- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02513134
Silmänsisäisen linssin tehon laskeminen ennen leikkausta ja sen sisäisiä mittauksia
Silmänsisäisen linssin tehon laskenta käyttäen pre- ja intraoperatiivista
Äskettäin esiteltiin prototyyppi anteriorisen OCT:n (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) ja leikkausmikroskoopin (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) yhdistelmästä, joka mahdollistaa kiteisen linssin sekä itse linssikapselin mittaukset poiston jälkeen. kaihipotilaiden kiteinen linssi leikkauksen aikana. Tämä laite käyttää OCT-tekniikkaa korkearesoluutioisten B-skannausten (=kuvien) luomiseen silmän etuosasta. OCT:n osoitettiin olevan erittäin toistettavissa ACD-mittauksissa ennen leikkausta 12 ja pienet muutokset IOL:ssa/kiteisessä linssissä voidaan havaita 13.
Aiemmassa tutkimuksessa (EK-10-125-0710), joka julkaistiin äskettäin "Investigative Ophthalmology & Visual Science" -lehdessä, osoitettiin, että linssin etukapselin leikkauksen aikana tehdyt mittaukset parantavat taittotulosta teoreettisesti.14 Tässä edellisessä tutkimuksessa IOL-tehon laskennassa käytettiin kuitenkin tavanomaisia silmämalleja ja vain leikkauksen sisäinen mittaus korvasi ennen leikkausta tehdyt ACD-mittaukset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita, voitaisiinko leikkauksen jälkeistä taittotulosta parantaa teoreettisesti käyttämällä sekä ennen leikkausta että intraoperatiivisia mittauksia retrospektiiviseen IOL-tehon laskemiseen uusilla silmämalleilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Optisen biometrian 1 käyttöönoton jälkeen (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Saksa) luotettavana kosketuksettomana aksiaalisen silmän pituuden mittauksena aksiaalisen pituuden mittauksen virheen vaikutus taittovirheeseen pieneni yli 50 %:sta. (applanaatioultraäänellä mitattuna) 36 %:iin. Sarveiskalvon tehon mittauksen keskimääräinen virhe on noin 22 % 2. Nämä tulokset osoittavat, että postoperatiivisen intraokulaarisen linssin (IOL) sijainnin arvio ja siten arvioitu etukammion syvyys (ACD) on nykyään pääasiallinen virhelähde ( 35 % 3 - 42 % 2) IOL-tehon laskennassa ja siten potilaiden taittotulosten kannalta kaihileikkauksen jälkeen. Varhaiset IOL-tehon laskentakaavat, kuten Binkhorst I -kaava 4, käyttivät kiinteää ACD-arvoa IOL:n sijainnin ennustamiseen, mutta taittotulokset eivät olleet asianmukaisia, koska IOL:n asento leikkauksen jälkeen vaihteli merkittävästi potilaiden välillä. Myöhemmät havainnot osoittivat korrelaation aksiaalisen silmän pituuden ja leikkauksen jälkeisen ACD:n välillä (pidemmät = likinäköisemmat silmät osoittivat suuremman ACD:n leikkauksen jälkeen). 5 Nämä korrelaatiot otettiin huomioon myöhemmin kehitetyissä kaavoissa (kuten Binkhorst II -kaavassa). Olsen et ai. 6 mittasi postoperatiivisen ACD:n ja korvasi ennustetun postoperatiivisen ACD:n todellisella postoperatiivisella ACD:llä kussakin tapauksessa. Tuloksena IOL-asennon korjaamisen jälkeen saatiin erittäin tarkka IOL-teholaskenta, jossa ei tarvittu fudge-tekijöitä. Nykyään ennen leikkausta mitattu ACD otetaan huomioon useissa IOL-tehon laskentakaavoissa, kuten Haigis-kaavassa, Holladay II -kaavassa ja Olsen-kaavassa. Tässä uuden sukupolven kaavoissa käytetään kuitenkin preoperatiivista ACD:tä ottamatta huomioon kiteisen linssin paksuutta. ACD mitataan etäisyydenä sarveiskalvon etupinnan (anatomisesti oikea olisi sarveiskalvon takapinta, mutta optisessa kontekstissa, kuten IOL:n teholaskelmissa, etupintaa käytetään) ja sarveiskalvon etupinnan välillä. kiteinen linssi 2. Siksi kiteisen linssin paksuudella on merkittävä vaikutus IOL:n ennustettuun postoperatiiviseen asentoon. Tämän parametrin otti ensin huomioon Olsen 7 ja myöhemmin Norrby 8, 9 muutti sitä. Mainittakoon, että IOL-teholaskelmat kehittyivät Gaussin optiikkaan 10 perustuvista teoreettisista laskelmista regressiokaavoihin, kuten SRK-kaavaan 11, joka käyttää suuren joukon potilaiden retrospektiivisia tietoja. Kaikki nämä havainnot viittaavat siihen, että oikeat mittaukset paitsi kiteisen linssin mitoista myös linssikapselista kiteisen linssin poistamisen jälkeen ovat tarpeen IOL-tehon laskennan parantamiseksi.
Äskettäin esiteltiin prototyyppi anteriorisen OCT:n (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) ja leikkausmikroskoopin (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) yhdistelmästä, joka mahdollistaa kiteisen linssin sekä itse linssikapselin mittaukset poiston jälkeen. kaihipotilaiden kiteinen linssi leikkauksen aikana. Tämä laite käyttää OCT-tekniikkaa korkearesoluutioisten B-skannausten (=kuvien) luomiseen silmän etuosasta. OCT:n osoitettiin olevan erittäin toistettavissa ACD-mittauksissa ennen leikkausta 12 ja pienet muutokset IOL:ssa/kiteisessä linssissä voidaan havaita 13.
Aiemmassa tutkimuksessa (EK-10-125-0710), joka julkaistiin äskettäin "Investigative Ophthalmology & Visual Science" -lehdessä, osoitettiin, että linssin etukapselin leikkauksen aikana tehdyt mittaukset parantavat taittotulosta teoreettisesti.14 Tässä edellisessä tutkimuksessa IOL-tehon laskennassa käytettiin kuitenkin tavanomaisia silmämalleja ja vain leikkauksen sisäinen mittaus korvasi ennen leikkausta tehdyt ACD-mittaukset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita, voitaisiinko leikkauksen jälkeistä taittotulosta parantaa teoreettisesti käyttämällä sekä ennen leikkausta että intraoperatiivisia mittauksia retrospektiiviseen IOL-tehon laskemiseen uusilla silmämalleilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihi
- Ikä 21 ja vanhempi
- Pystyy ymmärtämään potilastietoja
- valmiita seuraamaan käskyjä ja tulevat kaikille seurantakäynneille
- halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluvat muut oftalmiset sairaudet, jotka todennäköisesti vähentävät taittotulosta, kuten pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, traumaattinen kaihi, vakavat sarveiskalvon arvet
- Aiemmat silmäleikkaukset tutkimussilmässä
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön, joilla on epäkeskinen kiinnitys tai riittämätön kiinnityskyky (vapina, nystagmus)
- raskaana (raskaustesti tehdään ennen leikkausta hedelmällisessä iässä oleville naisille) tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pallomainen ekvivalentti dioptereina ryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etukammion syvyysmuutokset millimetreinä leikkauksensisäisten OCT-mittausten ja 1 tunnin jälkeisten ACD-mittausten välillä
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Linssin paksuuden vaikutus IOL-tehon laskentaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kallistuksen vaikutus asteina ja decentraation (mm) vaikutus IOL-tehon laskentaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Findl, Prof Dr, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC3 (Rekisterin tunniste: OC3)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .