- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02513134
Výpočet výkonu nitrooční čočky pomocí předoperačních a intraoperačních měření
Výpočet výkonu nitrooční čočky pomocí předoperační a intraoperační
Nedávno byl představen prototyp kombinace předního segmentu OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) a operačního mikroskopu (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG), který umožňuje měření krystalické čočky i samotného pouzdra čočky po vyjmutí. krystalická čočka pacientů s kataraktou během operace. Tento přístroj využívá technologii OCT k vytvoření B-scanů (=obrazů) předního segmentu oka s vysokým rozlišením. Ukázalo se, že OCT je vysoce reprodukovatelná pro měření ACD před operací 12 a lze detekovat malé změny IOL/krystalické čočky 13.
V předchozí studii (EK-10-125-0710), která byla nedávno publikována v časopise „Investigative Ophthalmology & Visual Science“, bylo prokázáno, že intraoperační měření předního pouzdra čočky teoreticky zlepšuje refrakční výsledek.14 V této předchozí studii však byly pro výpočet výkonu IOL použity konvenční oční modely a předoperační měření ACD nahradilo pouze intraoperační měření.
Cílem této studie je sledovat, zda by pooperační refrakční výsledek mohl být teoreticky zlepšen použitím předoperačních i intraoperačních měření pro retrospektivní výpočet výkonu IOL s novými modely oka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od zavedení optické biometrie 1 (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Německo) jako spolehlivého bezkontaktního měření axiální délky oka se vliv chyby měření axiální délky na refrakční vadu snížil z více než 50 %. (při měření aplanačním ultrazvukem) na 36 %. Průměrná chyba měření výkonu rohovky je přibližně 22 % 2. Tyto výsledky ukazují, že odhad polohy pooperační nitrooční čočky (IOL) a tedy odhadovaná hloubka přední komory (ACD) je v dnešní době hlavním zdrojem chyb ( 35 % 3 až 42 % 2) ve výpočtu výkonu nitrooční čočky, a tedy pro refrakční výsledek u pacientů po operaci katarakty. Dřívější vzorce pro výpočet výkonu nitrooční čočky, jako je Binkhorst I vzorec 4, používaly k predikci polohy nitrooční čočky pevnou hodnotu ACD, ale výsledky refrakce nebyly vhodné, protože pooperační poloha nitrooční čočky se mezi pacienty významně lišila. Pozdější pozorování ukázala korelaci mezi axiální délkou oka a pooperačním ACD (delší = myopičtější oči vykazovaly po operaci větší ACD). 5 Tyto korelace byly zohledněny v později vyvinutých vzorcích (jako je vzorec Binkhorst II). Olsen a kol. 6 měřila pooperační ACD a v každém případě nahradila předpokládanou pooperační ACD pravou pooperační ACD. Výsledkem po korekci polohy nitrooční čočky byl vysoce přesný výpočet výkonu nitrooční čočky, kde nebyly potřeba žádné fudge faktory. V současné době se předoperačně naměřené ACD bere v úvahu pro několik vzorců pro výpočet výkonu IOL, jako je vzorec Haigis, vzorec Holladay II a vzorec Olsen. Tato nová generace receptur však používá předoperační ACD bez ohledu na tloušťku krystalické čočky. ACD se měří jako vzdálenost mezi předním povrchem rohovky (anatomicky správný by byl zadní povrch rohovky, ale v optickém kontextu, jako při výpočtech výkonu IOL, se používá přední povrch) a předním povrchem rohovky. krystalická čočka 2. Proto má tloušťka krystalické čočky významný dopad na předpokládanou pooperační polohu IOL. Tento parametr byl poprvé vzat v úvahu v Olsen 7 a později upraven v Norrby 8, 9. Je třeba zmínit, že výpočty výkonu IOL se vyvinuly z teoretických výpočtů založených na Gaussově optice 10 na regresní vzorce, jako je vzorec SRK 11, který využívá retrospektivní data velkého počtu pacientů. Všechna tato zjištění naznačují, že správná měření nejen rozměrů krystalické čočky, ale také pouzdra čočky po odstranění krystalické čočky jsou nezbytná pro zlepšení výpočtu výkonu IOL.
Nedávno byl představen prototyp kombinace předního segmentu OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) a operačního mikroskopu (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG), který umožňuje měření krystalické čočky i samotného pouzdra čočky po vyjmutí. krystalická čočka pacientů s kataraktou během operace. Tento přístroj využívá technologii OCT k vytvoření B-scanů (=obrazů) předního segmentu oka s vysokým rozlišením. Ukázalo se, že OCT je vysoce reprodukovatelná pro měření ACD před operací 12 a lze detekovat malé změny IOL/krystalické čočky 13.
V předchozí studii (EK-10-125-0710), která byla nedávno publikována v časopise „Investigative Ophthalmology & Visual Science“, bylo prokázáno, že intraoperační měření předního pouzdra čočky teoreticky zlepšuje refrakční výsledek.14 V této předchozí studii však byly pro výpočet výkonu IOL použity konvenční oční modely a předoperační měření ACD nahradilo pouze intraoperační měření.
Cílem této studie je sledovat, zda by pooperační refrakční výsledek mohl být teoreticky zlepšen použitím předoperačních i intraoperačních měření pro retrospektivní výpočet výkonu IOL s novými modely oka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šedý zákal
- Věk 21 a více
- Umět porozumět informacím o pacientovi
- ochotni plnit rozkazy a chodit na všechny následné návštěvy
- ochoten podepsat informovaný souhlas před operací
Kritéria vyloučení:
- Relevantní další oční onemocnění, která pravděpodobně snižují refrakční výsledek, jako je pseudoexfoliační syndrom, traumatická katarakta, závažné jizvy na rohovce
- Předchozí oční operace na studovaném oku
- Pacienti neschopní spolupráce, s excentrickou fixací nebo nedostatečnou schopností fixace (třes, nystagmus)
- těhotné (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test) nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sférický ekvivalent v dioptriích mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
8 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny hloubky přední komory v mm mezi intraoperačním OCT měřením a 1h pooperačním ACD měřením
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
1 hodinu po operaci
|
|
Vliv tloušťky čočky na výpočet výkonu IOL
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
8 týdnů po operaci
|
|
Vliv pooperačního sklonu ve stupních a decentrace v mm na výpočet výkonu IOL
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
8 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, Prof Dr, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OC3 (Identifikátor registru: OC3)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .