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Berechnung der Intraokularlinsenstärke anhand prä- und intraoperativer Messungen

28. Juli 2015 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Berechnung der Intraokularlinsenstärke vor und während der Operation

Kürzlich wurde ein Prototyp einer Kombination aus einem Vorderabschnitts-OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) und einem Operationsmikroskop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) vorgestellt, der Messungen der Augenlinse sowie der Linsenkapsel selbst nach der Entfernung ermöglicht der Augenlinse von Kataraktpatienten intraoperativ. Dieses Gerät nutzt die OCT-Technologie, um hochauflösende B-Scans (=Bilder) des vorderen Augenabschnitts zu erstellen. Das OCT erwies sich für präoperative ACD-Messungen als hoch reproduzierbar 12 und kleine Veränderungen der IOL/Kristalllinse konnten erkannt werden 13.

In einer früheren Studie (EK-10-125-0710), die kürzlich in der Fachzeitschrift „Investigative Ophthalmology & Visual Science“ veröffentlicht wurde, wurde gezeigt, dass intraoperative Messungen der vorderen Linsenkapsel das refraktive Ergebnis theoretisch verbessern.14 Allerdings wurden in dieser früheren Studie konventionelle Augenmodelle zur Berechnung der IOL-Stärke verwendet und nur die intraoperative Messung ersetzte die präoperativen ACD-Messungen.

Ziel dieser Studie ist es zu beobachten, ob das postoperative refraktive Ergebnis theoretisch verbessert werden könnte, indem sowohl prä- als auch intraoperative Messungen zur retrospektiven IOL-Brechkraftberechnung mit neuen Augenmodellen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seit der Einführung der optischen Biometrie 1 (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Deutschland) als zuverlässige berührungslose Messung der axialen Augenlänge ist der Einfluss des Fehlers der axialen Längenmessung auf den Brechungsfehler von über 50 % gesunken. (gemessen mit Applanationsultraschall) auf 36 %. Der mittlere Fehler bei der Messung der Hornhautstärke beträgt ca. 22 % 2. Diese Ergebnisse zeigen, dass die Schätzung der postoperativen Position der Intraokularlinse (IOL) und damit der geschätzten Vorderkammertiefe (ACD) heutzutage die Hauptfehlerquelle ist ( 35 % 3 bis 42 % 2) bei der Berechnung der IOL-Stärke und damit für das refraktive Ergebnis der Patienten nach einer Kataraktoperation. Frühe Formeln zur Berechnung der IOL-Stärke, wie etwa die Binkhorst-I-Formel 4, verwendeten einen festen ACD-Wert, um die Position der IOL vorherzusagen, aber die refraktiven Ergebnisse waren nicht angemessen, da die postoperative Position der IOL von Patient zu Patient erheblich variierte. Spätere Beobachtungen zeigten einen Zusammenhang zwischen der axialen Augenlänge und dem postoperativen ACD (länger = kurzsichtigere Augen zeigten postoperativ einen größeren ACD). 5 Diese Korrelationen wurden in später entwickelten Formeln (wie der Binkhorst-II-Formel) berücksichtigt. Olsen et al. 6 hat den postoperativen ACD gemessen und jeweils den vorhergesagten postoperativen ACD durch den wahren, postoperativen ACD ersetzt. Das Ergebnis nach der Korrektur der IOL-Position war eine hochpräzise IOL-Leistungsberechnung, bei der keine Fudge-Faktoren erforderlich waren. Heutzutage wird der präoperativ gemessene ACD bei mehreren Berechnungsformeln für die IOL-Leistung berücksichtigt, beispielsweise bei der Haigis-Formel, der Holladay-II-Formel und der Olsen-Formel. Diese neue Generation von Formeln verwendet jedoch den präoperativen ACD, ohne die Dicke der Augenlinse zu berücksichtigen. Der ACD wird als der Abstand zwischen der vorderen Oberfläche der Hornhaut (anatomisch korrekt wäre die hintere Oberfläche der Hornhaut, aber in einem optischen Kontext, wie bei IOL-Brechkraftberechnungen wird die vordere Oberfläche verwendet) und der vorderen Oberfläche der Hornhaut gemessen Augenlinse 2. Daher hat die Dicke der Augenlinse einen erheblichen Einfluss auf die vorhergesagte postoperative Position der IOL. Dieser Parameter wurde zuerst von Olsen 7 berücksichtigt und später von Norrby 8, 9 modifiziert. Es sollte erwähnt werden, dass sich die IOL-Leistungsberechnungen von theoretischen Berechnungen auf der Grundlage der Gaußschen Optik 10 zu Regressionsformeln wie der SRK-Formel 11 entwickelt haben, die retrospektive Daten einer großen Anzahl von Patienten verwendet. Alle diese Ergebnisse legen nahe, dass ordnungsgemäße Messungen nicht nur der Abmessungen der Augenlinse, sondern auch der Linsenkapsel nach der Entfernung der Augenlinse erforderlich sind, um die Berechnung der IOL-Stärke zu verbessern.

Kürzlich wurde ein Prototyp einer Kombination aus einem Vorderabschnitts-OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) und einem Operationsmikroskop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) vorgestellt, der Messungen der Augenlinse sowie der Linsenkapsel selbst nach der Entfernung ermöglicht der Augenlinse von Kataraktpatienten intraoperativ. Dieses Gerät nutzt die OCT-Technologie, um hochauflösende B-Scans (=Bilder) des vorderen Augenabschnitts zu erstellen. Das OCT erwies sich für präoperative ACD-Messungen als hoch reproduzierbar 12 und kleine Veränderungen der IOL/Kristalllinse konnten erkannt werden 13.

In einer früheren Studie (EK-10-125-0710), die kürzlich in der Fachzeitschrift „Investigative Ophthalmology & Visual Science“ veröffentlicht wurde, wurde gezeigt, dass intraoperative Messungen der vorderen Linsenkapsel das refraktive Ergebnis theoretisch verbessern.14 Allerdings wurden in dieser früheren Studie konventionelle Augenmodelle zur Berechnung der IOL-Stärke verwendet und nur die intraoperative Messung ersetzte die präoperativen ACD-Messungen.

Ziel dieser Studie ist es zu beobachten, ob das postoperative refraktive Ergebnis theoretisch verbessert werden könnte, indem sowohl prä- als auch intraoperative Messungen zur retrospektiven IOL-Brechkraftberechnung mit neuen Augenmodellen verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von den klinischen Prüfärzten im Hanusch-Krankenhaus rekrutiert. Jeder Proband muss die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Katarakt
  • Ab 21 Jahren
  • Kann die Patienteninformationen verstehen
  • bereit, den Anweisungen Folge zu leisten und zu allen Nachuntersuchungen zu kommen
  • bereit, vor der Operation eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Relevante andere Augenerkrankungen, die wahrscheinlich das refraktive Ergebnis beeinträchtigen, wie z. B. Pseudoexfoliationssyndrom, traumatischer Katarakt, schwere Hornhautnarben
  • Frühere Augenoperationen am Studienauge
  • Patienten, die nicht kooperieren können, mit exzentrischer Fixierung oder unzureichender Fixierungsfähigkeit (Tremor, Nystagmus)
  • schwangere Frauen (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt) oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
sphärisches Äquivalent in Dioptrien zwischen Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
8 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Vorderkammertiefe in mm zwischen intraoperativen OCT-Messungen und 1 Stunde postoperativen ACD-Messungen
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
1 Stunde postoperativ
Einfluss der Linsendicke auf die Berechnung der IOL-Stärke
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
8 Wochen postoperativ
Einfluss der postoperativen Neigung in Grad und der Dezentrierung in mm auf die Berechnung der IOL-Leistung
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
8 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Findl, Prof Dr, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC3 (Registrierungskennung: OC3)

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