- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02513134
Intraokulær linsestyrkeberegning ved hjælp af præ- og intraoperative målinger
Intraokulær linsestyrkeberegning ved brug af præ- og intraoperativ
For nylig blev der introduceret en prototype af en kombination af et forreste segment OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) og et operationsmikroskop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG), der tillader målinger af den krystallinske linse såvel som selve linsekapslen efter fjernelse den krystallinske linse hos kataraktpatienter intraoperativt. Denne enhed bruger OCT-teknologi til at skabe høj opløsning B-scanninger (=billeder) af det forreste segment af øjet. OCT viste sig at være yderst reproducerbar for ACD-målinger præoperativt 12 og små ændringer af IOL/krystallinske linse kan påvises 13.
I en tidligere undersøgelse (EK-10-125-0710), der for nylig blev publiceret i tidsskriftet "Investigative Ophthalmology & Visual Science", blev det vist, at intraoperative målinger af den forreste linsekapsel forbedrer det refraktive resultat teoretisk.14 I denne tidligere undersøgelse blev der dog brugt konventionelle øjenmodeller til IOL-effektberegning, og kun den intraoperative måling erstattede præoperative ACD-målinger.
Formålet med denne undersøgelse er at observere, om det postoperative brydningsresultat kunne forbedres teoretisk ved at bruge både præ- og intraoperative målinger til retrospektiv IOL-effektberegning med nye øjenmodeller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Siden introduktionen af optisk biometri 1 (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland), som en pålidelig berøringsfri måling af den aksiale øjenlængde, er indflydelsen af fejlen i aksial længdemåling på brydningsfejlen faldet fra over 50 % (ved måling med applanationsultralyd) til 36%. Den gennemsnitlige fejl ved måling af hornhindestyrke er ca. 22% 2. Disse resultater viser, at estimeringen af den postoperative intraokulære linse (IOL) position og derfor den estimerede forkammerdybde (ACD) i dag er hovedkilden til fejl ( 35 % 3 til 42 % 2) i IOL-effektberegning og derfor for patienternes refraktive udfald efter operation for grå stær. Tidlige IOL-styrkeberegningsformler, såsom Binkhorst I-formel 4, brugte en fast ACD-værdi til at forudsige positionen af IOL, men de refraktive resultater var ikke passende, fordi den postoperative position af IOL varierede signifikant mellem patienter. Senere observationer viste en sammenhæng mellem den aksiale øjenlængde og den postoperative ACD (længere=mere nærsynede øjne viste en større ACD postoperativt). 5 Disse korrelationer blev taget i betragtning i senere udviklede formler (såsom Binkhorst II-formlen). Olsen et al. 6 målte den postoperative ACD og erstattede den forudsagte postoperative ACD med den sande, postoperative ACD i hvert tilfælde. Resultatet efter korrektion af IOL-positionen var en meget nøjagtig IOL-effektberegning, hvor der ikke var behov for fudge-faktorer. I dag tages den præoperativt målte ACD i betragtning for flere IOL-effektberegningsformler, såsom Haigis-formlen, Holladay II-formlen og Olsen-formlen. Denne nye generation af formler bruger dog den præoperative ACD uden at tage højde for tykkelsen af den krystallinske linse. ACD måles som afstanden mellem den forreste overflade af hornhinden (anatomisk korrekt ville være den bageste overflade af hornhinden, men i en optisk sammenhæng, som i IOL-effektberegninger, bruges den forreste overflade) og den forreste overflade af hornhinden. krystallinsk linse 2. Derfor har tykkelsen af den krystallinske linse en væsentlig indflydelse på den forudsagte postoperative position af IOL. Denne parameter blev først taget i betragtning af Olsen 7 og senere modificeret af Norrby 8, 9. Det skal nævnes, at IOL-effektberegninger udviklede sig fra teoretiske beregninger baseret på Gaussisk optik 10 til regressionsformler, såsom SRK-formlen 11, der bruger retrospektive data fra et stort antal patienter. Alle disse fund tyder på, at korrekte målinger ikke kun af dimensionerne af den krystallinske linse, men også af linsekapslen efter fjernelse af den krystallinske linse er nødvendige for at forbedre IOL-effektberegningen.
For nylig blev der introduceret en prototype af en kombination af et forreste segment OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) og et operationsmikroskop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG), der tillader målinger af den krystallinske linse såvel som selve linsekapslen efter fjernelse den krystallinske linse hos kataraktpatienter intraoperativt. Denne enhed bruger OCT-teknologi til at skabe høj opløsning B-scanninger (=billeder) af det forreste segment af øjet. OCT viste sig at være yderst reproducerbar for ACD-målinger præoperativt 12 og små ændringer af IOL/krystallinske linse kan påvises 13.
I en tidligere undersøgelse (EK-10-125-0710), der for nylig blev publiceret i tidsskriftet "Investigative Ophthalmology & Visual Science", blev det vist, at intraoperative målinger af den forreste linsekapsel forbedrer det refraktive resultat teoretisk.14 I denne tidligere undersøgelse blev der dog brugt konventionelle øjenmodeller til IOL-effektberegning, og kun den intraoperative måling erstattede præoperative ACD-målinger.
Formålet med denne undersøgelse er at observere, om det postoperative brydningsresultat kunne forbedres teoretisk ved at bruge både præ- og intraoperative målinger til retrospektiv IOL-effektberegning med nye øjenmodeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grå stær
- Alder 21 og ældre
- Kan forstå patientinformationen
- villige til at følge ordrerne og komme til alle opfølgende besøg
- villig til at underskrive informeret samtykke inden operationen
Ekskluderingskriterier:
- Relevante andre oftalmiske sygdomme, der sandsynligvis vil reducere det refraktive resultat, såsom pseudoexfoliation syndrom, traumatisk katarakt, alvorlige hornhinde ar
- Tidligere øjenoperationer på undersøgelsesøjet
- Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde, med excentrisk fiksering eller utilstrækkelig evne til at fiksere (tremor, nystagmus)
- gravid (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder) eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sfærisk ækvivalent i dioptrier mellem grupper
Tidsramme: 8 uger postoperativt
|
8 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forkammerdybdeændringer i mm mellem intraoperative OCT-målinger og 1 time postoperative ACD-målinger
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
1 time postoperativt
|
|
Indflydelse af linsetykkelsen på IOL-effektberegning
Tidsramme: 8 uger postoperativt
|
8 uger postoperativt
|
|
Indflydelse af postoperativ hældning i grader og decentration i mm på IOL-effektberegning
Tidsramme: 8 uger postoperativt
|
8 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Findl, Prof Dr, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OC3 (Registry Identifier: OC3)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .