- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02513134
Cálculo de la potencia de la lente intraocular mediante mediciones preoperatorias e intraoperatorias
Cálculo de la potencia de la lente intraocular mediante preoperatorio e intraoperatorio
Recientemente, se introdujo un prototipo de una combinación de un OCT de segmento anterior (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) y un microscopio quirúrgico (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) que permite mediciones del cristalino así como de la propia cápsula del cristalino después de retirar cristalino de pacientes con cataratas intraoperatoriamente. Este dispositivo utiliza tecnología OCT para crear escaneos B de alta resolución (=imágenes) del segmento anterior del ojo. Se demostró que la OCT es altamente reproducible para las mediciones de ACD antes de la operación 12 y se pueden detectar pequeños cambios de la LIO/cristalino 13.
En un estudio anterior (EK-10-125-0710) que se publicó recientemente en la revista "Investigative Ophthalmology & Visual Science" se demostró que las mediciones intraoperatorias de la cápsula anterior del cristalino mejoran teóricamente el resultado refractivo.14 Sin embargo, en este estudio anterior se usaron modelos de ojos convencionales para el cálculo de la potencia de la LIO y solo la medición intraoperatoria reemplazó las mediciones ACD preoperatorias.
El objetivo de este estudio es observar si el resultado refractivo posoperatorio podría mejorarse teóricamente mediante el uso de mediciones preoperatorias e intraoperatorias para el cálculo retrospectivo de la potencia de la LIO con nuevos modelos de ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Desde la introducción de la biometría óptica 1 (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania), como medida fiable sin contacto de la longitud axial del ojo, la influencia del error de medición de la longitud axial en el error de refracción ha disminuido de más del 50 %. (cuando se mide con ultrasonido de aplanamiento) al 36%. El error medio de medición del poder corneal es de aproximadamente 22% 2. Estos resultados muestran que la estimación de la posición de la lente intraocular (LIO) postoperatoria y por lo tanto la profundidad estimada de la cámara anterior (ACD) es hoy en día la principal fuente de error ( 35% 3 a 42% 2) en el cálculo del poder de la LIO y por lo tanto para el resultado refractivo de los pacientes después de la cirugía de cataratas. Las primeras fórmulas de cálculo del poder de la LIO, como la fórmula 4 de Binkhorst I, usaban un valor fijo de ACD para predecir la posición de la LIO, pero los resultados refractivos no eran apropiados porque la posición posoperatoria de la LIO variaba significativamente entre los pacientes. Observaciones posteriores mostraron una correlación entre la longitud axial del ojo y la ACD postoperatoria (ojos más largos = más miopes mostraron una ACD más grande después de la operación). 5 Estas correlaciones se tuvieron en cuenta en fórmulas desarrolladas posteriormente (como la fórmula de Binkhorst II). Olsen et al. 6 midieron la DCA postoperatoria y sustituyeron la DCA posoperatoria predicha por la DCA postoperatoria real en cada caso. El resultado después de corregir la posición de la LIO fue un cálculo de potencia de la LIO de alta precisión, en el que no se necesitaron factores de error. Hoy en día, la ACD medida preoperatoriamente se tiene en cuenta para varias fórmulas de cálculo de potencia de LIO, como la fórmula de Haigis, la fórmula de Holladay II y la fórmula de Olsen. Sin embargo, esta nueva generación de fórmulas utiliza el ACD preoperatorio, sin considerar el grosor del cristalino. La ACD se mide como la distancia entre la superficie anterior de la córnea (anatómicamente correcta sería la superficie posterior de la córnea, pero en un contexto óptico, como en los cálculos de potencia de LIO, se utiliza la superficie anterior) y la superficie anterior de la córnea. cristalino 2. Por lo tanto, el grosor del cristalino tiene un impacto significativo en la posición posoperatoria prevista de la LIO. Este parámetro fue tenido en cuenta por primera vez por Olsen 7 y posteriormente modificado por Norrby 8, 9. Cabe mencionar que los cálculos de potencia de LIO evolucionaron desde cálculos teóricos basados en óptica gaussiana 10 hasta fórmulas de regresión, como la fórmula SRK 11 que utiliza datos retrospectivos de un gran número de pacientes. Todos estos hallazgos sugieren que las mediciones adecuadas no solo de las dimensiones del cristalino sino también de la cápsula del cristalino después de retirar el cristalino son necesarias para mejorar el cálculo de la potencia de la LIO.
Recientemente, se introdujo un prototipo de una combinación de un OCT de segmento anterior (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) y un microscopio quirúrgico (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) que permite mediciones del cristalino así como de la propia cápsula del cristalino después de retirar cristalino de pacientes con cataratas intraoperatoriamente. Este dispositivo utiliza tecnología OCT para crear escaneos B de alta resolución (=imágenes) del segmento anterior del ojo. Se demostró que la OCT es altamente reproducible para las mediciones de ACD antes de la operación 12 y se pueden detectar pequeños cambios de la LIO/cristalino 13.
En un estudio anterior (EK-10-125-0710) que se publicó recientemente en la revista "Investigative Ophthalmology & Visual Science" se demostró que las mediciones intraoperatorias de la cápsula anterior del cristalino mejoran teóricamente el resultado refractivo.14 Sin embargo, en este estudio anterior se usaron modelos de ojos convencionales para el cálculo de la potencia de la LIO y solo la medición intraoperatoria reemplazó las mediciones ACD preoperatorias.
El objetivo de este estudio es observar si el resultado refractivo posoperatorio podría mejorarse teóricamente mediante el uso de mediciones preoperatorias e intraoperatorias para el cálculo retrospectivo de la potencia de la LIO con nuevos modelos de ojo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata
- 21 años y mayores
- Capaz de entender la información del paciente.
- dispuesto a seguir las órdenes y asistir a todas las visitas de seguimiento
- dispuesto a firmar el consentimiento informado antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades oftálmicas relevantes que probablemente reduzcan el resultado refractivo, como el síndrome de pseudoexfoliación, catarata traumática, cicatrices corneales graves
- Cirugías oculares previas en el ojo de estudio
- Pacientes que no pueden cooperar, con fijación excéntrica o capacidad insuficiente para fijar (temblor, nistagmo)
- embarazadas (la prueba de embarazo se tomará antes de la operación en mujeres en edad reproductiva) o mujeres lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
equivalente esférico en dioptrías entre grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
|
8 semanas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios de profundidad de la cámara anterior en mm entre las mediciones de OCT intraoperatorias y las mediciones de ACD 1h postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
|
1 hora después de la operación
|
|
Influencia del grosor de la lente en el cálculo de la potencia de la LIO
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
|
8 semanas después de la operación
|
|
Influencia de la inclinación postoperatoria en grados y la descentración en mm en el cálculo del poder de la LIO
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
|
8 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prof Dr, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OC3 (Identificador de registro: OC3)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .