- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02513134
Obliczanie mocy soczewki wewnątrzgałkowej na podstawie pomiarów przed- i śródoperacyjnych
Obliczanie mocy soczewki wewnątrzgałkowej na podstawie danych przed- i śródoperacyjnych
Niedawno wprowadzono prototyp połączenia przedniego odcinka OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) i mikroskopu operacyjnego (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG), który umożliwia pomiary zarówno soczewki krystalicznej, jak i samej torebki soczewki po usunięciu krystalicznej soczewki pacjentów z zaćmą śródoperacyjnie. To urządzenie wykorzystuje technologię OCT do tworzenia wysokiej rozdzielczości B-skanów (= obrazów) przedniego odcinka oka. Wykazano, że OCT jest wysoce powtarzalny dla pomiarów ACD przed operacją 12 i można wykryć niewielkie zmiany IOL/soczewki krystalicznej 13.
W poprzednim badaniu (EK-10-125-0710), które zostało niedawno opublikowane w czasopiśmie „Investigative Ophthalmology & Visual Science”, wykazano, że śródoperacyjne pomiary przedniej torebki soczewki poprawiają teoretycznie wynik refrakcji.14 Jednak w tym poprzednim badaniu konwencjonalne modele oka zostały użyte do obliczenia mocy IOL i tylko pomiar śródoperacyjny zastąpił przedoperacyjne pomiary ACD.
Celem tego badania jest obserwacja, czy pooperacyjny wynik refrakcji można poprawić teoretycznie, stosując zarówno przed-, jak i śródoperacyjne pomiary do retrospektywnego obliczania mocy IOL z nowymi modelami oka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Od czasu wprowadzenia biometrii optycznej 1 (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Niemcy), jako wiarygodnego bezkontaktowego pomiaru osiowej długości oka, wpływ błędu osiowego pomiaru długości na błąd refrakcji zmniejszył się z ponad 50% (mierzone ultrasonografią aplanacyjną) do 36%. Średni błąd pomiaru mocy rogówki wynosi około 22%. 2. Wyniki te pokazują, że oszacowanie pooperacyjnego położenia soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), a co za tym idzie szacunkowej głębokości komory przedniej (ACD), jest obecnie głównym źródłem błędu ( 35% 3 do 42% 2) w obliczeniach mocy soczewki IOL, a tym samym dla refrakcji u pacjentów po operacji usunięcia zaćmy. Wczesne formuły obliczania mocy soczewki IOL, takie jak formuła 4 Binkhorsta I, wykorzystywały stałą wartość ACD do przewidywania pozycji soczewki IOL, ale wyniki refrakcji nie były odpowiednie, ponieważ pozycja soczewki IOL po operacji różniła się znacznie u poszczególnych pacjentów. Późniejsze obserwacje wykazały korelację między osiową długością oka a pooperacyjnym ACD (dłuższe = bardziej krótkowzroczne oczy wykazały większy ACD po operacji). 5 Zależności te zostały uwzględnione w opracowanych później formułach (takich jak wzór Binkhorsta II). Olsena i in. 6 zmierzyli pooperacyjny ACD i zastąpili przewidywany pooperacyjny ACD prawdziwym, pooperacyjnym ACD w każdym przypadku. Wynikiem po skorygowaniu położenia soczewki IOL było bardzo dokładne obliczenie mocy soczewki IOL, w którym nie były potrzebne żadne współczynniki fałszowania. Obecnie ACD mierzone przed operacją jest uwzględniane w kilku wzorach obliczania mocy IOL, takich jak wzór Haigisa, wzór Holladaya II i wzór Olsena. Jednak ta nowa generacja formuł wykorzystuje przedoperacyjne ACD, bez uwzględnienia grubości soczewki krystalicznej. ACD mierzy się jako odległość między przednią powierzchnią rogówki (anatomicznie poprawna byłaby tylna powierzchnia rogówki, ale w kontekście optycznym, jak w obliczeniach mocy soczewki IOL, używana jest powierzchnia przednia) a przednią powierzchnią rogówki. soczewka krystaliczna 2. W związku z tym grubość soczewki krystalicznej ma istotny wpływ na przewidywaną pooperacyjną pozycję soczewki IOL. Parametr ten został po raz pierwszy uwzględniony przez Olsena 7, a później zmodyfikowany przez Norrby'ego 8, 9. Należy wspomnieć, że obliczenia mocy IOL rozwinęły się od obliczeń teoretycznych opartych na optyce Gaussa 10 do wzorów regresji, takich jak wzór SRK 11, który wykorzystuje dane retrospektywne dużej liczby pacjentów. Wszystkie te odkrycia sugerują, że właściwe pomiary nie tylko wymiarów soczewki krystalicznej, ale także torebki soczewki po zdjęciu soczewki krystalicznej są niezbędne do poprawy obliczeń mocy soczewki IOL.
Niedawno wprowadzono prototyp połączenia przedniego odcinka OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) i mikroskopu operacyjnego (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG), który umożliwia pomiary zarówno soczewki krystalicznej, jak i samej torebki soczewki po usunięciu krystalicznej soczewki pacjentów z zaćmą śródoperacyjnie. To urządzenie wykorzystuje technologię OCT do tworzenia wysokiej rozdzielczości B-skanów (= obrazów) przedniego odcinka oka. Wykazano, że OCT jest wysoce powtarzalny dla pomiarów ACD przed operacją 12 i można wykryć niewielkie zmiany IOL/soczewki krystalicznej 13.
W poprzednim badaniu (EK-10-125-0710), które zostało niedawno opublikowane w czasopiśmie „Investigative Ophthalmology & Visual Science”, wykazano, że śródoperacyjne pomiary przedniej torebki soczewki poprawiają teoretycznie wynik refrakcji.14 Jednak w tym poprzednim badaniu konwencjonalne modele oka zostały użyte do obliczenia mocy IOL i tylko pomiar śródoperacyjny zastąpił przedoperacyjne pomiary ACD.
Celem tego badania jest obserwacja, czy pooperacyjny wynik refrakcji można poprawić teoretycznie, stosując zarówno przed-, jak i śródoperacyjne pomiary do retrospektywnego obliczania mocy IOL z nowymi modelami oka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma
- Wiek 21 lat i więcej
- Potrafi zrozumieć informacje o pacjencie
- chętny do wykonywania poleceń i przychodzenia na wszystkie wizyty kontrolne
- gotowość do podpisania świadomej zgody przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Istotne inne choroby okulistyczne, które mogą zmniejszyć wynik refrakcji, takie jak zespół pseudoeksfoliacji, traumatyczna zaćma, ciężkie blizny rogówki
- Poprzednie operacje okulistyczne badanego oka
- Pacjenci niezdolni do współpracy, z ekscentryczną fiksacją lub niewystarczającą zdolnością do fiksacji (drżenie, oczopląs)
- ciężarnych (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiących piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
sferyczny odpowiednik w dioptriach między grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
8 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany głębokości komory przedniej w mm pomiędzy śródoperacyjnymi pomiarami OCT i 1h pooperacyjnymi pomiarami ACD
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
1 godzina po zabiegu
|
|
Wpływ grubości soczewki na obliczanie mocy soczewki IOL
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
8 tygodni po operacji
|
|
Wpływ nachylenia pooperacyjnego w stopniach i decentracji w mm na obliczenie mocy IOL
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
8 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Findl, Prof Dr, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OC3 (Identyfikator rejestru: OC3)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract