- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02513134
Berechnung der Intraokularlinsenstärke anhand prä- und intraoperativer Messungen
Berechnung der Intraokularlinsenstärke vor und während der Operation
Kürzlich wurde ein Prototyp einer Kombination aus einem Vorderabschnitts-OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) und einem Operationsmikroskop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) vorgestellt, der Messungen der Augenlinse sowie der Linsenkapsel selbst nach der Entfernung ermöglicht der Augenlinse von Kataraktpatienten intraoperativ. Dieses Gerät nutzt die OCT-Technologie, um hochauflösende B-Scans (=Bilder) des vorderen Augenabschnitts zu erstellen. Das OCT erwies sich für präoperative ACD-Messungen als hoch reproduzierbar 12 und kleine Veränderungen der IOL/Kristalllinse konnten erkannt werden 13.
In einer früheren Studie (EK-10-125-0710), die kürzlich in der Fachzeitschrift „Investigative Ophthalmology & Visual Science“ veröffentlicht wurde, wurde gezeigt, dass intraoperative Messungen der vorderen Linsenkapsel das refraktive Ergebnis theoretisch verbessern.14 Allerdings wurden in dieser früheren Studie konventionelle Augenmodelle zur Berechnung der IOL-Stärke verwendet und nur die intraoperative Messung ersetzte die präoperativen ACD-Messungen.
Ziel dieser Studie ist es zu beobachten, ob das postoperative refraktive Ergebnis theoretisch verbessert werden könnte, indem sowohl prä- als auch intraoperative Messungen zur retrospektiven IOL-Brechkraftberechnung mit neuen Augenmodellen verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Seit der Einführung der optischen Biometrie 1 (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Deutschland) als zuverlässige berührungslose Messung der axialen Augenlänge ist der Einfluss des Fehlers der axialen Längenmessung auf den Brechungsfehler von über 50 % gesunken. (gemessen mit Applanationsultraschall) auf 36 %. Der mittlere Fehler bei der Messung der Hornhautstärke beträgt ca. 22 % 2. Diese Ergebnisse zeigen, dass die Schätzung der postoperativen Position der Intraokularlinse (IOL) und damit der geschätzten Vorderkammertiefe (ACD) heutzutage die Hauptfehlerquelle ist ( 35 % 3 bis 42 % 2) bei der Berechnung der IOL-Stärke und damit für das refraktive Ergebnis der Patienten nach einer Kataraktoperation. Frühe Formeln zur Berechnung der IOL-Stärke, wie etwa die Binkhorst-I-Formel 4, verwendeten einen festen ACD-Wert, um die Position der IOL vorherzusagen, aber die refraktiven Ergebnisse waren nicht angemessen, da die postoperative Position der IOL von Patient zu Patient erheblich variierte. Spätere Beobachtungen zeigten einen Zusammenhang zwischen der axialen Augenlänge und dem postoperativen ACD (länger = kurzsichtigere Augen zeigten postoperativ einen größeren ACD). 5 Diese Korrelationen wurden in später entwickelten Formeln (wie der Binkhorst-II-Formel) berücksichtigt. Olsen et al. 6 hat den postoperativen ACD gemessen und jeweils den vorhergesagten postoperativen ACD durch den wahren, postoperativen ACD ersetzt. Das Ergebnis nach der Korrektur der IOL-Position war eine hochpräzise IOL-Leistungsberechnung, bei der keine Fudge-Faktoren erforderlich waren. Heutzutage wird der präoperativ gemessene ACD bei mehreren Berechnungsformeln für die IOL-Leistung berücksichtigt, beispielsweise bei der Haigis-Formel, der Holladay-II-Formel und der Olsen-Formel. Diese neue Generation von Formeln verwendet jedoch den präoperativen ACD, ohne die Dicke der Augenlinse zu berücksichtigen. Der ACD wird als der Abstand zwischen der vorderen Oberfläche der Hornhaut (anatomisch korrekt wäre die hintere Oberfläche der Hornhaut, aber in einem optischen Kontext, wie bei IOL-Brechkraftberechnungen wird die vordere Oberfläche verwendet) und der vorderen Oberfläche der Hornhaut gemessen Augenlinse 2. Daher hat die Dicke der Augenlinse einen erheblichen Einfluss auf die vorhergesagte postoperative Position der IOL. Dieser Parameter wurde zuerst von Olsen 7 berücksichtigt und später von Norrby 8, 9 modifiziert. Es sollte erwähnt werden, dass sich die IOL-Leistungsberechnungen von theoretischen Berechnungen auf der Grundlage der Gaußschen Optik 10 zu Regressionsformeln wie der SRK-Formel 11 entwickelt haben, die retrospektive Daten einer großen Anzahl von Patienten verwendet. Alle diese Ergebnisse legen nahe, dass ordnungsgemäße Messungen nicht nur der Abmessungen der Augenlinse, sondern auch der Linsenkapsel nach der Entfernung der Augenlinse erforderlich sind, um die Berechnung der IOL-Stärke zu verbessern.
Kürzlich wurde ein Prototyp einer Kombination aus einem Vorderabschnitts-OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) und einem Operationsmikroskop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) vorgestellt, der Messungen der Augenlinse sowie der Linsenkapsel selbst nach der Entfernung ermöglicht der Augenlinse von Kataraktpatienten intraoperativ. Dieses Gerät nutzt die OCT-Technologie, um hochauflösende B-Scans (=Bilder) des vorderen Augenabschnitts zu erstellen. Das OCT erwies sich für präoperative ACD-Messungen als hoch reproduzierbar 12 und kleine Veränderungen der IOL/Kristalllinse konnten erkannt werden 13.
In einer früheren Studie (EK-10-125-0710), die kürzlich in der Fachzeitschrift „Investigative Ophthalmology & Visual Science“ veröffentlicht wurde, wurde gezeigt, dass intraoperative Messungen der vorderen Linsenkapsel das refraktive Ergebnis theoretisch verbessern.14 Allerdings wurden in dieser früheren Studie konventionelle Augenmodelle zur Berechnung der IOL-Stärke verwendet und nur die intraoperative Messung ersetzte die präoperativen ACD-Messungen.
Ziel dieser Studie ist es zu beobachten, ob das postoperative refraktive Ergebnis theoretisch verbessert werden könnte, indem sowohl prä- als auch intraoperative Messungen zur retrospektiven IOL-Brechkraftberechnung mit neuen Augenmodellen verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Katarakt
- Ab 21 Jahren
- Kann die Patienteninformationen verstehen
- bereit, den Anweisungen Folge zu leisten und zu allen Nachuntersuchungen zu kommen
- bereit, vor der Operation eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Relevante andere Augenerkrankungen, die wahrscheinlich das refraktive Ergebnis beeinträchtigen, wie z. B. Pseudoexfoliationssyndrom, traumatischer Katarakt, schwere Hornhautnarben
- Frühere Augenoperationen am Studienauge
- Patienten, die nicht kooperieren können, mit exzentrischer Fixierung oder unzureichender Fixierungsfähigkeit (Tremor, Nystagmus)
- schwangere Frauen (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt) oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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sphärisches Äquivalent in Dioptrien zwischen Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
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8 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der Vorderkammertiefe in mm zwischen intraoperativen OCT-Messungen und 1 Stunde postoperativen ACD-Messungen
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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1 Stunde postoperativ
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Einfluss der Linsendicke auf die Berechnung der IOL-Stärke
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
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8 Wochen postoperativ
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Einfluss der postoperativen Neigung in Grad und der Dezentrierung in mm auf die Berechnung der IOL-Leistung
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
|
8 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Findl, Prof Dr, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OC3 (Registrierungskennung: OC3)
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