere observasjoner viste en korrelasjon mellom aksial øyelengde og postoperativ ACD (lengre=mer nærsynte øyne viste større ACD postoperativt). 5 Disse korrelasjonene ble tatt i betraktning i senere utviklede formler (som Binkhorst II-formelen). Olsen et al. 6 målte den postoperative ACD og erstattet den predikerte postoperative ACD med den sanne, postoperative ACD i hvert tilfelle. Resultatet etter korrigering av IOL-posisjonen var en svært nøyaktig IOL-effektberegning, der ingen fudge-faktorer var nødvendig. I dag tas den preoperativt målte ACD i betraktning for flere IOL-effektberegningsformler, slik som Haigis-formelen, Holladay II-formelen og Olsen-formelen. Imidlertid bruker denne nye generasjonen av formler den preoperative ACD, uten å ta hensyn til tykkelsen på den krystallinske linsen. ACD måles som avstanden mellom den fremre overflaten av hornhinnen (anatomisk korrekt vil være den bakre overflaten av hornhinnen, men i en optisk sammenheng, som i IOL-effektberegninger, brukes den fremre overflaten) og den fremre overflaten av hornhinnen. krystallinsk linse 2. Derfor har tykkelsen på den krystallinske linsen en betydelig innvirkning på den forutsagte postoperative posisjonen til IOL. Denne parameteren ble først tatt i betraktning av Olsen 7 og senere modifisert av Norrby 8, 9. Det bør nevnes at IOL-effektberegninger utviklet seg fra teoretiske beregninger basert på Gauss-optikk 10 til regresjonsformler, slik som SRK-formel 11 som bruker retrospektive data fra et stort antall pasienter. Alle disse funnene tyder på at riktige målinger ikke bare av dimensjonene til den krystallinske linsen, men også av linsekapselen etter fjerning av den krystallinske linsen er nødvendig for å forbedre IOL-effektberegningen.

Nylig ble en prototype av en kombinasjon av et fremre segment OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) og et operasjonsmikroskop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) introdusert som tillater målinger av den krystallinske linsen så vel som selve linsekapselen etter fjerning den krystallinske linsen til kataraktpasienter intraoperativt. Denne enheten bruker OCT-teknologi for å lage høyoppløselige B-skanninger (=bilder) av det fremre delen av øyet. OCT ble vist å være svært reproduserbart for ACD-målinger preoperativt 12, og små endringer i IOL/krystalllinsen kan påvises 13.

I en tidligere studie (EK-10-125-0710) som nylig ble publisert i tidsskriftet "Investigative Ophthalmology & Visual Science" ble det vist at intraoperative målinger av den fremre linsekapselen forbedrer det refraktive resultatet teoretisk.14 I denne forrige studien ble imidlertid konvensjonelle øyemodeller brukt for IOL-effektberegning, og bare den intraoperative målingen erstattet preoperative ACD-målinger.

Målet med denne studien er å observere om det postoperative refraktive utfallet kan forbedres teoretisk ved å bruke både pre- og intraoperative målinger for retrospektiv IOL-kraftberegning med nye øyemodeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert av de kliniske etterforskerne ved Hanusch Hospital. Hvert emne må oppfylle inkluderings- og eksklusjonskriteriene og signere informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grå stær
  • Alder 21 og eldre
  • Kunne forstå pasientinformasjonen
  • villig til å følge ordrene og kommer på alle oppfølgingsbesøk
  • villig til å signere informert samtykke før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante andre oftalmiske sykdommer som sannsynligvis vil redusere brytningsresultatet, slik som pseudoeksfoliasjonssyndrom, traumatisk katarakt, alvorlige hornhinnearr
  • Tidligere okulære operasjoner på studieøyet
  • Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide, med eksentrisk fiksering eller utilstrekkelig fikseringsevne (tremor, nystagmus)
  • gravide (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder) eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sfærisk ekvivalent i dioptrier mellom grupper
Tidsramme: 8 uker postoperativt
8 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i fremre kammerdybde i mm mellom intraoperative OCT-målinger og 1 time postoperative ACD-målinger
Tidsramme: 1 time postoperativt
1 time postoperativt
Påvirkning av linsetykkelsen på IOL-styrkeberegning
Tidsramme: 8 uker postoperativt
8 uker postoperativt
Påvirkning av postoperativ tilt i grader og desentrasjon i mm på IOL-effektberegning
Tidsramme: 8 uker postoperativt
8 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Findl, Prof Dr, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OC3 (Registeridentifikator: OC3)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere