- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02513134
Intraokulär linseffektberäkning med hjälp av pre- och intraoperativa mätningar
Intraokulär linsstyrkeberäkning med användning av pre- och intraoperativ
Nyligen introducerades en prototyp av en kombination av ett främre segment OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) och ett operationsmikroskop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) som möjliggör mätningar av den kristallina linsen såväl som själva linskapseln efter att ha tagits bort. den kristallina linsen hos kataraktpatienter intraoperativt. Den här enheten använder OCT-teknik för att skapa högupplösta B-scanningar (=bilder) av det främre segmentet av ögat. OCT visade sig vara mycket reproducerbart för ACD-mätningar preoperativt 12 och små förändringar av den IOL/kristallina linsen kan detekteras 13.
I en tidigare studie (EK-10-125-0710) som nyligen publicerades i tidskriften "Investigative Ophthalmology & Visual Science" har det visat sig att intraoperativa mätningar av den främre linskapseln förbättrar brytningsutfallet teoretiskt.14 I denna tidigare studie användes dock konventionella ögonmodeller för IOL-effektberäkning och endast den intraoperativa mätningen ersatte preoperativa ACD-mätningar.
Syftet med denna studie är att observera om det postoperativa brytningsresultatet skulle kunna förbättras teoretiskt genom att använda både pre- och intraoperativa mätningar för retrospektiv IOL-effektberäkning med nya ögonmodeller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sedan introduktionen av optisk biometri 1 (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland), som en tillförlitlig beröringsfri mätning av den axiella ögonlängden, har inverkan av felet i axiell längdmätning på brytningsfelet minskat från över 50 % (vid mätning med applanationsultraljud) till 36 %. Medelfelet vid mätning av hornhinnestyrka är cirka 22 % 2. Dessa resultat visar att uppskattningen av den postoperativa intraokulära linsens (IOL) position och därför det uppskattade främre kammardjupet (ACD) numera är den huvudsakliga felkällan ( 35 % 3 till 42 % 2) i IOL-effektberäkning och därför för brytningsresultatet hos patienterna efter kataraktoperation. Tidiga formler för beräkning av IOL-effekt, såsom Binkhorst I formel 4, använde ett fast ACD-värde för att förutsäga IOL:s position, men brytningsresultaten var inte lämpliga, eftersom IOL:s postoperativa position varierade signifikant mellan patienter. Senare observationer visade en korrelation mellan den axiella ögonlängden och den postoperativa ACD (längre=mer närsynta ögon visade en större ACD postoperativt). 5 Dessa korrelationer togs i beaktande i senare utvecklade formler (som Binkhorst II-formeln). Olsen et al. 6 mätte den postoperativa ACD och ersatte den förutsagda postoperativa ACD med den sanna, postoperativa ACD i varje fall. Resultatet efter korrigering av IOL-positionen var en mycket exakt IOL-effektberäkning, där inga fudgefaktorer behövdes. Nuförtiden tas den preoperativt uppmätta ACD i beaktande för flera IOL-effektberäkningsformler, såsom Haigis-formeln, Holladay II-formeln och Olsen-formeln. Den här nya generationens formler använder dock den preoperativa ACD, utan att ta hänsyn till tjockleken på den kristallina linsen. ACD mäts som avståndet mellan den främre ytan av hornhinnan (anatomiskt korrekt skulle vara den bakre ytan av hornhinnan, men i ett optiskt sammanhang, som i IOL-effektberäkningar, används den främre ytan) och den främre ytan av hornhinnan. kristallin lins 2. Därför har tjockleken på den kristallina linsen en betydande inverkan på den förutsagda postoperativa positionen för IOL. Denna parameter beaktades först av Olsen 7 och modifierades senare av Norrby 8, 9. Det bör nämnas att IOL-effektberäkningar utvecklades från teoretiska beräkningar baserade på Gaussisk optik 10 till regressionsformler, såsom SRK-formeln 11 som använder retrospektiva data från ett stort antal patienter. Alla dessa fynd tyder på att korrekta mätningar inte bara av dimensionerna på den kristallina linsen utan även av linskapseln efter att den kristallina linsen tagits bort är nödvändiga för att förbättra beräkningen av IOL-effekt.
Nyligen introducerades en prototyp av en kombination av ett främre segment OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) och ett operationsmikroskop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) som möjliggör mätningar av den kristallina linsen såväl som själva linskapseln efter att ha tagits bort. den kristallina linsen hos kataraktpatienter intraoperativt. Den här enheten använder OCT-teknik för att skapa högupplösta B-scanningar (=bilder) av det främre segmentet av ögat. OCT visade sig vara mycket reproducerbart för ACD-mätningar preoperativt 12 och små förändringar av den IOL/kristallina linsen kan detekteras 13.
I en tidigare studie (EK-10-125-0710) som nyligen publicerades i tidskriften "Investigative Ophthalmology & Visual Science" har det visat sig att intraoperativa mätningar av den främre linskapseln förbättrar brytningsutfallet teoretiskt.14 I denna tidigare studie användes dock konventionella ögonmodeller för IOL-effektberäkning och endast den intraoperativa mätningen ersatte preoperativa ACD-mätningar.
Syftet med denna studie är att observera om det postoperativa brytningsresultatet skulle kunna förbättras teoretiskt genom att använda både pre- och intraoperativa mätningar för retrospektiv IOL-effektberäkning med nya ögonmodeller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grå starr
- Ålder 21 och äldre
- Kunna förstå patientinformationen
- villig att följa beställningarna och komma på alla uppföljningsbesök
- villig att underteckna informerat samtycke före operation
Exklusions kriterier:
- Relevanta andra oftalmiska sjukdomar som sannolikt minskar brytningsresultatet, såsom pseudoexfoliationssyndrom, traumatisk grå starr, allvarliga ärr på hornhinnan
- Tidigare ögonoperationer på studieögat
- Patienter som inte kan samarbeta, med excentrisk fixering eller otillräcklig fixeringsförmåga (tremor, nystagmus)
- gravid (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder) eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sfärisk ekvivalent i dioptrier mellan grupper
Tidsram: 8 veckor postoperativt
|
8 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i främre kammarens djup i mm mellan intraoperativa OCT-mätningar och 1h postoperativa ACD-mätningar
Tidsram: 1 timme postoperativt
|
1 timme postoperativt
|
|
Inverkan av linstjockleken på IOL-effektberäkning
Tidsram: 8 veckor postoperativt
|
8 veckor postoperativt
|
|
Inverkan av postoperativ lutning i grader och decentration i mm på IOL-effektberäkning
Tidsram: 8 veckor postoperativt
|
8 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Findl, Prof Dr, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OC3 (Registeridentifierare: OC3)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .