- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02513134
Az intraokuláris lencse teljesítményének kiszámítása műtét előtti és intraoperatív mérésekkel
Az intraokuláris lencse teljesítményének kiszámítása műtét előtti és intraoperatív módszerrel
A közelmúltban bemutatták az elülső szegmens OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) és egy operációs mikroszkóp (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) kombinációjának prototípusát, amely lehetővé teszi a kristályos lencse, valamint magának a lencsekapszulának a mérését az eltávolítás után. a szürkehályogos betegek kristálylencséje intraoperatívan. Ez az eszköz OCT technológiát használ a szem elülső szegmensének nagy felbontású B-scan (=képek) létrehozásához. Kimutatták, hogy az OCT nagymértékben reprodukálható a műtét előtti ACD méréseknél 12 , és az IOL/kristályos lencse kis változásai is kimutathatók 13 .
Egy korábbi tanulmány (EK-10-125-0710), amelyet a közelmúltban tettek közzé az "Investigative Ophthalmology & Visual Science" folyóiratban, kimutatták, hogy az elülső lencsekapszula intraoperatív mérése elméletileg javítja a fénytörés eredményét.14 Ebben az előző vizsgálatban azonban hagyományos szemmodelleket használtunk az IOL teljesítményének kiszámításához, és csak az intraoperatív mérés váltotta fel a műtét előtti ACD méréseket.
A tanulmány célja annak megfigyelése, hogy a posztoperatív refraktív kimenetel elméletileg javítható-e mind a műtét előtti, mind az intraoperatív mérések retrospektív IOL teljesítményszámításának alkalmazásával új szemmodellekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az optikai biometria 1 (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Németország) bevezetése óta, mint az axiális szemhosszúság megbízható, érintésmentes mérése, az axiális hosszmérés hibájának a fénytörési hibára gyakorolt hatása több mint 50%-ról csökkent. (applanációs ultrahanggal mérve) 36%-ra. A szaruhártya teljesítmény mérésének átlagos hibája körülbelül 22% 2. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a posztoperatív intraokuláris lencse (IOL) helyzetének becslése, és így a becsült elülső kamra mélység (ACD) napjainkban a fő hibaforrás ( 35% 3 - 42% 2) az IOL teljesítmény számításában, és így a betegek szürkehályog műtét utáni fénytörési kimenetelére. A korai IOL teljesítményszámítási képletek, mint például a Binkhorst I 4. képlet, rögzített ACD értéket használtak az IOL helyzetének előrejelzésére, de a refrakciós eredmények nem voltak megfelelőek, mivel az IOL posztoperatív helyzete szignifikánsan változott a betegek között. A későbbi megfigyelések összefüggést mutattak ki az axiális szemhossz és a posztoperatív ACD között (a hosszabb=rövidlátóbb szemek nagyobb ACD-t mutattak a műtét után). 5 Ezeket az összefüggéseket figyelembe vették a később kidolgozott képletekben (például a Binkhorst II képletben). Olsen és mtsai. 6 mérte a posztoperatív ACD-t, és az előre jelzett posztoperatív ACD-t minden esetben a valódi, posztoperatív ACD-vel helyettesítette. Az eredmény az IOL helyzetének korrekciója után egy nagyon pontos IOL teljesítmény számítás volt, ahol nem volt szükség fudge tényezőkre. Napjainkban a műtét előtt mért ACD-t számos IOL-teljesítmény-számítási képletnél figyelembe veszik, mint például a Haigis-képlet, a Holladay II-képlet és az Olsen-képlet. Ez az új generációs képlet azonban a műtét előtti ACD-t használja, anélkül, hogy figyelembe venné a kristálylencse vastagságát. Az ACD-t a szaruhártya elülső felülete (anatómiailag helyes a szaruhártya hátsó felülete, de optikai kontextusban, mint az IOL teljesítményszámításainál az elülső felületet használjuk) és a szaruhártya elülső felülete közötti távolságként mérjük. kristálylencse 2. Ezért a kristálylencse vastagsága jelentős hatással van az IOL előre jelzett posztoperatív helyzetére. Ezt a paramétert először az Olsen 7 vette figyelembe, majd a Norrby 8, 9 módosította. Meg kell említeni, hogy az IOL teljesítményszámításai a Gauss-optikán alapuló elméleti számításokból 10 a regressziós képletekig fejlődtek, mint például az SRK 11 képlet, amely nagyszámú beteg retrospektív adatait használja fel. Mindezek az eredmények azt sugallják, hogy nemcsak a kristálylencse, hanem a lencsekapszula méreteinek megfelelő mérésére is szükség van a kristálylencse eltávolítása után az IOL teljesítmény számításának javításához.
A közelmúltban bemutatták az elülső szegmens OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) és egy operációs mikroszkóp (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) kombinációjának prototípusát, amely lehetővé teszi a kristályos lencse, valamint magának a lencsekapszulának a mérését az eltávolítás után. a szürkehályogos betegek kristálylencséje intraoperatívan. Ez az eszköz OCT technológiát használ a szem elülső szegmensének nagy felbontású B-scan (=képek) létrehozásához. Kimutatták, hogy az OCT nagymértékben reprodukálható a műtét előtti ACD méréseknél 12 , és az IOL/kristályos lencse kis változásai is kimutathatók 13 .
Egy korábbi tanulmány (EK-10-125-0710), amelyet a közelmúltban tettek közzé az "Investigative Ophthalmology & Visual Science" folyóiratban, kimutatták, hogy az elülső lencsekapszula intraoperatív mérése elméletileg javítja a fénytörés eredményét.14 Ebben az előző vizsgálatban azonban hagyományos szemmodelleket használtunk az IOL teljesítményének kiszámításához, és csak az intraoperatív mérés váltotta fel a műtét előtti ACD méréseket.
A tanulmány célja annak megfigyelése, hogy a posztoperatív refraktív kimenetel elméletileg javítható-e mind a műtét előtti, mind az intraoperatív mérések retrospektív IOL teljesítményszámításának alkalmazásával új szemmodellekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szürkehályog
- 21 éves és idősebb
- Képes megérteni a beteg információit
- hajlandóak követni a parancsokat, és minden utólagos látogatásra jönnek
- hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a műtét előtt
Kizárási kritériumok:
- Egyéb releváns szemészeti betegségek, amelyek valószínűleg csökkentik a fénytörés kimenetelét, például pszeudoexfoliációs szindróma, traumás szürkehályog, súlyos szaruhártya hegek
- Korábbi szemműtétek a vizsgálószemen
- Együttműködésre képtelen, excentrikus fixációval vagy elégtelen rögzítési képességgel rendelkező betegek (remegés, nystagmus)
- terhes (reproduktív korú nőknél a műtét előtt terhességi tesztet kell végezni) vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
gömbi egyenérték dioptriában a csoportok között
Időkeret: 8 héttel a műtét után
|
8 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elülső kamra mélységének változása mm-ben az intraoperatív OCT mérések és 1 órával a műtét utáni ACD mérések között
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
1 órával a műtét után
|
A lencsevastagság hatása az IOL teljesítmény számítására
Időkeret: 8 héttel a műtét után
|
8 héttel a műtét után
|
A posztoperatív dőlés fokban és a decentráció mm-ben kifejezett hatása az IOL teljesítmény számítására
Időkeret: 8 héttel a műtét után
|
8 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Findl, Prof Dr, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OC3 (Registry Identifier: OC3)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .