- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02513134
Intraokulær linsestyrkeberegning ved bruk av pre- og intraoperative målinger
Intraokulær linsestyrkeberegning ved bruk av pre- og intraoperativ
Nylig ble en prototype av en kombinasjon av et fremre segment OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) og et operasjonsmikroskop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) introdusert som tillater målinger av den krystallinske linsen så vel som selve linsekapselen etter fjerning den krystallinske linsen til kataraktpasienter intraoperativt. Denne enheten bruker OCT-teknologi for å lage høyoppløselige B-skanninger (=bilder) av det fremre delen av øyet. OCT ble vist å være svært reproduserbart for ACD-målinger preoperativt 12, og små endringer i IOL/krystalllinsen kan påvises 13.
I en tidligere studie (EK-10-125-0710) som nylig ble publisert i tidsskriftet "Investigative Ophthalmology & Visual Science" ble det vist at intraoperative målinger av den fremre linsekapselen forbedrer det refraktive resultatet teoretisk.14 I denne forrige studien ble imidlertid konvensjonelle øyemodeller brukt for IOL-effektberegning, og bare den intraoperative målingen erstattet preoperative ACD-målinger.
Målet med denne studien er å observere om det postoperative refraktive utfallet kan forbedres teoretisk ved å bruke både pre- og intraoperative målinger for retrospektiv IOL-kraftberegning med nye øyemodeller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Siden introduksjonen av optisk biometri 1 (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland), som en pålitelig ikke-kontaktmåling av den aksiale øyelengden, har påvirkningen av feilen i aksiallengdemålingen på brytningsfeilen redusert fra over 50 % (når målt med applanasjonsultralyd) til 36 %. Den gjennomsnittlige feilen for måling av hornhinnekraft er omtrent 22 % 2. Disse resultatene viser at estimeringen av postoperativ intraokulær linse (IOL) posisjon og derfor den estimerte fremre kammerdybden (ACD) i dag er hovedkilden til feil ( 35 % 3 til 42 % 2) i IOL-effektberegning og derfor for brytningsresultatet til pasientene etter kataraktoperasjon. Tidlige IOL-kraftberegningsformler, slik som Binkhorst I-formel 4, brukte en fast ACD-verdi for å forutsi posisjonen til IOL, men brytningsresultatene var ikke hensiktsmessige, fordi den postoperative posisjonen til IOL varierte betydelig mellom pasientene. Senere observasjoner viste en korrelasjon mellom aksial øyelengde og postoperativ ACD (lengre=mer nærsynte øyne viste større ACD postoperativt). 5 Disse korrelasjonene ble tatt i betraktning i senere utviklede formler (som Binkhorst II-formelen). Olsen et al. 6 målte den postoperative ACD og erstattet den predikerte postoperative ACD med den sanne, postoperative ACD i hvert tilfelle. Resultatet etter korrigering av IOL-posisjonen var en svært nøyaktig IOL-effektberegning, der ingen fudge-faktorer var nødvendig. I dag tas den preoperativt målte ACD i betraktning for flere IOL-effektberegningsformler, slik som Haigis-formelen, Holladay II-formelen og Olsen-formelen. Imidlertid bruker denne nye generasjonen av formler den preoperative ACD, uten å ta hensyn til tykkelsen på den krystallinske linsen. ACD måles som avstanden mellom den fremre overflaten av hornhinnen (anatomisk korrekt vil være den bakre overflaten av hornhinnen, men i en optisk sammenheng, som i IOL-effektberegninger, brukes den fremre overflaten) og den fremre overflaten av hornhinnen. krystallinsk linse 2. Derfor har tykkelsen på den krystallinske linsen en betydelig innvirkning på den forutsagte postoperative posisjonen til IOL. Denne parameteren ble først tatt i betraktning av Olsen 7 og senere modifisert av Norrby 8, 9. Det bør nevnes at IOL-effektberegninger utviklet seg fra teoretiske beregninger basert på Gauss-optikk 10 til regresjonsformler, slik som SRK-formel 11 som bruker retrospektive data fra et stort antall pasienter. Alle disse funnene tyder på at riktige målinger ikke bare av dimensjonene til den krystallinske linsen, men også av linsekapselen etter fjerning av den krystallinske linsen er nødvendig for å forbedre IOL-effektberegningen.
Nylig ble en prototype av en kombinasjon av et fremre segment OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) og et operasjonsmikroskop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) introdusert som tillater målinger av den krystallinske linsen så vel som selve linsekapselen etter fjerning den krystallinske linsen til kataraktpasienter intraoperativt. Denne enheten bruker OCT-teknologi for å lage høyoppløselige B-skanninger (=bilder) av det fremre delen av øyet. OCT ble vist å være svært reproduserbart for ACD-målinger preoperativt 12, og små endringer i IOL/krystalllinsen kan påvises 13.
I en tidligere studie (EK-10-125-0710) som nylig ble publisert i tidsskriftet "Investigative Ophthalmology & Visual Science" ble det vist at intraoperative målinger av den fremre linsekapselen forbedrer det refraktive resultatet teoretisk.14 I denne forrige studien ble imidlertid konvensjonelle øyemodeller brukt for IOL-effektberegning, og bare den intraoperative målingen erstattet preoperative ACD-målinger.
Målet med denne studien er å observere om det postoperative refraktive utfallet kan forbedres teoretisk ved å bruke både pre- og intraoperative målinger for retrospektiv IOL-kraftberegning med nye øyemodeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grå stær
- Alder 21 og eldre
- Kunne forstå pasientinformasjonen
- villig til å følge ordrene og kommer på alle oppfølgingsbesøk
- villig til å signere informert samtykke før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Relevante andre oftalmiske sykdommer som sannsynligvis vil redusere brytningsresultatet, slik som pseudoeksfoliasjonssyndrom, traumatisk katarakt, alvorlige hornhinnearr
- Tidligere okulære operasjoner på studieøyet
- Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide, med eksentrisk fiksering eller utilstrekkelig fikseringsevne (tremor, nystagmus)
- gravide (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder) eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sfærisk ekvivalent i dioptrier mellom grupper
Tidsramme: 8 uker postoperativt
|
8 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i fremre kammerdybde i mm mellom intraoperative OCT-målinger og 1 time postoperative ACD-målinger
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
1 time postoperativt
|
Påvirkning av linsetykkelsen på IOL-styrkeberegning
Tidsramme: 8 uker postoperativt
|
8 uker postoperativt
|
Påvirkning av postoperativ tilt i grader og desentrasjon i mm på IOL-effektberegning
Tidsramme: 8 uker postoperativt
|
8 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Findl, Prof Dr, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OC3 (Registeridentifikator: OC3)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .